Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamsulosins indvirkning på postoperativ urinretention efter bækkenrekonstruktionskirurgi

18. marts 2026 opdateret af: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Tamsulosins indvirkning på varigheden af ​​postoperativ urinretention hos kvinder, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi - en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​postoperativ Tamsulosin til at reducere varigheden af ​​akut postoperativ urinretention (POUR) efter bækkenrekonstruktionskirurgi gennem et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme virkningen af ​​Tamsulosin på varigheden af ​​urinretention efter bækkenrekonstruktionskirurgi hos kvinder. Varigheden af ​​kateterisering via indlagt foley eller ren intermitterende selvkateterisering (CISC), målt i dage, vil blive sammenlignet mellem kvinder, der får Tamsulosin versus placebo efter diagnosen postoperativ urinretention via standardiseret tømningsforsøg. Det er en hypotese, at kvinder, der får Tamsulosin, vil have en kortere varighed af urinretention, færre urinvejsinfektioner og forbedret livskvalitet sammenlignet med placebo. Euroqol-5D (EQ-5D) vil blive brugt til at sammenligne fysisk, følelsesmæssigt, funktionelt og socialt/familievelvære mellem kvinder, der får Tamsulosin og placebo.

Ved diagnosen POUR vil kvinder blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Når samtykke er opnået, vil kvinder blive randomiseret til tamsulosin 0,4 mg eller matchende placebo-kapsler, der skal bruges dagligt indtil opløsning af POUR eller et 10-dages kursus, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Turner, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • postoperativ urinretention som defineret af en mislykket RGVT før hospitalsudskrivning
  • Evne til at tale og læse engelsk
  • Tåler pilleindtagelse

Ekskluderingskriterier:

  • allergi/intolerance over for Tamsulosin eller sulfa-lægemidler
  • præoperativ anamnese med urinretention som defineret ved præoperativ post void-rest på >150 ml
  • nuværende brug af alfa-antagonistmedicin til hypertension
  • svær demens
  • slutstadiet af nyre- eller leversygdom
  • anamnese med alvorligt hjertesvigt eller større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamsulosin

10 kapsler vil blive distribueret til forsøgspersoner, der skal tages dagligt. Hver kapsel indeholder 0,4 mg Tamsulosin. Forsøgspersonerne vil tage kapslen én gang dagligt indtil slutningen af ​​10-dages forløbet eller indtil ophør af akut postoperativ urinretention.

Både studielægemidlet og placebo vil fremstå identiske og vil blive tilberedt af apoteket.
Medicin: Tamsulosin
Studielægemidlet vil indeholde 0,4 mg Tamsulosin. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med 10 kapsler, der skal tages dagligt.
Placebo komparator: Placebo

10 kapsler vil blive distribueret til forsøgspersoner, der skal tages dagligt. Forsøgspersonerne vil tage kapslen én gang dagligt indtil slutningen af ​​10-dages forløbet eller indtil ophør af akut postoperativ urinretention.

Både studielægemidlet og placebo vil fremstå identiske og vil blive tilberedt af apoteket.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive tilberedt af IDS-apotekeren (eller kontraheret apotek) og indkapslet i identiske indpakninger. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med 10 kapsler, der skal tages dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme virkningen af ​​Tamsulosin på varigheden af ​​urinretention
Tidsramme: Dato for mislykket retrograd tømningsforsøg indtil opløsning af postoperativ urinretention eller et 10-dages forløb
Det primære resultat er varigheden af ​​postoperativ urinretention målt i dage efter mislykket retrograd tømningsforsøg.
Dato for mislykket retrograd tømningsforsøg indtil opløsning af postoperativ urinretention eller et 10-dages forløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​Tamsulosin på hyppigheden af ​​urinvejsinfektion (UTI).
Tidsramme: Datoen for mislykket retrograd tømningsforsøg og op til 6 uger.
Den elektroniske journal (EMR) vil blive gennemgået for at afgøre, om forsøgspersoner blev behandlet for en urinvejsinfektion (UTI). UVI'er vil blive diagnosticeret ved en urinkultur, der bekræfter bakteriuri på mindst 10 ^5 CFU/mL. UVI'er behandlet formodet og uden kultur vil også blive inkluderet som positive kulturer.
Datoen for mislykket retrograd tømningsforsøg og op til 6 uger.
At kvantificere effekten af ​​Tamsulosin på patientens livskvalitet.
Tidsramme: Før udskrivelse og igen efter 2 ugers opfølgning
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Euroqol-5D (EQ-5D) spørgeskemaet for at vurdere livskvalitet. EQ-5D er scoret med en 5-cifret kode med indeksværdier, som afspejler, hvor god eller dårlig en sundhedstilstand er (Niveau 1 angiver intet problem, hvor Niveau 5 indikerer ekstreme problemer).
Før udskrivelse og igen efter 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00264995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort; patientidentifikatorer vil ikke blive brugt i forskningspublikationerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention postoperativ

Kliniske forsøg med Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner