A tamszulozin hatása a műtét utáni vizeletretencióra kismedencei helyreállító műtétet követően
2024. január 18. frissítette: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
A tamszulozin hatása a műtét utáni vizeletretenció időtartamára kismedencei helyreállító műtéten átesett nőknél – kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat célja a posztoperatív tamsulosin hatékonyságának meghatározása a kismedencei rekonstrukciós műtétet követő akut posztoperatív vizeletretenció (POUR) időtartamának csökkentésében egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a tamsulosin hatásának meghatározása a vizelet-visszatartás időtartamára a kismedencei rekonstrukciós műtétet követően nőknél. A belső katéterezés vagy tiszta szakaszos önkatéterezés (CISC) napokban mért időtartamát a posztoperatív vizeletretenció diagnosztizálása után, a tamszulozint kapó nők és a placebó között fogják összehasonlítani standard ürítési vizsgálattal. Feltételezhető, hogy a tamszulozint kapó nőknél rövidebb ideig tart a vizelet-visszatartás, kevesebb a húgyúti fertőzés, és javul az életminőség, mint a placebóval. Az Euroqol-5D (EQ-5D) a fizikai, érzelmi, funkcionális és szociális/családi jólét összehasonlítására szolgál majd a tamsulosint és a placebót kapó nők között.
A POUR diagnosztizálása után a nőknek felajánlják a részvételt a vizsgálatban. A beleegyezés megszerzése után a nőket véletlenszerűen besorolják 0,4 mg tamszulozinra vagy megfelelő placebo kapszulákra, amelyeket naponta kell alkalmazni a POUR megszűnéséig vagy egy 10 napos kúrát, amelyik előbb bekövetkezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
154
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lindsay Turner
- Telefonszám: (412)-330-6151
- E-mail: lindsay.turner@AHN.ORG
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: AHN Clinical Trials Contact
- Telefonszám: (412)-330-6151
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- West Penn Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lindsay Turner, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- AHN Clinical Trials Contact
- Telefonszám: 412-330-6151
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- műtét utáni vizeletretenció, amelyet a kórházi elbocsátás előtti sikertelen RGVT határoz meg
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- Tűrje el a tabletták lenyelését
Kizárási kritériumok:
- allergia/intolerancia tamszulozinnal vagy szulfa-gyógyszerekkel szemben
- a műtét előtti vizeletretenció a kórelőzményben, amelyet a preoperatív poszt 150 ml-nél nagyobb maradék üresedés határozza meg
- az alfa-antagonista gyógyszerek jelenlegi alkalmazása magas vérnyomás kezelésére
- súlyos demencia
- végstádiumú vese- vagy májbetegség
- súlyos szívelégtelenség vagy súlyos kardiovaszkuláris esemény anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tamsulosin
Naponta 10 kapszulát osztanak ki az alanyoknak. Minden kapszula 0,4 mg tamszulozint tartalmaz. Az alanyok naponta egyszer veszik be a kapszulát a 10 napos kúra végéig vagy az akut posztoperatív vizeletretenció megszűnéséig. Mind a vizsgálati gyógyszer, mind a placebo azonosnak tűnik, és a gyógyszertár készíti elő. |
A vizsgálati gyógyszer 0,4 mg tamszulozint tartalmaz.
Az alanyok napi 10 kapszulát kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta 10 kapszulát osztanak ki az alanyoknak. Az alanyok naponta egyszer veszik be a kapszulát a 10 napos kúra végéig vagy az akut posztoperatív vizeletretenció megszűnéséig. Mind a vizsgálati gyógyszer, mind a placebo azonosnak tűnik, és a gyógyszertár készíti elő. |
A placebót az IDS gyógyszerésze (vagy a szerződött gyógyszertár) készíti el, és azonos megjelenésű csomagolásba kapszulázza.
Az alanyok napi 10 kapszulát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tamsulosin hatásának meghatározása a vizelet-visszatartás időtartamára
Időkeret: Sikertelen retrográd vizeletürítési kísérlet dátuma a műtét utáni vizeletretenció megszűnéséig vagy egy 10 napos kúra
|
Az elsődleges eredmény a posztoperatív vizeletretenció időtartama, amelyet a sikertelen retrográd vizeletürítési vizsgálatot követő napokban mérnek.
|
Sikertelen retrográd vizeletürítési kísérlet dátuma a műtét utáni vizeletretenció megszűnéséig vagy egy 10 napos kúra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tamszulozin húgyúti fertőzések (UTI) arányára gyakorolt hatásának felmérése.
