- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596657
Suplementação de vitamina D3 para prevenir infecções do trato respiratório
Suplementação de Vitamina D3 para Prevenir Infecções do Trato Respiratório, Incluindo Covid-19, em Trabalhadores Hospitalares: um Estudo Pragmático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças semelhantes à gripe e covid-19 foram adicionadas a este resumo porque o protocolo usa infecções do trato respiratório e doenças semelhantes à gripe de forma intercambiável. A doença semelhante à gripe é mais precisa.
Alterações do protocolo:
O título do protocolo foi alterado para incluir a covid-19. A idade mínima foi alterada de 52 para 18 anos, ampliando o tamanho da amostra. Os critérios de exclusão relativos à ingestão de vitamina D foram alterados de >5.000 para >=5.000 UI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- trabalhador hospitalar
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- História de hipercalcemia
- História de nefrolitíase
- Histórico de intolerância a suplementos de vitamina D3
- Uso de cálcio em uma dose > 600 mg/dia (indivíduos que usam uma dose maior que 600 mg de cálcio por dia serão solicitados a limitar a quantidade a 600 mg, a menos que tenham sido orientados por seu médico a tomar mais de 600 mg/ dia de cálcio. Se o último for verdadeiro, o sujeito em potencial será excluído do estudo.)
- Uso de vitamina D em dose diária > 5.000 UI*
- Uso de quelantes de fosfato contendo alumínio em pacientes com insuficiência renal
- Uso de calcipotrieno
- Uso de digoxina
Uso de diuréticos tiazídicos se estiver usando:
- hidroclorotiazida em dose diária > 37,5 mg
- indapamida em dose diária > 1,25 mg
- clortalidona em dose diária > 12,5 mg
- metolazona em dose diária > 2,5 mg
- metilclotiazida em dose diária > 2,5 mg
- clorotiazida em dose diária > 250 mg
- metolazona em dose diária > 0,5 mg
- bendroflumetiazida em dose diária > 2,5 mg
- politiazida em dose diária > 1 mg
- hidroflumetiazida em dose diária > 25 mg
- Condições que estão associadas a um risco de metabolismo modificado da vitamina D
- Alergia conhecida a lã
- Inscrição atual em outro estudo
- Expectativa de vida <1 mês no momento da triagem
- Comprometimento cognitivo que impede a capacidade de fornecer consentimento informado
- Grávida ou tentando engravidar
Funcionário é membro da equipe no presente estudo
- Se participantes em potencial estiverem usando suplementação de vitamina D após a triagem em uma dose diária ≤ 5.000 UI/dia, eles serão elegíveis para participação mudando para a dose do estudo. Se os participantes em potencial estiverem tomando um suplemento múltiplo de vitaminas ou cálcio e houver menos ou igual a 800 UI de vitamina D, eles podem continuar o suplemento multivitamínico ou de cálcio junto com a vitamina D3 do estudo. A vitamina D total não pode exceder 5.800 UI por dia combinada entre quaisquer suplementos que contenham vitamina D. O uso de vitamina D em uma dose diária > 5.000 UI sob a orientação de um médico será um critério de exclusão. Se um sujeito em potencial usar vitamina D de venda livre não indicada por um médico em uma dose diária > 5.000 UI, ele será elegível para participar mudando para a dose mais baixa do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
|
Suplementação diária de vitamina D3 (5000 UI)
|
Sem intervenção: Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doença semelhante à gripe
Prazo: 9 meses
|
Incidência de doença semelhante à gripe
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 20-455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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