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骨盤再建手術後の術後尿閉に対するタムスロシンの影響

骨盤再建手術を受ける女性の術後尿閉の持続時間に対するタムスロシンの影響 - 二重盲検無作為化プラセボ対照研究

この研究の目的は、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を通じて、骨盤再建手術後の急性術後尿閉(POUR)の期間を短縮する術後タムスロシンの有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、女性の骨盤再建手術後の尿閉の持続時間に対するタムスロシンの影響を判断することです。 標準化された排尿試験による術後尿閉の診断後、タムスロシンを投与された女性とプラセボを投与された女性の間で、留置フォーリーまたは清潔な間欠的自己カテーテル法(CISC)によるカテーテル挿入の期間(日数で測定)を比較します。 タムスロシンを投与された女性は、プラセボと比較して、尿閉の期間が短く、尿路感染症が少なく、生活の質が向上すると仮定されています. Euroqol-5D (EQ-5D) は、タムスロシンを投与された女性とプラセボを投与された女性の間で、身体的、感情的、機能的、社会的/家族的幸福を比較するために使用されます。

POURと診断された女性には、研究への参加が提案されます。 同意が得られると、女性はタムスロシン 0.4 mg または一致するプラセボ カプセルに無作為に割り付けられ、POUR が解決するまで、または 10 日間のコースのいずれか早い方まで毎日使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • West Penn Hospital
        • 主任研究者:
          • Lindsay Turner, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -退院前のRGVTの失敗によって定義される術後尿閉
  • 英語を話す能力と読む能力
  • 錠剤の摂取に耐える

除外基準:

  • タムスロシンまたはサルファ剤に対するアレルギー/不耐性
  • -150mLを超える術前の排尿残尿によって定義される尿閉の術前の病歴
  • 高血圧に対するα拮抗薬の現在の使用
  • 重度の認知症
  • 末期の腎疾患または肝疾患
  • -過去6か月間の重度の心不全または主要な心血管イベントの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タムスロシン

10カプセルが毎日服用される被験者に配布されます。 1カプセルに0.4mgのタムスロシンが含まれています。 被験者は、10日間のコースが終了するまで、または術後の急性尿閉が解消されるまで、1日1回カプセルを服用します。

治験薬とプラセボはどちらも同じように見え、薬局で調製されます。

治験薬にはタムスロシン 0.4 mg が含まれます。 被験者には、毎日服用する10カプセルが提供されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ

10カプセルが毎日服用される被験者に配布されます。 被験者は、10日間のコースが終了するまで、または術後の急性尿閉が解消されるまで、1日1回カプセルを服用します。

治験薬とプラセボはどちらも同じように見え、薬局で調製されます。

プラセボは、IDS の薬剤師 (または契約薬局) によって調製され、同一の外観のラップでカプセル化されます。 被験者には、毎日服用する10カプセルが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿閉の持続時間に対するタムスロシンの影響を決定する
時間枠:-術後尿閉または10日間のコースが解消されるまでの失敗した逆行性排尿試験の日付
主要な結果は、逆行性排尿試験の失敗に続く日数で測定された術後尿閉の持続時間です。
-術後尿閉または10日間のコースが解消されるまでの失敗した逆行性排尿試験の日付

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症(UTI)の発生率に対するタムスロシンの影響を評価すること。
時間枠:逆行性排尿試験に失敗した日付と最大6週間。
電子カルテ (EMR) を調べて、被験者が尿路感染症 (UTI) の治療を受けたかどうかを判断します。 UTI は、少なくとも 10 ^5 CFU/mL の細菌尿を確認する尿培養によって診断されます。 培養なしで推定的に治療されたUTIも陽性培養として含まれます。
逆行性排尿試験に失敗した日付と最大6週間。
患者の生活の質に対するタムスロシンの効果を定量化すること。
時間枠:退院前と2週間後のフォローアップ
患者は、生活の質を評価するために、Euroqol-5D (EQ-5D) アンケートに記入するよう求められます。 EQ-5D は、健康状態の良し悪しを反映する 5 桁のインデックス値コードでスコア付けされます (レベル 1 は問題がないことを示し、レベル 5 は極端な問題を示します)。
退院前と2週間後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lindsay Turner, MD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は公開されます。患者の識別子は、研究出版物では使用されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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