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Suplementação de vitamina D3 para prevenir infecções do trato respiratório

6 de dezembro de 2023 atualizado por: The Cooper Health System

Suplementação de Vitamina D3 para Prevenir Infecções do Trato Respiratório, Incluindo Covid-19, em Trabalhadores Hospitalares: um Estudo Pragmático

O estudo de vitamina D3 da Cooper é um estudo randomizado que investiga se a suplementação diária de vitamina D3 pode prevenir infecções do trato respiratório, doenças semelhantes à gripe e covid-19 em funcionários de hospitais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doenças semelhantes à gripe e covid-19 foram adicionadas a este resumo porque o protocolo usa infecções do trato respiratório e doenças semelhantes à gripe de forma intercambiável. A doença semelhante à gripe é mais precisa.

Alterações do protocolo:

O título do protocolo foi alterado para incluir a covid-19. A idade mínima foi alterada de 52 para 18 anos, ampliando o tamanho da amostra. Os critérios de exclusão relativos à ingestão de vitamina D foram alterados de >5.000 para >=5.000 UI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

877

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • trabalhador hospitalar
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • História de hipercalcemia
  • História de nefrolitíase
  • Histórico de intolerância a suplementos de vitamina D3
  • Uso de cálcio em uma dose > 600 mg/dia (indivíduos que usam uma dose maior que 600 mg de cálcio por dia serão solicitados a limitar a quantidade a 600 mg, a menos que tenham sido orientados por seu médico a tomar mais de 600 mg/ dia de cálcio. Se o último for verdadeiro, o sujeito em potencial será excluído do estudo.)
  • Uso de vitamina D em dose diária > 5.000 UI*
  • Uso de quelantes de fosfato contendo alumínio em pacientes com insuficiência renal
  • Uso de calcipotrieno
  • Uso de digoxina
  • Uso de diuréticos tiazídicos se estiver usando:

    • hidroclorotiazida em dose diária > 37,5 mg
    • indapamida em dose diária > 1,25 mg
    • clortalidona em dose diária > 12,5 mg
    • metolazona em dose diária > 2,5 mg
    • metilclotiazida em dose diária > 2,5 mg
    • clorotiazida em dose diária > 250 mg
    • metolazona em dose diária > 0,5 mg
    • bendroflumetiazida em dose diária > 2,5 mg
    • politiazida em dose diária > 1 mg
    • hidroflumetiazida em dose diária > 25 mg
  • Condições que estão associadas a um risco de metabolismo modificado da vitamina D
  • Alergia conhecida a lã
  • Inscrição atual em outro estudo
  • Expectativa de vida <1 mês no momento da triagem
  • Comprometimento cognitivo que impede a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Grávida ou tentando engravidar
  • Funcionário é membro da equipe no presente estudo

    • Se participantes em potencial estiverem usando suplementação de vitamina D após a triagem em uma dose diária ≤ 5.000 UI/dia, eles serão elegíveis para participação mudando para a dose do estudo. Se os participantes em potencial estiverem tomando um suplemento múltiplo de vitaminas ou cálcio e houver menos ou igual a 800 UI de vitamina D, eles podem continuar o suplemento multivitamínico ou de cálcio junto com a vitamina D3 do estudo. A vitamina D total não pode exceder 5.800 UI por dia combinada entre quaisquer suplementos que contenham vitamina D. O uso de vitamina D em uma dose diária > 5.000 UI sob a orientação de um médico será um critério de exclusão. Se um sujeito em potencial usar vitamina D de venda livre não indicada por um médico em uma dose diária > 5.000 UI, ele será elegível para participar mudando para a dose mais baixa do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Suplementação diária de vitamina D3 (5000 UI)
Sem intervenção: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença semelhante à gripe
Prazo: 9 meses
Incidência de doença semelhante à gripe
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplementação de vitamina D

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