Влияние тамсулозина на послеоперационную задержку мочи после реконструктивной хирургии малого таза
18 марта 2026 г. обновлено: Lindsay Turner, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Влияние тамсулозина на продолжительность послеоперационной задержки мочи у женщин, перенесших реконструктивную хирургию таза - двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью исследования является определение эффективности послеоперационного тамсулозина в снижении продолжительности острой послеоперационной задержки мочи (POUR) после реконструктивной хирургии таза с помощью двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — определить влияние тамсулозина на продолжительность задержки мочи после реконструктивных операций на органах малого таза у женщин. Продолжительность катетеризации с помощью постоянной катетеризации Фолея или чистой прерывистой самостоятельной катетеризации (CISC), измеряемая в днях, будет сравниваться между женщинами, получающими тамсулозин, и плацебо после диагностики послеоперационной задержки мочи с помощью стандартизированного исследования мочеиспускания. Предполагается, что женщины, получающие тамсулозин, будут иметь более короткую продолжительность задержки мочи, меньшее количество инфекций мочевыводящих путей и улучшенное качество жизни по сравнению с плацебо. Euroqol-5D (EQ-5D) будет использоваться для сравнения физического, эмоционального, функционального и социального/семейного благополучия женщин, получающих тамсулозин и плацебо.
При установлении диагноза POUR женщинам будет предложено участие в исследовании. После получения согласия женщины будут рандомизированы для приема тамсулозина 0,4 мг или соответствующих капсул плацебо для ежедневного приема до разрешения POUR или 10-дневного курса, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lindsay Turner
- Номер телефона: (412)-330-4567
- Электронная почта: lindsay.turner@AHN.ORG
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: AHN Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (412)-330-4567
- Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- West Penn Hospital
-
Главный следователь:
- Lindsay Turner, MD
-
Контакт:
- AHN Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (412)-330-6151
- Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- желание и возможность дать информированное согласие
- послеоперационная задержка мочи, определяемая неудачным RGVT перед выпиской из больницы
- Способность говорить и читать по-английски
- Терпеть прием таблеток
Критерий исключения:
- аллергия/непереносимость тамсулозина или сульфаниламидных препаратов
- предоперационная задержка мочи в анамнезе, определяемая предоперационным остаточным мочеиспусканием >150 мл
- Текущее использование альфа-антагонистов для лечения гипертонии
- тяжелое слабоумие
- терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности
- история тяжелой сердечной недостаточности или серьезного сердечно-сосудистого события за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тамсулозин
10 капсул будут раздаваться субъектам для ежедневного приема. Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина. Субъекты будут принимать капсулу один раз в день до конца 10-дневного курса или до разрешения острой послеоперационной задержки мочи. И исследуемый препарат, и плацебо будут выглядеть одинаково и будут приготовлены в аптеке. |
Исследуемый препарат будет содержать 0,4 мг тамсулозина.
Субъектам будет предоставлено 10 капсул для ежедневного приема.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 капсул будут раздаваться субъектам для ежедневного приема. Субъекты будут принимать капсулу один раз в день до конца 10-дневного курса или до разрешения острой послеоперационной задержки мочи. И исследуемый препарат, и плацебо будут выглядеть одинаково и будут приготовлены в аптеке. |
Плацебо будет приготовлено фармацевтом IDS (или аптекой, работающей по контракту) и упаковано в идентичные по внешнему виду обертки.
Субъектам будет предоставлено 10 капсул для ежедневного приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние тамсулозина на продолжительность задержки мочи.
Временное ограничение: Дата неудачного попытки ретроградного мочеиспускания до устранения послеоперационной задержки мочи или 10-дневного курса
|
Первичным результатом является продолжительность послеоперационной задержки мочи, измеряемая в днях после неудачной попытки ретроградного мочеиспускания.
|
Дата неудачного попытки ретроградного мочеиспускания до устранения послеоперационной задержки мочи или 10-дневного курса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние тамсулозина на частоту инфекций мочевыводящих путей (ИМП).
Временное ограничение: Дата неудачной попытки ретроградного мочеиспускания и до 6 недель.
|
Электронная медицинская карта (EMR) будет проверена, чтобы определить, лечились ли субъекты от инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
ИМП диагностируют с помощью посева мочи, подтверждающего бактериурию не менее 10 ^5 КОЕ/мл.
ИМП, пролеченные предположительно и без посева, также будут включены в число положительных посевов.
|
Дата неудачной попытки ретроградного мочеиспускания и до 6 недель.
|
|
Количественно оценить влияние тамсулозина на качество жизни пациентов.
Временное ограничение: Перед выпиской и повторно через 2 недели последующего наблюдения
|
Пациентов попросят заполнить анкету Euroqol-5D (EQ-5D) для оценки качества жизни.
EQ-5D оценивается с помощью 5-значного кода индексных значений, которые отражают, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья (уровень 1 указывает на отсутствие проблем, а уровень 5 указывает на крайние проблемы).
|
Перед выпиской и повторно через 2 недели последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Turner, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Lose G, Lindholm P. Prophylactic phenoxybenzamine in the prevention of postoperative retention of urine after vaginal repair: a prospective randomized double-blind trial. Int J Gynaecol Obstet. 1985 Sep;23(4):315-20. doi: 10.1016/0020-7292(85)90026-8.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
- Lepor H. Phase III multicenter placebo-controlled study of tamsulosin in benign prostatic hyperplasia. Tamsulosin Investigator Group. Urology. 1998 Jun;51(6):892-900. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00126-5.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Narayan P, Tewari A. A second phase III multicenter placebo controlled study of 2 dosages of modified release tamsulosin in patients with symptoms of benign prostatic hyperplasia. United States 93-01 Study Group. J Urol. 1998 Nov;160(5):1701-6.
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- K Ramakrishnan, J Mold. Urinary Catheters: A Review. The Internet Journal of Family Practice. 2004 Volume 3 Number 2.
- Kuipers PW, Kamphuis ET, van Venrooij GE, van Roy JP, Ionescu TI, Knape JT, Kalkman CJ. Intrathecal opioids and lower urinary tract function: a urodynamic evaluation. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1497-503. doi: 10.1097/00000542-200406000-00023.
- Darrah DM, Griebling TL, Silverstein JH. Postoperative urinary retention. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):465-84, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.010.
- FDA Prescription Drug Advisory Rule for Tamsulosin. NDA 020579.C.F.R. Accessed 4/3/20. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=020579
- Harvie HS, Honeycutt AA, Neuwahl SJ, Barber MD, Richter HE, Visco AG, Sung VW, Shepherd JP, Rogers RG, Jakus-Waldman S, Mazloomdoost D; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Responsiveness and minimally important difference of SF-6D and EQ-5D utility scores for the treatment of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):265.e1-265.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1094. Epub 2018 Nov 22.
- Turner LC, Zyczynski HM, Shepherd JP. Intravenous Acetaminophen Before Pelvic Organ Prolapse Repair: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):492-502. doi: 10.1097/AOG.0000000000003102.
- Clinicaltrial.gov. Preoperative Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Surgery For Pelvic Floor Disorders Accessed 4/3/20: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04232683?term=tamsulosin&draw=2&rank=1
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Morrill B, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008 Feb;179(2):616-21; discussion 621. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.084. Epub 2007 Dec 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Задержка мочи
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Бензольные производные
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00264995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы; идентификаторы пациентов не будут использоваться в научных публикациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тамсулозин
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика