Impact de la tamsulosine sur la rétention urinaire post-opératoire suite à une chirurgie reconstructive pelvienne
18 janvier 2024 mis à jour par: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
L'impact de la tamsulosine sur la durée de la rétention urinaire postopératoire chez les femmes subissant une chirurgie reconstructive pelvienne - Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de la tamsulosine postopératoire dans la réduction de la durée de la rétention urinaire postopératoire aiguë (POUR) après une chirurgie reconstructive pelvienne par le biais d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer l'impact de la tamsulosine sur la durée de la rétention urinaire après chirurgie reconstructive pelvienne chez la femme. La durée du cathétérisme par foley à demeure ou par autosondage intermittent propre (CISC), mesurée en jours, sera comparée entre les femmes recevant de la tamsulosine par rapport à un placebo après le diagnostic de rétention urinaire postopératoire via un essai mictionnel standardisé. On suppose que les femmes recevant de la tamsulosine auront une durée de rétention urinaire plus courte, moins d'infections des voies urinaires et une meilleure qualité de vie par rapport au placebo. L'Euroqol-5D (EQ-5D) sera utilisé pour comparer le bien-être physique, émotionnel, fonctionnel et social/familial entre les femmes recevant la tamsulosine et le placebo.
Dès le diagnostic de POUR, les femmes se verront proposer de participer à l'étude. Une fois le consentement obtenu, les femmes seront randomisées pour recevoir de la tamsulosine 0,4 mg ou des gélules placebo correspondantes à utiliser quotidiennement jusqu'à la résolution de la POUR ou une cure de 10 jours, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsay Turner
- Numéro de téléphone: (412)-330-6151
- E-mail: lindsay.turner@AHN.ORG
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: AHN Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (412)-330-6151
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- West Penn Hospital
-
Chercheur principal:
- Lindsay Turner, MD
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Contact:
- AHN Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: 412-330-6151
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé
- rétention urinaire postopératoire telle que définie par un échec du RGVT avant la sortie de l'hôpital
- Capacité à parler et à lire l'anglais
- Tolérer l'ingestion de pilules
Critère d'exclusion:
- allergie/intolérance à la tamsulosine ou aux sulfamides
- antécédent préopératoire de rétention urinaire tel que défini par un résidu mictionnel postopératoire préopératoire de > 150 mL
- utilisation actuelle de médicaments antagonistes alpha pour l'hypertension
- démence sévère
- maladie rénale ou hépatique en phase terminale
- antécédents d'insuffisance cardiaque sévère ou d'événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tamsulosine
10 gélules seront distribuées aux sujets à prendre quotidiennement. Chaque gélule contient 0,4 mg de tamsulosine. Les sujets prendront la capsule une fois par jour jusqu'à la fin de la cure de 10 jours ou jusqu'à la résolution de la rétention urinaire aiguë postopératoire. Le médicament à l'étude et le placebo apparaîtront identiques et seront préparés par la pharmacie. |
Le médicament à l'étude contiendra 0,4 mg de tamsulosine.
Les sujets recevront 10 capsules à prendre quotidiennement.
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Comparateur placebo: Placebo
10 gélules seront distribuées aux sujets à prendre quotidiennement. Les sujets prendront la capsule une fois par jour jusqu'à la fin de la cure de 10 jours ou jusqu'à la résolution de la rétention urinaire aiguë postopératoire. Le médicament à l'étude et le placebo apparaîtront identiques et seront préparés par la pharmacie. |
Le placebo sera préparé par le pharmacien IDS (ou la pharmacie sous contrat) et encapsulé dans des enveloppes d'apparence identique.
Les sujets recevront 10 capsules à prendre quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'impact de la tamsulosine sur la durée de la rétention urinaire
Délai: Date de l'échec de l'essai de miction rétrograde jusqu'à la résolution de la rétention urinaire postopératoire ou un cours de 10 jours
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Le critère de jugement principal est la durée de la rétention urinaire postopératoire mesurée en jours après l'échec de l'essai de miction rétrograde.
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Date de l'échec de l'essai de miction rétrograde jusqu'à la résolution de la rétention urinaire postopératoire ou un cours de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de la tamsulosine sur les taux d'infection des voies urinaires (IVU).
Délai: Date d'échec de l'essai de miction rétrograde et jusqu'à 6 semaines.
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Le dossier médical électronique (DME) sera examiné pour déterminer si les sujets ont été traités pour une infection des voies urinaires (UTI).
Les infections urinaires seront diagnostiquées par une culture d'urine confirmant une bactériurie d'au moins 10 ^ 5 UFC/mL.
Les infections urinaires traitées par présomption et sans culture seront également incluses en tant que cultures positives.
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Date d'échec de l'essai de miction rétrograde et jusqu'à 6 semaines.
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Quantifier l'effet de la tamsulosine sur la qualité de vie des patients.
Délai: Avant la sortie et de nouveau à 2 semaines de suivi
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Les patients seront invités à remplir le questionnaire Euroqol-5D (EQ-5D) pour évaluer la qualité de vie.
L'EQ-5D est noté avec un code à 5 chiffres de valeurs d'indice qui reflètent à quel point un état de santé est bon ou mauvais (le niveau 1 indique aucun problème alors que le niveau 5 indique des problèmes extrêmes).
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Avant la sortie et de nouveau à 2 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
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- Lose G, Lindholm P. Prophylactic phenoxybenzamine in the prevention of postoperative retention of urine after vaginal repair: a prospective randomized double-blind trial. Int J Gynaecol Obstet. 1985 Sep;23(4):315-20. doi: 10.1016/0020-7292(85)90026-8.
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- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Morrill B, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008 Feb;179(2):616-21; discussion 621. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.084. Epub 2007 Dec 21. Erratum In: J Urol. 2008 Sep;180(3):1191.
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- Harvie HS, Honeycutt AA, Neuwahl SJ, Barber MD, Richter HE, Visco AG, Sung VW, Shepherd JP, Rogers RG, Jakus-Waldman S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Responsiveness and minimally important difference of SF-6D and EQ-5D utility scores for the treatment of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):265.e1-265.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1094. Epub 2018 Nov 22.
- Turner LC, Zyczynski HM, Shepherd JP. Intravenous Acetaminophen Before Pelvic Organ Prolapse Repair: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):492-502. doi: 10.1097/AOG.0000000000003102.
- Clinicaltrial.gov. Preoperative Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Surgery For Pelvic Floor Disorders Accessed 4/3/20: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04232683?term=tamsulosin&draw=2&rank=1
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Troubles urinaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Rétention urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00264995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats seront publiés ; les identifiants des patients ne seront pas utilisés dans les publications de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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