骨盤再建手術後の術後尿閉に対するタムスロシンの影響
骨盤再建手術を受ける女性の術後尿閉の持続時間に対するタムスロシンの影響 - 二重盲検無作為化プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、女性の骨盤再建手術後の尿閉の持続時間に対するタムスロシンの影響を判断することです。 標準化された排尿試験による術後尿閉の診断後、タムスロシンを投与された女性とプラセボを投与された女性の間で、留置フォーリーまたは清潔な間欠的自己カテーテル法(CISC)によるカテーテル挿入の期間(日数で測定)を比較します。 タムスロシンを投与された女性は、プラセボと比較して、尿閉の期間が短く、尿路感染症が少なく、生活の質が向上すると仮定されています. Euroqol-5D (EQ-5D) は、タムスロシンを投与された女性とプラセボを投与された女性の間で、身体的、感情的、機能的、社会的/家族的幸福を比較するために使用されます。
POURと診断された女性には、研究への参加が提案されます。 同意が得られると、女性はタムスロシン 0.4 mg または一致するプラセボ カプセルに無作為に割り付けられ、POUR が解決するまで、または 10 日間のコースのいずれか早い方まで毎日使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lindsay Turner
- 電話番号:(412)-330-6151
- メール:lindsay.turner@AHN.ORG
研究連絡先のバックアップ
- 名前:AHN Clinical Trials Contact
- 電話番号:(412)-330-6151
- メール:clinicaltrials@ahn.org
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- West Penn Hospital
-
主任研究者:
- Lindsay Turner, MD
-
コンタクト:
- AHN Clinical Trials Contact
- 電話番号:412-330-6151
- メール:clinicaltrials@ahn.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -退院前のRGVTの失敗によって定義される術後尿閉
- 英語を話す能力と読む能力
- 錠剤の摂取に耐える
除外基準:
- タムスロシンまたはサルファ剤に対するアレルギー/不耐性
- -150mLを超える術前の排尿残尿によって定義される尿閉の術前の病歴
- 高血圧に対するα拮抗薬の現在の使用
- 重度の認知症
- 末期の腎疾患または肝疾患
- -過去6か月間の重度の心不全または主要な心血管イベントの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タムスロシン
10カプセルが毎日服用される被験者に配布されます。 1カプセルに0.4mgのタムスロシンが含まれています。 被験者は、10日間のコースが終了するまで、または術後の急性尿閉が解消されるまで、1日1回カプセルを服用します。 治験薬とプラセボはどちらも同じように見え、薬局で調製されます。 |
治験薬にはタムスロシン 0.4 mg が含まれます。
被験者には、毎日服用する10カプセルが提供されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
10カプセルが毎日服用される被験者に配布されます。 被験者は、10日間のコースが終了するまで、または術後の急性尿閉が解消されるまで、1日1回カプセルを服用します。 治験薬とプラセボはどちらも同じように見え、薬局で調製されます。 |
プラセボは、IDS の薬剤師 (または契約薬局) によって調製され、同一の外観のラップでカプセル化されます。
被験者には、毎日服用する10カプセルが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿閉の持続時間に対するタムスロシンの影響を決定する
時間枠:-術後尿閉または10日間のコースが解消されるまでの失敗した逆行性排尿試験の日付
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主要な結果は、逆行性排尿試験の失敗に続く日数で測定された術後尿閉の持続時間です。
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-術後尿閉または10日間のコースが解消されるまでの失敗した逆行性排尿試験の日付
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症(UTI)の発生率に対するタムスロシンの影響を評価すること。
時間枠:逆行性排尿試験に失敗した日付と最大6週間。
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電子カルテ (EMR) を調べて、被験者が尿路感染症 (UTI) の治療を受けたかどうかを判断します。
UTI は、少なくとも 10 ^5 CFU/mL の細菌尿を確認する尿培養によって診断されます。
培養なしで推定的に治療されたUTIも陽性培養として含まれます。
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逆行性排尿試験に失敗した日付と最大6週間。
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患者の生活の質に対するタムスロシンの効果を定量化すること。
時間枠:退院前と2週間後のフォローアップ
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患者は、生活の質を評価するために、Euroqol-5D (EQ-5D) アンケートに記入するよう求められます。
EQ-5D は、健康状態の良し悪しを反映する 5 桁のインデックス値コードでスコア付けされます (レベル 1 は問題がないことを示し、レベル 5 は極端な問題を示します)。
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退院前と2週間後のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lindsay Turner, MD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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その他の研究ID番号
- IRB00264995
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