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Supplémentation en vitamine D3 pour prévenir les infections des voies respiratoires

6 décembre 2023 mis à jour par: The Cooper Health System

Supplémentation en vitamine D3 pour prévenir les infections des voies respiratoires, dont le Covid-19, chez le personnel hospitalier : une étude pragmatique

L'étude Cooper sur la vitamine D3 est une étude randomisée visant à déterminer si une supplémentation quotidienne en vitamine D3 peut prévenir les infections des voies respiratoires, les syndromes grippaux et le covid-19 chez le personnel hospitalier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome grippal et le covid-19 ont été ajoutés à ce résumé car le protocole utilise indifféremment les infections des voies respiratoires et le syndrome grippal. Le syndrome grippal est plus précis.

Amendements au protocole :

Le titre du protocole a été modifié pour inclure covid-19. L'âge minimum est passé de 52 à 18 ans, élargissant la taille de l'échantillon. Les critères d'exclusion relatifs à l'apport en vitamine D ont été modifiés de > 5 000 à > = 5 000 UI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

877

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleur hospitalier
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypercalcémie
  • Antécédents de néphrolithiase
  • Antécédents d'intolérance aux suppléments de vitamine D3
  • Utilisation de calcium à une dose > 600 mg/jour (les personnes utilisant une dose supérieure à 600 mg de calcium par jour seront invitées à limiter la quantité à 600 mg sauf si leur médecin leur a demandé de prendre plus de 600 mg/jour). jour de calcium. Si ce dernier est vrai, le sujet potentiel sera exclu de l'étude.)
  • Utilisation de vitamine D à dose journalière > 5000 UI*
  • Utilisation de chélateurs de phosphate contenant de l'aluminium chez les patients insuffisants rénaux
  • Utilisation du calcipotriène
  • Utilisation de la digoxine
  • Utilisation de diurétiques thiazidiques en cas d'utilisation :

    • hydrochlorothiazide à une dose quotidienne > 37,5 mg
    • indapamide à une dose quotidienne > 1,25 mg
    • chlorthalidone à une dose quotidienne > 12,5 mg
    • métolazone à une dose quotidienne > 2,5 mg
    • méthyclothiazide à une dose quotidienne > 2,5 mg
    • chlorothiazide à une dose quotidienne > 250 mg
    • métolazone à dose quotidienne > 0,5 mg
    • bendrofluméthiazide à une dose quotidienne > 2,5 mg
    • polythiazide à dose quotidienne > 1 mg
    • hydrofluméthiazide à une dose quotidienne > 25 mg
  • Conditions associées à un risque de modification du métabolisme de la vitamine D
  • Allergie connue à la laine
  • Inscription actuelle à une autre étude
  • Espérance de vie <1 mois au moment du dépistage
  • Déficience cognitive empêchant la capacité de donner un consentement éclairé
  • Enceinte ou essayant de devenir enceinte
  • L'employé est membre de l'équipe sur la présente étude

    • S'il s'avère que les participants potentiels utilisent une supplémentation en vitamine D lors du dépistage à une dose quotidienne ≤ 5 000 UI/jour, ils seront éligibles pour participer en passant à la dose de l'étude. Si les participants potentiels prennent un supplément de vitamines ou de calcium multiples et qu'il contient moins de 800 UI de vitamine D, ils peuvent continuer à prendre le supplément de multivitamines ou de calcium en même temps que la vitamine D3 de l'étude. La vitamine D totale ne peut pas dépasser 5 800 UI par jour combinée à tous les suppléments contenant de la vitamine D. L'utilisation de vitamine D à une dose quotidienne > 5 000 UI sous la direction d'un médecin sera un critère d'exclusion. Si un sujet potentiel utilise de la vitamine D en vente libre non recommandée par un médecin à une dose quotidienne> 5000 UI, il sera éligible pour participer en passant à la dose d'étude inférieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Supplémentation quotidienne en vitamine D3 (5000 UI)
Aucune intervention: Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome pseudo-grippal
Délai: 9 mois
Incidence des syndromes grippaux
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies respiratoires

Essais cliniques sur Supplémentation en vitamine D

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