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Einfluss von Tamsulosin auf die postoperative Harnretention nach rekonstruktiver Beckenchirurgie

18. März 2026 aktualisiert von: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Der Einfluss von Tamsulosin auf die Dauer des postoperativen Harnverhalts bei Frauen, die sich einer rekonstruktiven Beckenchirurgie unterziehen – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von postoperativem Tamsulosin bei der Reduzierung der Dauer des akuten postoperativen Harnverhalts (POUR) nach rekonstruktiven Beckenoperationen durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Tamsulosin auf die Dauer des Harnverhalts nach rekonstruktiven Beckenoperationen bei Frauen zu bestimmen. Die Dauer der Katheterisierung über Dauerfoley oder saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC), gemessen in Tagen, wird zwischen Frauen, die Tamsulosin erhalten, mit Placebo verglichen, nachdem eine postoperative Harnverhaltung durch eine standardisierte Miktionsstudie diagnostiziert wurde. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Frauen, die Tamsulosin erhalten, im Vergleich zu Placebo eine kürzere Dauer des Harnverhalts, weniger Harnwegsinfektionen und eine verbesserte Lebensqualität haben werden. Der Euroqol-5D (EQ-5D) wird verwendet, um das körperliche, emotionale, funktionelle und soziale/familiäre Wohlbefinden von Frauen zu vergleichen, die Tamsulosin und Placebo erhalten.

Nach der Diagnose von POUR wird Frauen die Teilnahme an der Studie angeboten. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Frauen randomisiert auf Tamsulosin 0,4 mg oder passende Placebo-Kapseln zur täglichen Anwendung bis zum Abklingen von POUR oder einer 10-tägigen Kur, je nachdem, was zuerst eintritt, verteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Turner, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • postoperativer Harnverhalt, definiert durch eine fehlgeschlagene RGVT vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Pilleneinnahme tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Intoleranz gegenüber Tamsulosin oder Sulfa-Medikamenten
  • präoperative Vorgeschichte von Harnverhalt, definiert als präoperativer Post-Entleerungsrest von > 150 ml
  • aktuelle Verwendung von Alpha-Antagonisten-Medikamenten für Bluthochdruck
  • schwere Demenz
  • Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte von schwerer Herzinsuffizienz oder schwerem kardiovaskulärem Ereignis in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin

10 Kapseln werden an Probanden zur täglichen Einnahme verteilt. Jede Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosin. Die Probanden nehmen die Kapsel einmal täglich bis zum Ende des 10-tägigen Kurses oder bis zur Auflösung der akuten postoperativen Harnverhaltung ein.

Sowohl das Studienmedikament als auch das Placebo erscheinen identisch und werden von der Apotheke zubereitet.
Arzneimittel: Tamsulosin
Das Studienmedikament enthält 0,4 mg Tamsulosin. Die Probanden erhalten täglich 10 Kapseln zur Einnahme.
Placebo-Komparator: Placebo

10 Kapseln werden an Probanden zur täglichen Einnahme verteilt. Die Probanden nehmen die Kapsel einmal täglich bis zum Ende des 10-tägigen Kurses oder bis zur Auflösung der akuten postoperativen Harnverhaltung ein.

Sowohl das Studienmedikament als auch das Placebo erscheinen identisch und werden von der Apotheke zubereitet.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird vom IDS-Apotheker (oder einer Vertragsapotheke) zubereitet und in identisch aussehende Verpackungen eingekapselt. Die Probanden erhalten täglich 10 Kapseln zur Einnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Tamsulosin auf die Dauer des Harnverhalts
Zeitfenster: Datum des fehlgeschlagenen retrograden Miktionsversuchs bis zur Auflösung des postoperativen Harnverhalts oder eines 10-tägigen Kurses
Das primäre Ergebnis ist die Dauer des postoperativen Harnverhalts, gemessen in Tagen nach einem fehlgeschlagenen retrograden Miktionsversuch.
Datum des fehlgeschlagenen retrograden Miktionsversuchs bis zur Auflösung des postoperativen Harnverhalts oder eines 10-tägigen Kurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung von Tamsulosin auf die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen (UTI).
Zeitfenster: Datum des Fehlschlagens des retrograden Miktionsversuchs und bis zu 6 Wochen.
Die elektronische Krankenakte (EMR) wird überprüft, um festzustellen, ob die Probanden wegen einer Harnwegsinfektion (HWI) behandelt wurden. Harnwegsinfektionen werden durch eine Urinkultur diagnostiziert, die eine Bakteriurie von mindestens 10^5 KBE/ml bestätigt. Mutmaßlich und ohne Kultur behandelte HWI werden ebenfalls als positive Kulturen aufgenommen.
Datum des Fehlschlagens des retrograden Miktionsversuchs und bis zu 6 Wochen.
Um die Wirkung von Tamsulosin auf die Lebensqualität der Patienten zu quantifizieren.
Zeitfenster: Vor der Entlassung und erneut nach 2 Wochen
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen Euroqol-5D (EQ-5D) auszufüllen, um die Lebensqualität zu beurteilen. Der EQ-5D wird mit einem 5-stelligen Code von Indexwerten bewertet, die widerspiegeln, wie gut oder schlecht ein Gesundheitszustand ist (Stufe 1 bedeutet kein Problem, während Stufe 5 extreme Probleme anzeigt).
Vor der Entlassung und erneut nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00264995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden veröffentlicht; Patientenkennungen werden in den Forschungspublikationen nicht verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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