Suplementacja witaminy D3 w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Cooper Health System
Suplementacja witaminy D3 w celu zapobiegania infekcjom dróg oddechowych, w tym Covid-19, u pracowników szpitali: badanie pragmatyczne
Badanie firmy Cooper dotyczące witaminy D3 jest randomizowanym badaniem sprawdzającym, czy codzienna suplementacja witaminy D3 może zapobiegać infekcjom dróg oddechowych, chorobom grypopodobnym i COVID-19 u pracowników szpitali.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego podsumowania dodano chorobę grypopodobną i covid-19, ponieważ w protokole zamiennie stosuje się infekcje dróg oddechowych i chorobę grypopodobną. Choroba grypopodobna jest dokładniejsza.
Zmiany w protokole:
Tytuł protokołu został zmieniony w celu uwzględnienia covid-19. Minimalny wiek zmieniono z 52 na 18 lat, zwiększając liczebność próby. Kryteria wykluczenia dotyczące spożycia witaminy D zostały zmienione z >5000 na >=5000 IU.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
877
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik szpitala
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Historia hiperkalcemii
- Historia kamicy nerkowej
- Historia nietolerancji suplementów witaminy D3
- Stosowanie wapnia w dawce > 600 mg/dobę (osoby stosujące dawkę większą niż 600 mg wapnia na dobę zostaną poproszone o ograniczenie dawki do 600 mg, chyba że ich lekarz zalecił przyjmowanie większej niż 600 mg/dobę) dzień wapnia. Jeśli to drugie jest prawdą, potencjalny podmiot zostanie wykluczony z badania.)
- Stosowanie witaminy D w dawce dziennej > 5000 j.m.*
- Stosowanie środków wiążących fosforany zawierających glin u pacjentów z niewydolnością nerek
- Stosowanie kalcypotrienu
- Stosowanie digoksyny
Stosowanie diuretyków tiazydowych w przypadku stosowania:
- hydrochlorotiazyd w dawce dobowej > 37,5 mg
- indapamid w dawce dobowej > 1,25 mg
- chlortalidon w dawce dobowej > 12,5 mg
- metolazon w dawce dobowej > 2,5 mg
- metylotiazyd w dawce dobowej > 2,5 mg
- chlorotiazyd w dawce dobowej > 250 mg
- metolazon w dawce dobowej > 0,5 mg
- bendroflumetiazyd w dawce dobowej > 2,5 mg
- politiazyd w dawce dobowej > 1 mg
- hydroflumetiazyd w dawce dobowej > 25 mg
- Stany, które są związane z ryzykiem zmodyfikowanego metabolizmu witaminy D
- Znana alergia na wełnę
- Bieżąca rejestracja w innym badaniu
- Oczekiwana długość życia <1 miesiąc w momencie badania przesiewowego
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
Pracownik jest członkiem zespołu w ramach niniejszego badania
- Jeśli podczas badania przesiewowego okaże się, że potencjalni uczestnicy stosują suplementację witaminy D w dawce dziennej ≤5000 IU/dzień, będą kwalifikować się do udziału poprzez przejście na dawkę badaną. Jeśli potencjalni uczestnicy przyjmują suplement wielowitaminowy lub wapniowy i zawiera on mniej niż lub równo 800 IU witaminy D, mogą kontynuować suplementację multiwitaminową lub wapniową wraz z przyjmowaniem badanej witaminy D3. Łączna dawka witaminy D nie może przekraczać 5800 j.m. dziennie łącznie z suplementami zawierającymi witaminę D. Stosowanie witaminy D w dawce dziennej > 5000 j.m. na zlecenie lekarza będzie kryterium wykluczenia. Jeśli potencjalny pacjent stosuje witaminę D dostępną bez recepty bez wskazań lekarza w dawce dziennej > 5000 IU, będzie mógł wziąć udział w badaniu, przechodząc na niższą dawkę badaną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Codzienna suplementacja witaminy D3 (5000 IU)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba grypopodobna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Występowanie choroby grypopodobnej
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg oddechowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .