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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04596657
Supplémentation en vitamine D3 pour prévenir les infections des voies respiratoires
Supplémentation en vitamine D3 pour prévenir les infections des voies respiratoires, dont le Covid-19, chez le personnel hospitalier : une étude pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome grippal et le covid-19 ont été ajoutés à ce résumé car le protocole utilise indifféremment les infections des voies respiratoires et le syndrome grippal. Le syndrome grippal est plus précis.
Amendements au protocole :
Le titre du protocole a été modifié pour inclure covid-19. L'âge minimum est passé de 52 à 18 ans, élargissant la taille de l'échantillon. Les critères d'exclusion relatifs à l'apport en vitamine D ont été modifiés de > 5 000 à > = 5 000 UI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Travailleur hospitalier
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypercalcémie
- Antécédents de néphrolithiase
- Antécédents d'intolérance aux suppléments de vitamine D3
- Utilisation de calcium à une dose > 600 mg/jour (les personnes utilisant une dose supérieure à 600 mg de calcium par jour seront invitées à limiter la quantité à 600 mg sauf si leur médecin leur a demandé de prendre plus de 600 mg/jour). jour de calcium. Si ce dernier est vrai, le sujet potentiel sera exclu de l'étude.)
- Utilisation de vitamine D à dose journalière > 5000 UI*
- Utilisation de chélateurs de phosphate contenant de l'aluminium chez les patients insuffisants rénaux
- Utilisation du calcipotriène
- Utilisation de la digoxine
Utilisation de diurétiques thiazidiques en cas d'utilisation :
- hydrochlorothiazide à une dose quotidienne > 37,5 mg
- indapamide à une dose quotidienne > 1,25 mg
- chlorthalidone à une dose quotidienne > 12,5 mg
- métolazone à une dose quotidienne > 2,5 mg
- méthyclothiazide à une dose quotidienne > 2,5 mg
- chlorothiazide à une dose quotidienne > 250 mg
- métolazone à dose quotidienne > 0,5 mg
- bendrofluméthiazide à une dose quotidienne > 2,5 mg
- polythiazide à dose quotidienne > 1 mg
- hydrofluméthiazide à une dose quotidienne > 25 mg
- Conditions associées à un risque de modification du métabolisme de la vitamine D
- Allergie connue à la laine
- Inscription actuelle à une autre étude
- Espérance de vie <1 mois au moment du dépistage
- Déficience cognitive empêchant la capacité de donner un consentement éclairé
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte
L'employé est membre de l'équipe sur la présente étude
- S'il s'avère que les participants potentiels utilisent une supplémentation en vitamine D lors du dépistage à une dose quotidienne ≤ 5 000 UI/jour, ils seront éligibles pour participer en passant à la dose de l'étude. Si les participants potentiels prennent un supplément de vitamines ou de calcium multiples et qu'il contient moins de 800 UI de vitamine D, ils peuvent continuer à prendre le supplément de multivitamines ou de calcium en même temps que la vitamine D3 de l'étude. La vitamine D totale ne peut pas dépasser 5 800 UI par jour combinée à tous les suppléments contenant de la vitamine D. L'utilisation de vitamine D à une dose quotidienne > 5 000 UI sous la direction d'un médecin sera un critère d'exclusion. Si un sujet potentiel utilise de la vitamine D en vente libre non recommandée par un médecin à une dose quotidienne> 5000 UI, il sera éligible pour participer en passant à la dose d'étude inférieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
|
Supplémentation quotidienne en vitamine D3 (5000 UI)
|
Aucune intervention: Contrôler
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Syndrome pseudo-grippal
Délai: 9 mois
|
Incidence des syndromes grippaux
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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