골반 재건 수술 후 Tamsulosin이 수술 후 요폐에 미치는 영향
2026년 3월 18일 업데이트: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
골반 재건 수술을 받는 여성의 수술 후 요폐 기간에 대한 Tamsulosin의 영향 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험을 통해 골반 재건 수술 후 급성 수술 후 요폐(POUR) 기간을 줄이는 수술 후 Tamsulosin의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 여성의 골반 재건 수술 후 요폐 기간에 대한 Tamsulosin의 영향을 결정하는 것입니다. 유치 폴리를 통한 카테터 삽입 또는 CISC(깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입) 기간(일 단위로 측정)을 표준화된 배뇨 시험을 통해 수술 후 요폐로 진단한 후 Tamsulosin을 투여한 여성과 위약을 투여한 여성을 비교합니다. Tamsulosin을 투여받은 여성은 위약에 비해 요폐 기간이 짧고 요로 감염이 적으며 삶의 질이 향상될 것이라는 가설이 있습니다. Euroqol-5D(EQ-5D)는 Tamsulosin과 위약을 투여받은 여성들 사이의 신체적, 정서적, 기능적, 사회적/가족적 안녕을 비교하는 데 사용될 것입니다.
POUR 진단 시 여성에게 연구 참여를 제안합니다. 일단 동의를 얻으면 여성은 POUR가 해결될 때까지 또는 10일 코스 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 사용할 탐술로신 0.4mg 또는 일치하는 위약 캡슐에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lindsay Turner
- 전화번호: (412)-330-4567
- 이메일: lindsay.turner@AHN.ORG
연구 연락처 백업
- 이름: AHN Clinical Trials Contact
- 전화번호: (412)-330-4567
- 이메일: clinicaltrials@ahn.org
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- West Penn Hospital
-
수석 연구원:
- Lindsay Turner, MD
-
연락하다:
- AHN Clinical Trials Contact
- 전화번호: (412)-330-6151
- 이메일: clinicaltrials@ahn.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 퇴원 전 실패한 RGVT로 정의된 수술 후 요폐
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 알약 섭취를 용인
제외 기준:
- 탐술로신 또는 설파제에 대한 알레르기/내약성
- >150mL의 수술 후 배뇨 잔류로 정의된 수술 전 요폐력
- 고혈압에 대한 알파 길항제 약물의 현재 사용
- 심한 치매
- 말기 신장 또는 간 질환
- 지난 6개월 동안 중증 심부전 또는 주요 심혈관 사건의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐술로신
10캡슐은 매일 복용할 피험자에게 배포됩니다. 1캡슐에는 0.4mg의 탐술로신이 들어있습니다. 피험자는 10일 과정이 끝날 때까지 또는 급성 수술 후 요폐가 해결될 때까지 매일 한 번 캡슐을 복용합니다. 연구 약물과 위약은 모두 동일하게 나타나며 약국에서 준비합니다. |
연구 약물은 0.4mg의 Tamsulosin을 함유할 것입니다.
피험자에게는 매일 복용할 10개의 캡슐이 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
10캡슐은 매일 복용할 피험자에게 배포됩니다. 피험자는 10일 과정이 끝날 때까지 또는 급성 수술 후 요폐가 해결될 때까지 매일 한 번 캡슐을 복용합니다. 연구 약물과 위약은 모두 동일하게 나타나며 약국에서 준비합니다. |
위약은 IDS 약사(또는 계약 약국)가 준비하고 동일한 모양의 랩으로 캡슐화합니다.
피험자에게는 매일 복용할 10개의 캡슐이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요폐 기간에 대한 Tamsulosin의 영향을 확인하기 위해
기간: 수술 후 요폐가 해결될 때까지 또는 10일 과정까지 역행성 배뇨 시험 실패 날짜
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1차 결과는 실패한 역행성 배뇨 시도 후 며칠 동안 측정된 수술 후 요폐 기간입니다.
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수술 후 요폐가 해결될 때까지 또는 10일 과정까지 역행성 배뇨 시험 실패 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염(UTI) 비율에 대한 Tamsulosin의 영향을 평가합니다.
기간: 역행 배뇨 시도에 실패한 날짜 및 최대 6주.
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대상자가 요로 감염(UTI) 치료를 받았는지 여부를 결정하기 위해 전자 의료 기록(EMR)을 검토합니다.
UTI는 최소 10^5 CFU/mL의 세균뇨를 확인하는 소변 배양으로 진단됩니다.
추정 및 배양 없이 치료된 UTI도 양성 배양으로 포함됩니다.
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역행 배뇨 시도에 실패한 날짜 및 최대 6주.
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Tamsulosin이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 정량화합니다.
기간: 퇴원 전과 2주 후 다시 추적 관찰
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환자는 삶의 질을 평가하기 위해 Euroqol-5D(EQ-5D) 설문지를 작성해야 합니다.
EQ-5D는 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 반영하는 5자리 코드의 지수 값으로 점수가 매겨집니다(수준 1은 문제가 없음을 나타내고 수준 5는 심각한 문제를 나타냄).
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퇴원 전과 2주 후 다시 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00264995
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과가 게시됩니다. 환자 식별자는 연구 간행물에 사용되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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수술 후 요폐에 대한 임상 시험
탐술로신에 대한 임상 시험
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