Tamsulosiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen virtsaretentioon lantion korjaavan leikkauksen jälkeen
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Tamsulosiinin vaikutus leikkauksen jälkeisen virtsaretention kestoon naisilla, joille tehdään lantion korjaava leikkaus – kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää leikkauksen jälkeisen tamsulosiinin tehokkuus lantion rekonstruktioleikkauksen jälkeisen akuutin postoperatiivisen virtsanpidätyksen (POUR) keston lyhentämisessä kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää tamsulosiinin vaikutus virtsan pidättymisen kestoon naisten lantion korjaavan leikkauksen jälkeen. Indwelling foley -katetron tai puhtaan jaksottaisen itsekatetroin (CISC) kestoa, mitattuna päivinä, verrataan tamsulosiinia saaneiden naisten ja lumelääkettä saaneiden naisten välillä leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen diagnosoinnin jälkeen standardoidulla tyhjennystutkimuksella. Oletuksena on, että tamsulosiinia saavilla naisilla on lyhyempi virtsanpidätysaika, vähemmän virtsatieinfektioita ja parempi elämänlaatu verrattuna lumelääkkeeseen. Euroqol-5D:tä (EQ-5D) käytetään vertaamaan fyysistä, emotionaalista, toiminnallista ja sosiaalista/perheen hyvinvointia tamsulosiinia saavien naisten ja lumelääkettä saavien naisten välillä.
POUR-diagnoosin jälkeen naisille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Kun suostumus on saatu, naiset satunnaistetaan saamaan 0,4 mg tamsulosiinia tai vastaavia lumekapseleita, joita käytetään päivittäin, kunnes POUR tai 10 päivän hoitojakso on ohi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsay Turner
- Puhelinnumero: (412)-330-6151
- Sähköposti: lindsay.turner@AHN.ORG
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AHN Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (412)-330-6151
- Sähköposti: clinicaltrials@ahn.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- West Penn Hospital
-
Päätutkija:
- Lindsay Turner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- AHN Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: 412-330-6151
- Sähköposti: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys, joka määritellään epäonnistuneessa RGVT:ssä ennen sairaalasta kotiutumista
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Kestää pillereiden nielemistä
Poissulkemiskriteerit:
- allergia/intoleranssi tamsulosiinille tai sulfalääkkeille
- ennen leikkausta virtsaretentio, joka määritellään leikkauksen jälkeisenä yli 150 ml:n tyhjennysmääränä
- alfa-antagonistilääkkeiden nykyinen käyttö verenpainetautiin
- vaikea dementia
- loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus
- vakava sydämen vajaatoiminta tai vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamsulosiini
10 kapselia jaetaan potilaille, jotka otetaan päivittäin. Jokainen kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinia. Koehenkilöt ottavat kapselin kerran päivässä 10 päivän hoitojakson loppuun asti tai kunnes akuutti postoperatiivinen virtsaretentio häviää. Sekä tutkimuslääke että lumelääke vaikuttavat identtisiltä, ja apteekki valmistaa ne. |
Tutkimuslääke sisältää 0,4 mg tamsulosiinia.
Koehenkilöille annetaan 10 kapselia päivittäin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 kapselia jaetaan potilaille, jotka otetaan päivittäin. Koehenkilöt ottavat kapselin kerran päivässä 10 päivän hoitojakson loppuun asti tai kunnes akuutti postoperatiivinen virtsaretentio häviää. Sekä tutkimuslääke että lumelääke vaikuttavat identtisiltä, ja apteekki valmistaa ne. |
IDS-apteekki (tai apteekki) valmistaa lumelääkkeen, ja se kapseloidaan identtisiin ulkonäkökääreisiin.
Koehenkilöille annetaan 10 kapselia päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tamsulosiinin vaikutuksen määrittäminen virtsan pidättymisen kestoon
Aikaikkuna: Epäonnistuneen retrogradisen tyhjennystutkimuksen päivämäärä leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen tai 10 päivän kurssiin asti
|
Ensisijainen tulos on postoperatiivisen virtsanpidätyksen kesto mitattuna päivinä epäonnistuneen retrogradisen tyhjennystutkimuksen jälkeen.
|
Epäonnistuneen retrogradisen tyhjennystutkimuksen päivämäärä leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen tai 10 päivän kurssiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tamsulosiinin vaikutusta virtsatieinfektioiden (UTI) määrään.
