Impacto de la tamsulosina en la retención urinaria posoperatoria después de la cirugía reconstructiva pélvica
18 de marzo de 2026 actualizado por: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
El impacto de la tamsulosina en la duración de la retención urinaria posoperatoria en mujeres sometidas a cirugía reconstructiva pélvica: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de la tamsulosina posoperatoria para reducir la duración de la retención urinaria posoperatoria aguda (POUR) después de la cirugía reconstructiva pélvica a través de un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar el impacto de la tamsulosina en la duración de la retención urinaria después de la cirugía reconstructiva pélvica en mujeres. La duración del cateterismo mediante foley permanente o autosondaje intermitente limpio (CISC), medido en días, se comparará entre mujeres que reciben tamsulosina versus placebo después del diagnóstico de retención urinaria posoperatoria mediante un ensayo de evacuación estandarizado. Se supone que las mujeres que reciben tamsulosina tendrán una duración más corta de la retención urinaria, menos infecciones del tracto urinario y una mejor calidad de vida en comparación con el placebo. El Euroqol-5D (EQ-5D) se utilizará para comparar el bienestar físico, emocional, funcional y social/familiar entre mujeres que reciben tamsulosina y placebo.
Tras el diagnóstico de POUR, se ofrecerá a las mujeres la participación en el estudio. Una vez que se obtiene el consentimiento, las mujeres serán aleatorizadas para recibir tamsulosina 0,4 mg o cápsulas de placebo correspondientes para usar diariamente hasta la resolución de POUR o un ciclo de 10 días, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay Turner
- Número de teléfono: (412)-330-4567
- Correo electrónico: lindsay.turner@AHN.ORG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AHN Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (412)-330-4567
- Correo electrónico: clinicaltrials@ahn.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- West Penn Hospital
-
Investigador principal:
- Lindsay Turner, MD
-
Contacto:
- AHN Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (412)-330-6151
- Correo electrónico: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- retención urinaria posoperatoria definida por un RGVT fallido antes del alta hospitalaria
- Habilidad para hablar y leer inglés.
- Tolerar la ingesta de pastillas
Criterio de exclusión:
- alergia/intolerancia a tamsulosina o sulfonamidas
- Historial preoperatorio de retención urinaria definida por residuos postoperatorios preoperatorios > 150 ml.
- uso actual de medicación alfa antagonista para la hipertensión
- demencia severa
- enfermedad renal o hepática en etapa terminal
- antecedentes de insuficiencia cardíaca grave o evento cardiovascular mayor en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tamsulosina
Se distribuirán 10 cápsulas a los sujetos para que las tomen diariamente. Cada cápsula contiene 0,4 mg de tamsulosina. Los sujetos tomarán la cápsula una vez al día hasta el final del ciclo de 10 días o hasta la resolución de la retención urinaria posoperatoria aguda. Tanto el fármaco del estudio como el placebo aparecerán idénticos y serán preparados por la farmacia. |
El fármaco del estudio contendrá 0,4 mg de tamsulosina.
Los sujetos recibirán 10 cápsulas para tomar diariamente.
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Comparador de placebos: Placebo
Se distribuirán 10 cápsulas a los sujetos para que las tomen diariamente. Los sujetos tomarán la cápsula una vez al día hasta el final del ciclo de 10 días o hasta la resolución de la retención urinaria posoperatoria aguda. Tanto el fármaco del estudio como el placebo aparecerán idénticos y serán preparados por la farmacia. |
El placebo será preparado por el farmacéutico de IDS (o farmacia contratada) y encapsulado en envolturas de apariencia idéntica.
Los sujetos recibirán 10 cápsulas para tomar diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el impacto de la tamsulosina en la duración de la retención urinaria
Periodo de tiempo: Fecha del intento fallido de micción retrógrada hasta la resolución de la retención urinaria postoperatoria o un curso de 10 días
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El resultado primario es la duración de la retención urinaria posoperatoria medida en días después de la prueba fallida de micción retrógrada.
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Fecha del intento fallido de micción retrógrada hasta la resolución de la retención urinaria postoperatoria o un curso de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la tamsulosina en las tasas de infección urinaria (ITU).
Periodo de tiempo: Fecha de fracaso de la prueba de micción retrógrada y hasta 6 semanas.
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Se revisará el registro médico electrónico (EMR) para determinar si los sujetos fueron tratados por una infección del tracto urinario (ITU).
Las ITU se diagnosticarán mediante un urocultivo que confirme una bacteriuria de al menos 10 ^5 UFC/mL.
Las ITU tratadas presuntivamente y sin cultivo también se incluirán como cultivos positivos.
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Fecha de fracaso de la prueba de micción retrógrada y hasta 6 semanas.
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Cuantificar el efecto de la tamsulosina sobre la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Antes del alta y nuevamente a las 2 semanas de seguimiento
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Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario Euroqol-5D (EQ-5D) para evaluar la calidad de vida.
El EQ-5D se califica con un código de 5 dígitos de valores de índice que reflejan qué tan bueno o malo es un estado de salud (el Nivel 1 indica que no hay problema, mientras que el Nivel 5 indica problemas extremos).
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Antes del alta y nuevamente a las 2 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Morrill B, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008 Feb;179(2):616-21; discussion 621. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.084. Epub 2007 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Retención urinaria
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00264995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados serán publicados; los identificadores de pacientes no se utilizarán en las publicaciones de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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Ensayos clínicos sobre Tamsulosina
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London Health Sciences Centre Research Institute...Terminado