Időkeret: A retrográd érvénytelenítési próba sikertelenségének dátuma és legfeljebb 6 hét.
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartást (EMR) felülvizsgálják annak megállapítására, hogy az alanyokat húgyúti fertőzéssel (UTI) kezelték-e.
Az UTI-t vizeletkultúrával diagnosztizálják, amely legalább 10^5 CFU/ml bakteriuriát igazol.
A feltételezetten és tenyésztés nélkül kezelt húgyúti fertőzések szintén pozitív kultúrák közé tartoznak.
|
A retrográd érvénytelenítési próba sikertelenségének dátuma és legfeljebb 6 hét.
|
|
A tamsulosin hatásának számszerűsítése a betegek életminőségére.
Időkeret: Elbocsátás előtt és 2 hét múlva ismételt utánkövetés
|
A betegeket felkérik az Euroqol-5D (EQ-5D) kérdőív kitöltésére az életminőség felmérése érdekében.
Az EQ-5D-t 5 számjegyű indexértékekkel értékelik, amelyek azt tükrözik, hogy az egészségi állapot mennyire jó vagy rossz (az 1. szint azt jelzi, hogy nincs probléma, míg az 5. szint a szélsőséges problémákat jelzi).
|
Elbocsátás előtt és 2 hét múlva ismételt utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Lose G, Lindholm P. Prophylactic phenoxybenzamine in the prevention of postoperative retention of urine after vaginal repair: a prospective randomized double-blind trial. Int J Gynaecol Obstet. 1985 Sep;23(4):315-20. doi: 10.1016/0020-7292(85)90026-8.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
- Lepor H. Phase III multicenter placebo-controlled study of tamsulosin in benign prostatic hyperplasia. Tamsulosin Investigator Group. Urology. 1998 Jun;51(6):892-900. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00126-5.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Morrill B, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008 Feb;179(2):616-21; discussion 621. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.084. Epub 2007 Dec 21. Erratum In: J Urol. 2008 Sep;180(3):1191.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Narayan P, Tewari A. A second phase III multicenter placebo controlled study of 2 dosages of modified release tamsulosin in patients with symptoms of benign prostatic hyperplasia. United States 93-01 Study Group. J Urol. 1998 Nov;160(5):1701-6.
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- K Ramakrishnan, J Mold. Urinary Catheters: A Review. The Internet Journal of Family Practice. 2004 Volume 3 Number 2.
- Kuipers PW, Kamphuis ET, van Venrooij GE, van Roy JP, Ionescu TI, Knape JT, Kalkman CJ. Intrathecal opioids and lower urinary tract function: a urodynamic evaluation. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1497-503. doi: 10.1097/00000542-200406000-00023.
- Darrah DM, Griebling TL, Silverstein JH. Postoperative urinary retention. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):465-84, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.010.
- FDA Prescription Drug Advisory Rule for Tamsulosin. NDA 020579.C.F.R. Accessed 4/3/20. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=020579
- Harvie HS, Honeycutt AA, Neuwahl SJ, Barber MD, Richter HE, Visco AG, Sung VW, Shepherd JP, Rogers RG, Jakus-Waldman S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Responsiveness and minimally important difference of SF-6D and EQ-5D utility scores for the treatment of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):265.e1-265.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1094. Epub 2018 Nov 22.
- Turner LC, Zyczynski HM, Shepherd JP. Intravenous Acetaminophen Before Pelvic Organ Prolapse Repair: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):492-502. doi: 10.1097/AOG.0000000000003102.
- Clinicaltrial.gov. Preoperative Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Surgery For Pelvic Floor Disorders Accessed 4/3/20: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04232683?term=tamsulosin&draw=2&rank=1
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Vizelési zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelet-visszatartás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00264995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az eredményeket közzétesszük; betegazonosítók nem kerülnek felhasználásra a kutatási publikációkban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .