Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D3-suppletie om luchtweginfecties te voorkomen

6 december 2023 bijgewerkt door: The Cooper Health System

Vitamine D3-suppletie ter voorkoming van luchtweginfecties, waaronder Covid-19, bij ziekenhuispersoneel: een pragmatisch onderzoek

De Cooper vitamine D3-studie is een gerandomiseerde studie waarin wordt onderzocht of dagelijkse vitamine D3-suppletie luchtweginfecties, griepachtige ziektebeelden en covid-19 bij ziekenhuispersoneel kan voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Influenza-achtige ziekte en covid-19 zijn aan deze samenvatting toegevoegd omdat in het protocol luchtweginfecties en griep-achtige ziekte door elkaar worden gebruikt. Influenza-achtige ziekte is nauwkeuriger.

Protocolwijzigingen:

De titel van het protocol is gewijzigd om covid-19 op te nemen. De minimumleeftijd werd gewijzigd van 52 in 18, waardoor de steekproef groter werd. Uitsluitingscriteria voor vitamine D-inname werden gewijzigd van >5000 naar >=5000 IE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

877

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuis medewerker
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypercalciëmie
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Geschiedenis van intolerantie voor vitamine D3-supplementen
  • Gebruik van calcium in een dosis > 600 mg/dag (personen die een dosis van meer dan 600 mg calcium per dag gebruiken, wordt gevraagd de hoeveelheid te beperken tot 600 mg, tenzij hun arts heeft voorgeschreven dat ze meer dan 600 mg/dag moeten innemen). dag calcium. Als het laatste waar is, wordt de potentiële proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.)
  • Gebruik van vitamine D bij een dagelijkse dosis > 5000 IE*
  • Gebruik van aluminiumhoudende fosfaatbinders bij patiënten met nierfalen
  • Gebruik van calcipotrieen
  • Gebruik van digoxine
  • Gebruik van thiazidediuretica bij gebruik van:

    • hydrochloorthiazide in een dagelijkse dosis > 37,5 mg
    • indapamide bij een dagelijkse dosis > 1,25 mg
    • chloortalidon in een dagelijkse dosis > 12,5 mg
    • metolazon bij een dagelijkse dosis > 2,5 mg
    • methyclothiazide in een dagelijkse dosis > 2,5 mg
    • chloorthiazide bij een dagelijkse dosering > 250 mg
    • metolazon bij een dagelijkse dosis > 0,5 mg
    • bendroflumethiazide in een dagelijkse dosis > 2,5 mg
    • polythiazide in een dagelijkse dosis > 1 mg
    • hydroflumethiazide in een dagelijkse dosis > 25 mg
  • Aandoeningen die gepaard gaan met een risico op een gewijzigd vitamine D-metabolisme
  • Bekende allergie voor wol
  • Huidige inschrijving voor een andere studie
  • Levensverwachting <1 maand op moment van screening
  • Cognitieve stoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maken
  • Zwanger of probeert zwanger te worden
  • Medewerker is teamlid van dit onderzoek

    • Als bij de screening wordt vastgesteld dat potentiële deelnemers vitamine D-suppletie gebruiken met een dagelijkse dosis ≤5000 IE/dag, komen ze in aanmerking voor deelname door over te schakelen op de studiedosis. Als potentiële deelnemers een meervoudig vitamine- of calciumsupplement nemen en er zit minder dan of gelijk aan 800 IE vitamine D in, kunnen ze het multivitamine- of calciumsupplement voortzetten naast het nemen van de onderzoeksvitamine D3. Het totaal aan vitamine D mag niet hoger zijn dan 5.800 IE per dag gecombineerd met eventuele supplementen die vitamine D bevatten. Gebruik van vitamine D in een dagelijkse dosis > 5000 IE op aanwijzing van een arts zal een uitsluitingscriterium zijn. Als een potentiële proefpersoon vrij verkrijgbare vitamine D gebruikt die niet door een arts is voorgeschreven in een dagelijkse dosis > 5000 IE, komt hij in aanmerking voor deelname door over te schakelen naar de lagere studiedosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Dagelijkse vitamine D3-suppletie (5000 IE)
Geen tussenkomst: Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Influenza-achtige ziekte
Tijdsspanne: 9 maanden
Incidentie van griepachtige ziekte
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Suppletie van vitamine D

3
Abonneren