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Impatto della tamsulosina sulla ritenzione urinaria postoperatoria a seguito di chirurgia ricostruttiva pelvica

18 marzo 2026 aggiornato da: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

L'impatto della tamsulosina sulla durata della ritenzione urinaria postoperatoria nelle donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia della tamsulosina postoperatoria nel ridurre la durata della ritenzione urinaria postoperatoria acuta (POUR) a seguito di chirurgia ricostruttiva pelvica attraverso uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare l'impatto della tamsulosina sulla durata della ritenzione urinaria dopo chirurgia ricostruttiva pelvica nelle donne. La durata del cateterismo tramite foley a permanenza o autocateterizzazione intermittente pulita (CISC), misurata in giorni, sarà confrontata tra le donne che ricevono tamsulosina rispetto al placebo dopo la diagnosi di ritenzione urinaria postoperatoria tramite uno studio di svuotamento standardizzato. Si ipotizza che le donne trattate con Tamsulosin avranno una minore durata della ritenzione urinaria, un minor numero di infezioni del tratto urinario e una migliore qualità della vita rispetto al placebo. L'Euroqol-5D (EQ-5D) verrà utilizzato per confrontare il benessere fisico, emotivo, funzionale e sociale/familiare tra le donne che ricevono tamsulosina e placebo.

Dopo la diagnosi di POUR, alle donne verrà offerta la partecipazione allo studio. Una volta ottenuto il consenso, le donne saranno randomizzate a tamsulosin 0,4 mg o corrispondenti capsule placebo da utilizzare quotidianamente fino alla risoluzione di POUR o un corso di 10 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • West Penn Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Turner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • ritenzione urinaria postoperatoria come definita da un RGVT fallito prima della dimissione dall'ospedale
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • Tollera l'ingestione di pillole

Criteri di esclusione:

  • allergia/intolleranza alla tamsulosina o ai farmaci sulfamidici
  • storia preoperatoria di ritenzione urinaria come definita da residuo postminzionale preoperatorio >150 ml
  • uso corrente di farmaci alfa-antagonisti per l'ipertensione
  • grave demenza
  • malattia renale o epatica allo stadio terminale
  • storia di insufficienza cardiaca grave o evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamsulosina

Ai soggetti verranno distribuite 10 capsule da assumere giornalmente. Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina. I soggetti prenderanno la capsula una volta al giorno fino alla fine del corso di 10 giorni o fino alla risoluzione della ritenzione urinaria postoperatoria acuta.

Sia il farmaco in studio che il placebo appariranno identici e saranno preparati dalla farmacia.
Droga: Tamsulosina
Il farmaco in studio conterrà 0,4 mg di tamsulosina. Ai soggetti verranno fornite 10 capsule da assumere giornalmente.
Comparatore placebo: Placebo

Ai soggetti verranno distribuite 10 capsule da assumere giornalmente. I soggetti prenderanno la capsula una volta al giorno fino alla fine del corso di 10 giorni o fino alla risoluzione della ritenzione urinaria postoperatoria acuta.

Sia il farmaco in studio che il placebo appariranno identici e saranno preparati dalla farmacia.
Droga: Placebo
Il placebo sarà preparato dal farmacista IDS (o dalla farmacia a contratto) e incapsulato in confezioni apparentemente identiche. Ai soggetti verranno fornite 10 capsule da assumere giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto della tamsulosina sulla durata della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Data della prova di svuotamento retrogrado fallita fino alla risoluzione della ritenzione urinaria postoperatoria o un corso di 10 giorni
L'esito primario è la durata della ritenzione urinaria postoperatoria misurata in giorni dopo il fallimento del processo di svuotamento retrogrado.
Data della prova di svuotamento retrogrado fallita fino alla risoluzione della ritenzione urinaria postoperatoria o un corso di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto di Tamsulosin sui tassi di infezione del tratto urinario (UTI).
Lasso di tempo: Data del fallimento della prova di svuotamento retrogrado e fino a 6 settimane.
La cartella clinica elettronica (EMR) verrà esaminata per determinare se i soggetti sono stati trattati per un'infezione del tratto urinario (UTI). Le IVU saranno diagnosticate da un'urinocoltura che confermerà una batteriuria di almeno 10 ^5 CFU/mL. Anche le IVU trattate presuntivamente e senza coltura saranno incluse come colture positive.
Data del fallimento della prova di svuotamento retrogrado e fino a 6 settimane.
Per quantificare l'effetto di Tamsulosin sulla qualità della vita del paziente.
Lasso di tempo: Prima della dimissione e di nuovo a 2 settimane di follow-up
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario Euroqol-5D (EQ-5D) per valutare la qualità della vita. L'EQ-5D è valutato con un codice a 5 cifre di valori di indice che riflettono quanto sia buono o cattivo uno stato di salute (il livello 1 indica nessun problema dove il livello 5 indica problemi estremi).
Prima della dimissione e di nuovo a 2 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00264995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati; gli identificatori dei pazienti non saranno utilizzati nelle pubblicazioni di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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