Impacto da tansulosina na retenção urinária pós-operatória após cirurgia reconstrutiva pélvica
18 de março de 2026 atualizado por: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
O impacto da tansulosina na duração da retenção urinária pós-operatória em mulheres submetidas à cirurgia reconstrutiva pélvica - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O objetivo do estudo é determinar a eficácia da tansulosina pós-operatória na redução da duração da retenção urinária pós-operatória aguda (POUR) após cirurgia reconstrutiva pélvica por meio de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar o impacto da tansulosina na duração da retenção urinária após cirurgia reconstrutiva pélvica em mulheres. A duração do cateterismo por foley de demora ou autocateterismo intermitente limpo (CISC), medida em dias, será comparada entre mulheres recebendo tansulosina versus placebo após o diagnóstico de retenção urinária pós-operatória por meio de teste de micção padronizado. Supõe-se que as mulheres que recebem tansulosina terão uma duração mais curta de retenção urinária, menos infecções do trato urinário e melhor qualidade de vida em comparação com o placebo. O Euroqol-5D (EQ-5D) será usado para comparar o bem-estar físico, emocional, funcional e social/familiar entre mulheres que recebem tansulosina e placebo.
Após o diagnóstico de POUR, as mulheres serão convidadas a participar do estudo. Uma vez obtido o consentimento, as mulheres serão randomizadas para 0,4 mg de tansulosina ou cápsulas de placebo correspondentes para serem usadas diariamente até a resolução do POUR ou um curso de 10 dias, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Turner
- Número de telefone: (412)-330-4567
- E-mail: lindsay.turner@AHN.ORG
Estude backup de contato
- Nome: AHN Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (412)-330-4567
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- West Penn Hospital
-
Investigador principal:
- Lindsay Turner, MD
-
Contato:
- AHN Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (412)-330-6151
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- retenção urinária pós-operatória definida por uma RGVT falhada antes da alta hospitalar
- Capacidade de falar e ler inglês
- Tolerar a ingestão de comprimidos
Critério de exclusão:
- alergia/intolerância a drogas tansulosina ou sulfa
- história pré-operatória de retenção urinária definida por resíduo miccional pré-operatório >150mL
- uso atual de medicação antagonista alfa para hipertensão
- demência grave
- doença renal ou hepática em estágio terminal
- história de insuficiência cardíaca grave ou evento cardiovascular importante nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tansulosina
10 cápsulas serão distribuídas aos indivíduos para serem tomadas diariamente. Cada cápsula contém 0,4 mg de tansulosina. Os indivíduos tomarão a cápsula uma vez ao dia até o final do curso de 10 dias ou até a resolução da retenção urinária pós-operatória aguda. Tanto o medicamento do estudo quanto o placebo parecerão idênticos e serão preparados pela farmácia. |
A droga do estudo conterá 0,4 mg de tansulosina.
Os indivíduos receberão 10 cápsulas para serem tomadas diariamente.
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Comparador de Placebo: Placebo
10 cápsulas serão distribuídas aos indivíduos para serem tomadas diariamente. Os indivíduos tomarão a cápsula uma vez ao dia até o final do curso de 10 dias ou até a resolução da retenção urinária pós-operatória aguda. Tanto o medicamento do estudo quanto o placebo parecerão idênticos e serão preparados pela farmácia. |
O placebo será preparado pelo farmacêutico IDS (ou farmácia contratada) e encapsulado em embalagens de aparência idêntica.
Os indivíduos receberão 10 cápsulas para serem tomadas diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar o impacto da tansulosina na duração da retenção urinária
Prazo: Data da falha no teste de micção retrógrada até a resolução da retenção urinária pós-operatória ou um curso de 10 dias
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O desfecho primário é a duração da retenção urinária pós-operatória medida em dias após falha na tentativa de micção retrógrada.
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Data da falha no teste de micção retrógrada até a resolução da retenção urinária pós-operatória ou um curso de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto da tansulosina nas taxas de infecção do trato urinário (ITU).
Prazo: Data da falha no teste de micção retrógrada e até 6 semanas.
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O registro médico eletrônico (EMR) será revisado para determinar se os indivíduos foram tratados para uma infecção do trato urinário (UTI).
As ITUs serão diagnosticadas por cultura de urina confirmando bacteriúria de pelo menos 10 ^ 5 CFU/mL.
ITUs tratadas presuntivamente e sem cultura também serão incluídas como culturas positivas.
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Data da falha no teste de micção retrógrada e até 6 semanas.
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Quantificar o efeito da tansulosina na qualidade de vida do paciente.
Prazo: Antes da alta e novamente em 2 semanas de acompanhamento
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário Euroqol-5D (EQ-5D) para avaliar a qualidade de vida.
O EQ-5D é pontuado com um código de 5 dígitos de valores de índice que refletem quão bom ou ruim é o estado de saúde (o nível 1 indica nenhum problema, enquanto o nível 5 indica problemas extremos).
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Antes da alta e novamente em 2 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
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- Narayan P, Tewari A. A second phase III multicenter placebo controlled study of 2 dosages of modified release tamsulosin in patients with symptoms of benign prostatic hyperplasia. United States 93-01 Study Group. J Urol. 1998 Nov;160(5):1701-6.
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- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- K Ramakrishnan, J Mold. Urinary Catheters: A Review. The Internet Journal of Family Practice. 2004 Volume 3 Number 2.
- Kuipers PW, Kamphuis ET, van Venrooij GE, van Roy JP, Ionescu TI, Knape JT, Kalkman CJ. Intrathecal opioids and lower urinary tract function: a urodynamic evaluation. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1497-503. doi: 10.1097/00000542-200406000-00023.
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- Harvie HS, Honeycutt AA, Neuwahl SJ, Barber MD, Richter HE, Visco AG, Sung VW, Shepherd JP, Rogers RG, Jakus-Waldman S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Responsiveness and minimally important difference of SF-6D and EQ-5D utility scores for the treatment of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):265.e1-265.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1094. Epub 2018 Nov 22.
- Turner LC, Zyczynski HM, Shepherd JP. Intravenous Acetaminophen Before Pelvic Organ Prolapse Repair: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):492-502. doi: 10.1097/AOG.0000000000003102.
- Clinicaltrial.gov. Preoperative Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Surgery For Pelvic Floor Disorders Accessed 4/3/20: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04232683?term=tamsulosin&draw=2&rank=1
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Morrill B, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008 Feb;179(2):616-21; discussion 621. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.084. Epub 2007 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Retenção urinária
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00264995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados; identificadores de pacientes não serão usados nas publicações de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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