TACE Plus HAIC s oxaliplatinou a raltitrexedem pro BCLC stadium C HCC (OXRI)

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná klinická studie. pacienti dostávají léčbu cTACE+HAIC (oxaliplatina, raltitrexed), 6–8 týdnů v cyklu, dokud onemocnění neprogreduje, nedojde k netolerovatelné toxicitě, pacient je ztracen pro sledování nebo smrt nebo v jiných situacích, které výzkumníci posoudí, jaká léčba by měla být zastavil.

Počet pacientů: 66 pacientů Cílové body: Primární cílové body: bezpečnost 、míra objektivní odpovědi, míra kontroly onemocnění, celkové přežití bez progrese, druhý cílový bod : celkové přežití Zahrnout kritéria:

1. Dobrovolně se zúčastnit a písemně podepsat informovaný souhlas;
2. Věk: 18-75 let;
3. Bez omezení pohlaví;
4. BCLC stadia C hepatocelulárního karcinomu s patologickou diagnózou nebo klinickou diagnózou;
5. pacienti ve stádiu C v Barceloně, u kterých selhala léčba první linie (včetně, ale bez omezení na ně, sorafenibu, levatinibu, atelizumabu kombinovaného s bevacizumabem atd.); v minulosti nedostávali sorafenib Pacienti léčení sorafenibem mohou současně dostávat léčbu sorafenibem a pacienti, kteří dostávali postup léčby sorafenibem, mohou také dostávat léčbu regorafenibem.
6. Alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií mRECIST) zobrazovací diagnostická doba ≤ 21 dnů od výběru;
7. Child-Pug stupeň A-B7 stupeň
8. Očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce;
9. Stav výkonu ECOG (ECOG) 0-2;
10. Dostatečná hematopoetická funkce kostní dřeně (do 7 dnů): hemoglobin ≥9 g/dl, bílé krvinky ≥3,0×109/l, neutrofily ≥1,5x109/l, krevní destičky ≥80x109/l; funkce jater a ledvin jsou normální (do 14 dnů): TBIL≤1,5násobek horní hranice normálu; ALT a AST≤5násobek horní hranice normálu; kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu; INR<1,7 nebo prodloužený PT<4s

Vyloučit kritéria:

1. Ti, kteří v současné době dostávají jinou účinnou léčbu;
2. Pacienti, kteří v minulosti užívali oxaliplatinu a raltitrexed;
3. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením;
4. Neschopnost spolupracovat s léčbou cTACE a HAIC;
5. Pacienti s primárními maligními nádory jinými než hepatocelulární karcinom současně, s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ;
6. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání (NYHA III-IV), nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza infarktu myokardu během posledního 1 roku;
7. Neurologické nebo mentální abnormality, které ovlivňují kognitivní schopnosti, včetně přenosu centrálního nervového systému;
8. Během 14 dnů před zařazením se vyskytly aktivní závažné klinické infekce (>2. stupeň NCI-CTCAE verze 4.0), včetně aktivní tuberkulózy;
9. Známá nebo samostatně hlášená infekce HIV;
10. Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes;
11. Je známo, že má přecitlivělost nebo alergické reakce na kteroukoli složku studovaného léku;
12. Těhotenství (stanoveno testem na β-choriový gonadotropin v séru) nebo kojení Léčba: pacientky dostávají léčbu cTACE+HAIC (oxaliplatina, raltitrexed), 6-8 týdnů jako cyklus, dokud onemocnění neprogreduje, objeví se netolerovatelná toxicita, pacient je ztracen sledování nebo smrt nebo jiné situace, které výzkumníci posoudili, která léčba by měla být zastavena.