Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van tamsulosine op postoperatieve urineretentie na bekkenreconstructieve chirurgie

18 maart 2026 bijgewerkt door: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

De impact van tamsulosine op de duur van postoperatieve urineretentie bij vrouwen die bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de effectiviteit van postoperatieve tamsulosine te bepalen bij het verminderen van de duur van acute postoperatieve urineretentie (POUR) na reconstructieve bekkenchirurgie door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het bepalen van de invloed van tamsulosine op de duur van urineretentie na reconstructieve bekkenchirurgie bij vrouwen. De duur van de katheterisatie via inwonende foley of schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC), gemeten in dagen, zal worden vergeleken tussen vrouwen die tamsulosine kregen versus placebo na diagnose van postoperatieve urineretentie via gestandaardiseerde mictiestudie. Er wordt verondersteld dat vrouwen die tamsulosine krijgen een kortere duur van urineretentie, minder urineweginfecties en een betere kwaliteit van leven zullen hebben in vergelijking met placebo. De Euroqol-5D (EQ-5D) zal worden gebruikt om fysiek, emotioneel, functioneel en sociaal/gezinswelzijn te vergelijken tussen vrouwen die tamsulosine krijgen en placebo.

Na de diagnose van POUR zullen vrouwen deelname aan het onderzoek worden aangeboden. Zodra toestemming is verkregen, zullen vrouwen worden gerandomiseerd naar tamsulosine 0,4 mg of bijpassende placebo-capsules die dagelijks moeten worden gebruikt tot het verdwijnen van POUR of een kuur van 10 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • West Penn Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Turner, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • postoperatieve urineretentie zoals gedefinieerd door een mislukte RGVT voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Tolereert inname van pillen

Uitsluitingscriteria:

  • allergie/intolerantie voor tamsulosine of sulfamedicijnen
  • preoperatieve voorgeschiedenis van urineretentie zoals gedefinieerd door een preoperatief post-leegteresidu van >150 ml
  • huidig ​​gebruik van alfa-antagonistenmedicatie voor hypertensie
  • ernstige dementie
  • nier- of leverziekte in het eindstadium
  • voorgeschiedenis van ernstig hartfalen of ernstige cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamsulosine

Er worden 10 capsules uitgedeeld aan proefpersonen die dagelijks moeten worden ingenomen. Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosine. Proefpersonen zullen de capsule eenmaal daags innemen tot het einde van de 10-daagse kuur of tot het verdwijnen van acute postoperatieve urineretentie.

Zowel het onderzoeksgeneesmiddel als de placebo zien er identiek uit en worden bereid door de apotheek.
Geneesmiddel: Tamsulosine
Het studiegeneesmiddel zal 0,4 mg tamsulosine bevatten. Proefpersonen krijgen 10 capsules die dagelijks moeten worden ingenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo

Er worden 10 capsules uitgedeeld aan proefpersonen die dagelijks moeten worden ingenomen. Proefpersonen zullen de capsule eenmaal daags innemen tot het einde van de 10-daagse kuur of tot het verdwijnen van acute postoperatieve urineretentie.

Zowel het onderzoeksgeneesmiddel als de placebo zien er identiek uit en worden bereid door de apotheek.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt bereid door de IDS-apotheker (of gecontracteerde apotheek) en ingekapseld in identiek ogende wikkels. Proefpersonen krijgen 10 capsules die dagelijks moeten worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van tamsulosine op de duur van urineretentie te bepalen
Tijdsspanne: Datum van mislukte retrograde mictieproef tot herstel van postoperatieve urineretentie of een kuur van 10 dagen
De primaire uitkomstmaat is de duur van postoperatieve urineretentie, gemeten in dagen na een mislukte retrograde mictieproef.
Datum van mislukte retrograde mictieproef tot herstel van postoperatieve urineretentie of een kuur van 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van tamsulosine op het aantal urineweginfecties (UTI) te beoordelen.
Tijdsspanne: Datum waarop het retrograde proces van nietigverklaring is mislukt en tot 6 weken.
Het elektronisch medisch dossier (EMR) zal worden beoordeeld om te bepalen of proefpersonen werden behandeld voor een urineweginfectie (UTI). UTI's worden gediagnosticeerd door een urinecultuur die bacteriurie van ten minste 10 ^ 5 CFU / ml bevestigt. UTI's die vermoedelijk en zonder kweek zijn behandeld, worden ook opgenomen als positieve kweken.
Datum waarop het retrograde proces van nietigverklaring is mislukt en tot 6 weken.
Om het effect van tamsulosine op de levenskwaliteit van de patiënt te kwantificeren.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag en nogmaals na 2 weken follow-up
Patiënten wordt gevraagd de Euroqol-5D (EQ-5D) vragenlijst in te vullen om de kwaliteit van leven te beoordelen. De EQ-5D wordt gescoord met een 5-cijferige code van indexwaarden die aangeven hoe goed of slecht een gezondheidstoestand is (niveau 1 geeft geen probleem aan, terwijl niveau 5 extreme problemen aangeeft).
Voorafgaand aan ontslag en nogmaals na 2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00264995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Resultaten worden gepubliceerd; patiënt-ID's zullen niet worden gebruikt in de onderzoekspublicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tamsulosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren