- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596657
Vitamin D3-tillskott för att förhindra luftvägsinfektioner
Vitamin D3-tillskott för att förhindra luftvägsinfektioner, inklusive Covid-19, hos sjukhusarbetare: en pragmatisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Influensaliknande sjukdom och covid-19 lades till i denna sammanfattning eftersom protokollet använder luftvägsinfektioner och influensaliknande sjukdom omväxlande. Influensaliknande sjukdom är mer exakt.
Protokolländringar:
Protokolltiteln ändrades för att inkludera covid-19. Minimiåldern ändrades från 52 till 18, vilket utökade urvalsstorleken. Uteslutningskriterier för vitamin D-intag ändrades från >5000 till >=5000 IE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusarbetare
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Historik av hyperkalcemi
- Historia av nefrolitiasis
- Historik av intolerans mot vitamin D3-tillskott
- Användning av kalcium i en dos > 600 mg/dag (individer som använder en dos högre än 600 mg kalcium per dag kommer att uppmanas att begränsa mängden till 600 mg om de inte har ordinerats av sin läkare att ta mer än 600 mg/dag dag av kalcium. Om det senare är sant kommer den potentiella försökspersonen att uteslutas från studien.)
- Användning av vitamin D i en daglig dos > 5000 IE*
- Användning av aluminiumhaltiga fosfatbindare hos patienter med njursvikt
- Användning av kalcipotrien
- Användning av digoxin
Användning av tiaziddiuretika om du använder:
- hydroklortiazid i en daglig dos > 37,5 mg
- indapamid i en daglig dos > 1,25 mg
- klortalidon vid en daglig dos > 12,5 mg
- metolazon i en daglig dos > 2,5 mg
- metylklotiazid i en daglig dos > 2,5 mg
- klortiazid i en daglig dos > 250 mg
- metolazon i en daglig dos > 0,5 mg
- bendroflumetiazid i en daglig dos > 2,5 mg
- polytiazid i en daglig dos > 1 mg
- hydroflumetiazid i en daglig dos > 25 mg
- Tillstånd som är förknippade med risk för modifierad vitamin D-metabolism
- Känd allergi mot ull
- Nuvarande inskrivning i annan studie
- Förväntad livslängd <1 månad vid tidpunkten för screening
- Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter förmågan att ge informerat samtycke
- Gravid eller försöker bli gravid
Anställd är en gruppmedlem i denna studie
- Om potentiella deltagare visar sig använda vitamin D-tillskott vid screening med en daglig dos ≤5000 IE/dag, kommer de att vara berättigade till deltagande genom att byta till studiedosen. Om potentiella deltagare tar ett multivitamin- eller kalciumtillskott och det finns mindre än eller lika med 800 IE vitamin D i det, kan de fortsätta multivitamin- eller kalciumtillskottet tillsammans med att ta studievitamin D3. Totalt D-vitamin får inte överstiga 5 800 IE per dag kombinerat mellan tillskott som innehåller D-vitamin. Användning av D-vitamin i en daglig dos > 5 000 IE på läkares anvisning kommer att vara ett uteslutningskriterium. Om en potentiell försöksperson använder receptfritt vitamin D som inte är ordinerat av en läkare i en daglig dos > 5000 IE kommer de att vara berättigade att delta genom att byta till den lägre studiedosen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
|
Dagligt tillskott av vitamin D3 (5000 IE)
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Influensaliknande sjukdom
Tidsram: 9 månader
|
Förekomst av influensaliknande sjukdom
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- 20-455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
Kliniska prövningar på D-vitamintillskott
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
University of ViennaOkänd
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina