Vliv tamsulosinu na pooperační retenci moči po pánevní rekonstrukční chirurgii
18. března 2026 aktualizováno: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Vliv tamsulosinu na dobu trvání pooperační retence moči u žen podstupujících pánevní rekonstrukční chirurgii – dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Cílem studie je stanovit účinnost pooperačního tamsulosinu při zkrácení doby trvání akutní pooperační retence moči (POUR) po rekonstrukční operaci pánve prostřednictvím dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem je určit vliv tamsulosinu na dobu trvání retence moči po pánevní rekonstrukční operaci u žen. Doba trvání katetrizace pomocí trvalé foley nebo čisté intermitentní autokatetrizace (CISC), měřená ve dnech, bude porovnána mezi ženami užívajícími tamsulosin a placebem po diagnóze pooperační retence moči prostřednictvím standardizované studie s vyprazdňováním. Předpokládá se, že ženy užívající tamsulosin budou mít kratší dobu retence moči, méně infekcí močových cest a zlepšenou kvalitu života ve srovnání s placebem. Euroqol-5D (EQ-5D) bude použit k porovnání fyzické, emocionální, funkční a sociální/rodinné pohody mezi ženami užívajícími tamsulosin a placebem.
Po diagnóze POUR bude ženám nabídnuta účast ve studii. Jakmile bude získán souhlas, budou ženy randomizovány k užívání tamsulosinu 0,4 mg nebo odpovídajících tobolek s placebem, které budou užívány denně až do vymizení POUR nebo 10denní kúry, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Turner
- Telefonní číslo: (412)-330-4567
- E-mail: lindsay.turner@AHN.ORG
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AHN Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (412)-330-4567
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- West Penn Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsay Turner, MD
-
Kontakt:
- AHN Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (412)-330-6151
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- pooperační retence moči definovaná selháním RGVT před propuštěním z nemocnice
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Tolerujte požití pilulky
Kritéria vyloučení:
- alergie/nesnášenlivost na tamsulosin nebo sulfa léky
- předoperační anamnéza retence moči definovaná předoperačním pomikčním reziduem > 150 ml
- současné užívání alfa antagonistů na hypertenzi
- těžká demence
- konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater
- anamnéza těžkého srdečního selhání nebo velké kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamsulosin
10 tobolek bude rozděleno subjektům, které budou užívány denně. Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosinu. Subjekty budou užívat tobolku jednou denně až do konce 10denní kúry nebo do vymizení akutní pooperační retence moči. Studovaný lék i placebo se budou jevit jako identické a budou připraveny lékárnou. |
Studovaný lék bude obsahovat 0,4 mg tamsulosinu.
Subjektům bude poskytnuto 10 tobolek, které budou užívány denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
10 tobolek bude rozděleno subjektům, které budou užívány denně. Subjekty budou užívat tobolku jednou denně až do konce 10denní kúry nebo do vymizení akutní pooperační retence moči. Studovaný lék i placebo se budou jevit jako identické a budou připraveny lékárnou. |
Placebo připraví lékárník IDS (nebo smluvní lékárna) a zapouzdří do identicky vypadajících obalů.
Subjektům bude poskytnuto 10 tobolek, které budou užívány denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit vliv tamsulosinu na dobu trvání retence moči
Časové okno: Datum neúspěšného pokusu o retrográdní vyprazdňování do vyřešení pooperační retence moči nebo 10denního kurzu
|
Primárním výsledkem je trvání pooperační retence moči měřené ve dnech po neúspěšné studii retrográdního mikce.
|
Datum neúspěšného pokusu o retrográdní vyprazdňování do vyřešení pooperační retence moči nebo 10denního kurzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv tamsulosinu na četnost infekcí močových cest (UTI).
Časové okno: Datum neúspěšného pokusu o retrográdní vyprazdňování a až 6 týdnů.
|
Elektronický lékařský záznam (EMR) bude přezkoumán, aby se zjistilo, zda subjekty byly léčeny na infekci močových cest (UTI).
UTI budou diagnostikovány kultivací moči potvrzující bakteriurii alespoň 10^5 CFU/ml.
UTI léčené předpokládaně a bez kultivace budou také zahrnuty jako pozitivní kultury.
|
Datum neúspěšného pokusu o retrográdní vyprazdňování a až 6 týdnů.
|
|
Kvantifikovat účinek tamsulosinu na kvalitu života pacientů.
Časové okno: Před propuštěním a znovu po 2 týdnech sledování
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Euroqol-5D (EQ-5D) za účelem posouzení kvality života.
EQ-5D je hodnocen 5místným kódem hodnot indexu, které odrážejí, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav (Úroveň 1 označuje žádný problém, zatímco Úroveň 5 označuje extrémní problémy).
|
Před propuštěním a znovu po 2 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Lose G, Lindholm P. Prophylactic phenoxybenzamine in the prevention of postoperative retention of urine after vaginal repair: a prospective randomized double-blind trial. Int J Gynaecol Obstet. 1985 Sep;23(4):315-20. doi: 10.1016/0020-7292(85)90026-8.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
- Lepor H. Phase III multicenter placebo-controlled study of tamsulosin in benign prostatic hyperplasia. Tamsulosin Investigator Group. Urology. 1998 Jun;51(6):892-900. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00126-5.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Narayan P, Tewari A. A second phase III multicenter placebo controlled study of 2 dosages of modified release tamsulosin in patients with symptoms of benign prostatic hyperplasia. United States 93-01 Study Group. J Urol. 1998 Nov;160(5):1701-6.
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- K Ramakrishnan, J Mold. Urinary Catheters: A Review. The Internet Journal of Family Practice. 2004 Volume 3 Number 2.
- Kuipers PW, Kamphuis ET, van Venrooij GE, van Roy JP, Ionescu TI, Knape JT, Kalkman CJ. Intrathecal opioids and lower urinary tract function: a urodynamic evaluation. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1497-503. doi: 10.1097/00000542-200406000-00023.
- Darrah DM, Griebling TL, Silverstein JH. Postoperative urinary retention. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):465-84, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.010.
- FDA Prescription Drug Advisory Rule for Tamsulosin. NDA 020579.C.F.R. Accessed 4/3/20. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=020579
- Harvie HS, Honeycutt AA, Neuwahl SJ, Barber MD, Richter HE, Visco AG, Sung VW, Shepherd JP, Rogers RG, Jakus-Waldman S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Responsiveness and minimally important difference of SF-6D and EQ-5D utility scores for the treatment of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):265.e1-265.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1094. Epub 2018 Nov 22.
- Turner LC, Zyczynski HM, Shepherd JP. Intravenous Acetaminophen Before Pelvic Organ Prolapse Repair: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):492-502. doi: 10.1097/AOG.0000000000003102.
- Clinicaltrial.gov. Preoperative Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Surgery For Pelvic Floor Disorders Accessed 4/3/20: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04232683?term=tamsulosin&draw=2&rank=1
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Morrill B, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008 Feb;179(2):616-21; discussion 621. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.084. Epub 2007 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Zadržování moči
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Deriváty benzenu
- Benzenesulfonamidy
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- IRB00264995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky budou zveřejněny; ve výzkumných publikacích nebudou použity identifikátory pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .