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Vitamin-D3-Ergänzung zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen

6. Dezember 2023 aktualisiert von: The Cooper Health System

Vitamin-D3-Ergänzung zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen, einschließlich Covid-19, bei Krankenhausangestellten: eine pragmatische Studie

Die Vitamin-D3-Studie von Cooper ist eine randomisierte Studie, die untersucht, ob eine tägliche Vitamin-D3-Ergänzung Atemwegsinfektionen, grippeähnliche Erkrankungen und Covid-19 bei Krankenhausmitarbeitern verhindern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Grippeähnliche Erkrankung und Covid-19 wurden dieser Zusammenfassung hinzugefügt, da das Protokoll Atemwegsinfektionen und grippeähnliche Erkrankungen synonym verwendet. Grippeähnliche Erkrankung ist genauer.

Protokolländerungen:

Der Titel des Protokolls wurde geändert, um Covid-19 einzuschließen. Das Mindestalter wurde von 52 auf 18 Jahre geändert, wodurch die Stichprobengröße erweitert wurde. Das Ausschlusskriterium für die Vitamin-D-Zufuhr wurde von >5000 auf >=5000 IE geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

877

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausangestellter
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hyperkalzämie
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Vitamin-D3-Ergänzungen
  • Anwendung von Calcium in einer Dosis von > 600 mg/Tag (Personen, die eine Dosis von mehr als 600 mg Calcium pro Tag einnehmen, werden gebeten, die Menge auf 600 mg zu begrenzen, es sei denn, sie wurden von ihrem Arzt angewiesen, mehr als 600 mg/Tag einzunehmen. Tag des Kalziums. Wenn Letzteres zutrifft, wird der potenzielle Proband von der Studie ausgeschlossen.)
  • Einnahme von Vitamin D in einer Tagesdosis > 5000 IE*
  • Anwendung von aluminiumhaltigen Phosphatbindern bei Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Verwendung von Calcipotrien
  • Verwendung von Digoxin
  • Verwendung von Thiaziddiuretika bei Verwendung von:

    • Hydrochlorothiazid in einer Tagesdosis > 37,5 mg
    • Indapamid in einer Tagesdosis > 1,25 mg
    • Chlorthalidon in einer Tagesdosis > 12,5 mg
    • Metolazon in einer Tagesdosis > 2,5 mg
    • Methylclothiazid in einer Tagesdosis > 2,5 mg
    • Chlorthiazid in einer Tagesdosis > 250 mg
    • Metolazon in einer Tagesdosis > 0,5 mg
    • Bendroflumethiazid in einer Tagesdosis > 2,5 mg
    • Polythiazid in einer Tagesdosis > 1 mg
    • Hydroflumethiazid in einer Tagesdosis > 25 mg
  • Zustände, die mit einem Risiko für einen veränderten Vitamin-D-Stoffwechsel verbunden sind
  • Bekannte Wollallergie
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Studie
  • Lebenserwartung < 1 Monat zum Zeitpunkt des Screenings
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
  • Mitarbeiter ist Teammitglied an der vorliegenden Studie

    • Wenn beim Screening festgestellt wird, dass potenzielle Teilnehmer eine Vitamin-D-Ergänzung mit einer Tagesdosis von ≤5000 IE/Tag verwenden, kommen sie für die Teilnahme infrage, indem sie auf die Studiendosis umsteigen. Wenn potenzielle Teilnehmer ein Multivitamin- oder Kalziumpräparat einnehmen und es weniger als oder gleich 800 IE Vitamin D enthält, können sie das Multivitamin- oder Kalziumpräparat zusammen mit der Einnahme des Studienvitamins D3 fortsetzen. Das Gesamt-Vitamin D darf 5.800 IE pro Tag nicht überschreiten, kombiniert mit Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D enthalten. Die Verwendung von Vitamin D in einer Tagesdosis von > 5.000 IE auf Anweisung eines Arztes ist ein Ausschlusskriterium. Wenn ein potenzieller Proband rezeptfreies Vitamin D, das nicht von einem Arzt verordnet wurde, in einer Tagesdosis von > 5000 IE einnimmt, ist er zur Teilnahme berechtigt, indem er auf die niedrigere Studiendosis wechselt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Tägliche Vitamin-D3-Ergänzung (5000 IE)
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grippeähnliche Erkrankung
Zeitfenster: 9 Monate
Auftreten von grippeähnlichen Erkrankungen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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