- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596657
Vitamin-D3-Ergänzung zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen
Vitamin-D3-Ergänzung zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen, einschließlich Covid-19, bei Krankenhausangestellten: eine pragmatische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grippeähnliche Erkrankung und Covid-19 wurden dieser Zusammenfassung hinzugefügt, da das Protokoll Atemwegsinfektionen und grippeähnliche Erkrankungen synonym verwendet. Grippeähnliche Erkrankung ist genauer.
Protokolländerungen:
Der Titel des Protokolls wurde geändert, um Covid-19 einzuschließen. Das Mindestalter wurde von 52 auf 18 Jahre geändert, wodurch die Stichprobengröße erweitert wurde. Das Ausschlusskriterium für die Vitamin-D-Zufuhr wurde von >5000 auf >=5000 IE geändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausangestellter
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hyperkalzämie
- Geschichte der Nephrolithiasis
- Geschichte der Intoleranz gegenüber Vitamin-D3-Ergänzungen
- Anwendung von Calcium in einer Dosis von > 600 mg/Tag (Personen, die eine Dosis von mehr als 600 mg Calcium pro Tag einnehmen, werden gebeten, die Menge auf 600 mg zu begrenzen, es sei denn, sie wurden von ihrem Arzt angewiesen, mehr als 600 mg/Tag einzunehmen. Tag des Kalziums. Wenn Letzteres zutrifft, wird der potenzielle Proband von der Studie ausgeschlossen.)
- Einnahme von Vitamin D in einer Tagesdosis > 5000 IE*
- Anwendung von aluminiumhaltigen Phosphatbindern bei Patienten mit Niereninsuffizienz
- Verwendung von Calcipotrien
- Verwendung von Digoxin
Verwendung von Thiaziddiuretika bei Verwendung von:
- Hydrochlorothiazid in einer Tagesdosis > 37,5 mg
- Indapamid in einer Tagesdosis > 1,25 mg
- Chlorthalidon in einer Tagesdosis > 12,5 mg
- Metolazon in einer Tagesdosis > 2,5 mg
- Methylclothiazid in einer Tagesdosis > 2,5 mg
- Chlorthiazid in einer Tagesdosis > 250 mg
- Metolazon in einer Tagesdosis > 0,5 mg
- Bendroflumethiazid in einer Tagesdosis > 2,5 mg
- Polythiazid in einer Tagesdosis > 1 mg
- Hydroflumethiazid in einer Tagesdosis > 25 mg
- Zustände, die mit einem Risiko für einen veränderten Vitamin-D-Stoffwechsel verbunden sind
- Bekannte Wollallergie
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Studie
- Lebenserwartung < 1 Monat zum Zeitpunkt des Screenings
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
Mitarbeiter ist Teammitglied an der vorliegenden Studie
- Wenn beim Screening festgestellt wird, dass potenzielle Teilnehmer eine Vitamin-D-Ergänzung mit einer Tagesdosis von ≤5000 IE/Tag verwenden, kommen sie für die Teilnahme infrage, indem sie auf die Studiendosis umsteigen. Wenn potenzielle Teilnehmer ein Multivitamin- oder Kalziumpräparat einnehmen und es weniger als oder gleich 800 IE Vitamin D enthält, können sie das Multivitamin- oder Kalziumpräparat zusammen mit der Einnahme des Studienvitamins D3 fortsetzen. Das Gesamt-Vitamin D darf 5.800 IE pro Tag nicht überschreiten, kombiniert mit Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D enthalten. Die Verwendung von Vitamin D in einer Tagesdosis von > 5.000 IE auf Anweisung eines Arztes ist ein Ausschlusskriterium. Wenn ein potenzieller Proband rezeptfreies Vitamin D, das nicht von einem Arzt verordnet wurde, in einer Tagesdosis von > 5000 IE einnimmt, ist er zur Teilnahme berechtigt, indem er auf die niedrigere Studiendosis wechselt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Tägliche Vitamin-D3-Ergänzung (5000 IE)
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grippeähnliche Erkrankung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Auftreten von grippeähnlichen Erkrankungen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Infektionen der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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