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin retrogradinen mitätöintikoe epäonnistui, ja enintään 6 viikkoa.
|
Sähköinen sairauskertomus (EMR) tarkistetaan sen määrittämiseksi, onko tutkittavia hoidettu virtsatieinfektion (UTI) vuoksi.
Virtsatietulehdukset diagnosoidaan virtsaviljelyllä, joka vahvistaa bakteriurian vähintään 10 ^5 CFU/ml.
Oletettavasti ja ilman viljelmää hoidetut virtsatieinfektiot sisällytetään myös positiivisiin viljelmiin.
|
Päivämäärä, jolloin retrogradinen mitätöintikoe epäonnistui, ja enintään 6 viikkoa.
|
|
Tamsulosiinin vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista ja uudelleen 2 viikon kuluttua
|
Potilaita pyydetään täyttämään Euroqol-5D (EQ-5D) -kysely elämänlaadun arvioimiseksi.
EQ-5D pisteytetään 5-numeroisella indeksiarvojen koodilla, jotka kertovat, kuinka hyvä tai huono terveydentila on (taso 1 tarkoittaa, ettei ongelmaa, kun taas taso 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia).
|
Ennen kotiutumista ja uudelleen 2 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Lose G, Lindholm P. Prophylactic phenoxybenzamine in the prevention of postoperative retention of urine after vaginal repair: a prospective randomized double-blind trial. Int J Gynaecol Obstet. 1985 Sep;23(4):315-20. doi: 10.1016/0020-7292(85)90026-8.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
- Lepor H. Phase III multicenter placebo-controlled study of tamsulosin in benign prostatic hyperplasia. Tamsulosin Investigator Group. Urology. 1998 Jun;51(6):892-900. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00126-5.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Morrill B, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008 Feb;179(2):616-21; discussion 621. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.084. Epub 2007 Dec 21. Erratum In: J Urol. 2008 Sep;180(3):1191.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Narayan P, Tewari A. A second phase III multicenter placebo controlled study of 2 dosages of modified release tamsulosin in patients with symptoms of benign prostatic hyperplasia. United States 93-01 Study Group. J Urol. 1998 Nov;160(5):1701-6.
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- K Ramakrishnan, J Mold. Urinary Catheters: A Review. The Internet Journal of Family Practice. 2004 Volume 3 Number 2.
- Kuipers PW, Kamphuis ET, van Venrooij GE, van Roy JP, Ionescu TI, Knape JT, Kalkman CJ. Intrathecal opioids and lower urinary tract function: a urodynamic evaluation. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1497-503. doi: 10.1097/00000542-200406000-00023.
- Darrah DM, Griebling TL, Silverstein JH. Postoperative urinary retention. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):465-84, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.010.
- FDA Prescription Drug Advisory Rule for Tamsulosin. NDA 020579.C.F.R. Accessed 4/3/20. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=020579
- Harvie HS, Honeycutt AA, Neuwahl SJ, Barber MD, Richter HE, Visco AG, Sung VW, Shepherd JP, Rogers RG, Jakus-Waldman S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Responsiveness and minimally important difference of SF-6D and EQ-5D utility scores for the treatment of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):265.e1-265.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1094. Epub 2018 Nov 22.
- Turner LC, Zyczynski HM, Shepherd JP. Intravenous Acetaminophen Before Pelvic Organ Prolapse Repair: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):492-502. doi: 10.1097/AOG.0000000000003102.
- Clinicaltrial.gov. Preoperative Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Surgery For Pelvic Floor Disorders Accessed 4/3/20: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04232683?term=tamsulosin&draw=2&rank=1
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsanpidätys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00264995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan; potilastunnisteita ei käytetä tutkimusjulkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaMahalaukun retentio
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Health and Science UniversityValmis- Tutkimuksen painopiste: Lipidimikrokuplien retentio munuaisissaYhdysvallat
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyRekrytointiMagneettikuvaus | Gadoliniumin retentio | Gadolinium | MultiHance | DotaremYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmis
-
Damascus UniversityValmisTäydelliset alaleuan hammasproteesit, joiden retentio on huonoSyyria