Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tamsulosyny na pooperacyjne zatrzymanie moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Wpływ tamsulosyny na czas trwania pooperacyjnego zatrzymania moczu u kobiet poddawanych operacji rekonstrukcji miednicy mniejszej — badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo

Celem badania jest określenie skuteczności pooperacyjnej tamsulosyny w skracaniu czasu trwania ostrego pooperacyjnego zatrzymania moczu (POUR) po operacji rekonstrukcyjnej miednicy w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie kontrolowanej placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest określenie wpływu tamsulosyny na czas trwania zatrzymania moczu po operacjach rekonstrukcyjnych miednicy mniejszej u kobiet. Czas trwania cewnikowania za pomocą założonego na stałe Foleya lub czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (CISC), mierzony w dniach, zostanie porównany między kobietami otrzymującymi tamsulosynę i placebo po rozpoznaniu pooperacyjnego zatrzymania moczu za pomocą standardowej próby mikcji. Przypuszcza się, że kobiety otrzymujące tamsulosynę będą miały krótszy czas zatrzymania moczu, mniej infekcji dróg moczowych i lepszą jakość życia w porównaniu z placebo. Euroqol-5D (EQ-5D) zostanie wykorzystany do porównania fizycznego, emocjonalnego, funkcjonalnego i społecznego/rodzinnego dobrostanu kobiet otrzymujących tamsulosynę i placebo.

Po rozpoznaniu POUR kobietom zostanie zaproponowany udział w badaniu. Po uzyskaniu zgody kobiety zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących tamsulosynę w dawce 0,4 mg lub odpowiednie kapsułki placebo, które będą stosowane codziennie aż do ustąpienia POUR lub 10-dniowej kuracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Turner, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • pooperacyjne zatrzymanie moczu określone przez nieudaną RGVT przed wypisem ze szpitala
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • Toleruj połknięcie pigułki

Kryteria wyłączenia:

  • alergia/nietolerancja na tamsulosynę lub leki sulfonamidowe
  • przedoperacyjny wywiad dotyczący zatrzymania moczu określony przez zaleganie moczu po mikcji przed operacją >150 ml
  • aktualne stosowanie leków alfa-antagonistów na nadciśnienie
  • ciężka demencja
  • schyłkowa choroba nerek lub wątroby
  • ciężka niewydolność serca lub poważny incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamsulosyna

10 kapsułek zostanie rozdysponowanych osobom, które będą przyjmowane codziennie. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny. Pacjenci będą przyjmować kapsułkę raz dziennie do końca 10-dniowego kursu lub do ustąpienia ostrego pooperacyjnego zatrzymania moczu.

Zarówno badany lek, jak i placebo będą wyglądały identycznie i będą przygotowywane przez aptekę.
Lek: Tamsulosyna
Badany lek będzie zawierał 0,4 mg tamsulosyny. Pacjenci otrzymają 10 kapsułek do codziennego przyjmowania.
Komparator placebo: Placebo

10 kapsułek zostanie rozdysponowanych osobom, które będą przyjmowane codziennie. Pacjenci będą przyjmować kapsułkę raz dziennie do końca 10-dniowego kursu lub do ustąpienia ostrego pooperacyjnego zatrzymania moczu.

Zarówno badany lek, jak i placebo będą wyglądały identycznie i będą przygotowywane przez aptekę.
Lek: Placebo
Placebo zostanie przygotowane przez farmaceutę IDS (lub zakontraktowaną aptekę) i zamknięte w identycznie wyglądających opakowaniach. Pacjenci otrzymają 10 kapsułek do codziennego przyjmowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu tamsulosyny na czas trwania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Data nieudanej próby mikcji wstecznej do czasu ustąpienia pooperacyjnego zatrzymania moczu lub 10-dniowego kursu
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas trwania pooperacyjnego zatrzymania moczu mierzony w dniach po nieudanej próbie mikcji wstecznej.
Data nieudanej próby mikcji wstecznej do czasu ustąpienia pooperacyjnego zatrzymania moczu lub 10-dniowego kursu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu tamsulosyny na częstość występowania infekcji dróg moczowych (UTI).
Ramy czasowe: Data nieudanej próby mikcji wstecznej i do 6 tygodni.
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy pacjenci byli leczeni z powodu infekcji dróg moczowych (UTI). ZUM rozpoznaje się na podstawie posiewu moczu potwierdzającego bakteriomocz na poziomie co najmniej 10 ^5 CFU/ml. ZUM traktowane przypuszczalnie i bez posiewu również będą zaliczane do posiewów dodatnich.
Data nieudanej próby mikcji wstecznej i do 6 tygodni.
Ocena ilościowa wpływu tamsulosyny na jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: Przed wypisem i ponownie po 2 tygodniach obserwacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Euroqol-5D (EQ-5D) w celu oceny jakości życia. EQ-5D jest oceniany za pomocą 5-cyfrowego kodu wartości indeksu, które odzwierciedlają, jak dobry lub zły jest stan zdrowia (poziom 1 oznacza brak problemu, a poziom 5 oznacza skrajne problemy).
Przed wypisem i ponownie po 2 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00264995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane; identyfikatory pacjentów nie będą używane w publikacjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tamsulosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj