Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tamsulosin på postoperativ urinretensjon etter bekkenrekonstruksjonskirurgi

18. mars 2026 oppdatert av: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effekten av Tamsulosin på varigheten av postoperativ urinretensjon hos kvinner som gjennomgår bekkenrekonstruktiv kirurgi – en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Målet med studien er å bestemme effektiviteten til postoperativ Tamsulosin for å redusere varigheten av akutt postoperativ urinretensjon (POUR) etter rekonstruktiv bekkenkirurgi gjennom en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme effekten av Tamsulosin på varigheten av urinretensjon etter rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner. Varigheten av kateterisering via inneliggende foley eller ren intermitterende selvkateterisering (CISC), målt i dager, vil bli sammenlignet mellom kvinner som får Tamsulosin versus placebo etter diagnose av postoperativ urinretensjon via standardisert tømningsforsøk. Det antas at kvinner som får Tamsulosin vil ha kortere varighet av urinretensjon, færre urinveisinfeksjoner og forbedret livskvalitet sammenlignet med placebo. Euroqol-5D (EQ-5D) vil bli brukt til å sammenligne fysisk, emosjonelt, funksjonelt og sosialt/familiens velvære mellom kvinner som får Tamsulosin og placebo.

Ved diagnose POUR vil kvinner bli tilbudt deltakelse i studien. Når samtykke er innhentet, vil kvinner randomiseres til tamsulosin 0,4 mg eller matchende placebo-kapsler som skal brukes daglig til oppløsning av POUR eller en 10-dagers kur, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Turner, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • villig og i stand til å gi informert samtykke
  • postoperativ urinretensjon som definert av en mislykket RGVT før utskrivning fra sykehus
  • Evne til å snakke og lese engelsk
  • Tåler pilleinntak

Ekskluderingskriterier:

  • allergi/intoleranse mot Tamsulosin eller sulfa-medisiner
  • preoperativ historie med urinretensjon som definert ved preoperativ post void-rester på >150 ml
  • nåværende bruk av alfa-antagonistmedisiner for hypertensjon
  • alvorlig demens
  • sluttstadiet nyre- eller leversykdom
  • historie med alvorlig hjertesvikt eller alvorlig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamsulosin

10 kapsler vil bli distribuert til forsøkspersoner som skal tas daglig. Hver kapsel inneholder 0,4 mg Tamsulosin. Pasienter vil ta kapselen én gang daglig til slutten av 10-dagers kur eller til oppløsning av akutt postoperativ urinretensjon.

Både studiemedisin og placebo vil fremstå som identiske og vil bli tilberedt av apoteket.
Legemiddel: Tamsulosin
Studiemedisinen vil inneholde 0,4 mg Tamsulosin. Forsøkspersonene vil få 10 kapsler som skal tas daglig.
Placebo komparator: Placebo

10 kapsler vil bli distribuert til forsøkspersoner som skal tas daglig. Pasienter vil ta kapselen én gang daglig til slutten av 10-dagers kur eller til oppløsning av akutt postoperativ urinretensjon.

Både studiemedisin og placebo vil fremstå som identiske og vil bli tilberedt av apoteket.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli tilberedt av IDS-farmasøyten (eller avtalt apotek) og innkapslet i identiske omslag. Forsøkspersonene vil få 10 kapsler som skal tas daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme virkningen av Tamsulosin på varigheten av urinretensjon
Tidsramme: Dato for mislykket retrograd tømmingsforsøk inntil oppløsning av postoperativ urinretensjon eller en 10-dagers kurs
Det primære resultatet er varigheten av postoperativ urinretensjon målt i dager etter mislykket retrograd tømningsforsøk.
Dato for mislykket retrograd tømmingsforsøk inntil oppløsning av postoperativ urinretensjon eller en 10-dagers kurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av Tamsulosin på hyppigheten av urinveisinfeksjon (UTI).
Tidsramme: Datoen for mislykket retrograd annulleringsprøve og opptil 6 uker.
Den elektroniske journalen (EMR) vil bli gjennomgått for å avgjøre om forsøkspersoner ble behandlet for en urinveisinfeksjon (UTI). UVI vil bli diagnostisert av en urinkultur som bekrefter bakteriuri på minst 10 ^5 CFU/mL. UVI behandlet presumptivt og uten kultur vil også inngå som positive kulturer.
Datoen for mislykket retrograd annulleringsprøve og opptil 6 uker.
For å kvantifisere effekten av Tamsulosin på pasientens livskvalitet.
Tidsramme: Før utskrivning og igjen etter 2 uker oppfølging
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Euroqol-5D (EQ-5D) spørreskjema for å vurdere livskvalitet. EQ-5D er skåret med en 5-sifret kode med indeksverdier som gjenspeiler hvor god eller dårlig en helsetilstand er (Nivå 1 indikerer ingen problem der er Nivå 5 indikerer ekstreme problemer).
Før utskrivning og igjen etter 2 uker oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00264995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil bli publisert; pasientidentifikatorer vil ikke bli brukt i forskningspublikasjonene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon postoperativt

Kliniske studier på Tamsulosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere