- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596657
Vitamine D3-suppletie om luchtweginfecties te voorkomen
Vitamine D3-suppletie ter voorkoming van luchtweginfecties, waaronder Covid-19, bij ziekenhuispersoneel: een pragmatisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Influenza-achtige ziekte en covid-19 zijn aan deze samenvatting toegevoegd omdat in het protocol luchtweginfecties en griep-achtige ziekte door elkaar worden gebruikt. Influenza-achtige ziekte is nauwkeuriger.
Protocolwijzigingen:
De titel van het protocol is gewijzigd om covid-19 op te nemen. De minimumleeftijd werd gewijzigd van 52 in 18, waardoor de steekproef groter werd. Uitsluitingscriteria voor vitamine D-inname werden gewijzigd van >5000 naar >=5000 IE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuis medewerker
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hypercalciëmie
- Geschiedenis van nefrolithiasis
- Geschiedenis van intolerantie voor vitamine D3-supplementen
- Gebruik van calcium in een dosis > 600 mg/dag (personen die een dosis van meer dan 600 mg calcium per dag gebruiken, wordt gevraagd de hoeveelheid te beperken tot 600 mg, tenzij hun arts heeft voorgeschreven dat ze meer dan 600 mg/dag moeten innemen). dag calcium. Als het laatste waar is, wordt de potentiële proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.)
- Gebruik van vitamine D bij een dagelijkse dosis > 5000 IE*
- Gebruik van aluminiumhoudende fosfaatbinders bij patiënten met nierfalen
- Gebruik van calcipotrieen
- Gebruik van digoxine
Gebruik van thiazidediuretica bij gebruik van:
- hydrochloorthiazide in een dagelijkse dosis > 37,5 mg
- indapamide bij een dagelijkse dosis > 1,25 mg
- chloortalidon in een dagelijkse dosis > 12,5 mg
- metolazon bij een dagelijkse dosis > 2,5 mg
- methyclothiazide in een dagelijkse dosis > 2,5 mg
- chloorthiazide bij een dagelijkse dosering > 250 mg
- metolazon bij een dagelijkse dosis > 0,5 mg
- bendroflumethiazide in een dagelijkse dosis > 2,5 mg
- polythiazide in een dagelijkse dosis > 1 mg
- hydroflumethiazide in een dagelijkse dosis > 25 mg
- Aandoeningen die gepaard gaan met een risico op een gewijzigd vitamine D-metabolisme
- Bekende allergie voor wol
- Huidige inschrijving voor een andere studie
- Levensverwachting <1 maand op moment van screening
- Cognitieve stoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maken
- Zwanger of probeert zwanger te worden
Medewerker is teamlid van dit onderzoek
- Als bij de screening wordt vastgesteld dat potentiële deelnemers vitamine D-suppletie gebruiken met een dagelijkse dosis ≤5000 IE/dag, komen ze in aanmerking voor deelname door over te schakelen op de studiedosis. Als potentiële deelnemers een meervoudig vitamine- of calciumsupplement nemen en er zit minder dan of gelijk aan 800 IE vitamine D in, kunnen ze het multivitamine- of calciumsupplement voortzetten naast het nemen van de onderzoeksvitamine D3. Het totaal aan vitamine D mag niet hoger zijn dan 5.800 IE per dag gecombineerd met eventuele supplementen die vitamine D bevatten. Gebruik van vitamine D in een dagelijkse dosis > 5000 IE op aanwijzing van een arts zal een uitsluitingscriterium zijn. Als een potentiële proefpersoon vrij verkrijgbare vitamine D gebruikt die niet door een arts is voorgeschreven in een dagelijkse dosis > 5000 IE, komt hij in aanmerking voor deelname door over te schakelen naar de lagere studiedosis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
|
Dagelijkse vitamine D3-suppletie (5000 IE)
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Influenza-achtige ziekte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Incidentie van griepachtige ziekte
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Luchtweginfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- 20-455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Suppletie van vitamine D
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...WervingVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nog niet aan het werven