TACE Plus HAIC oksaliplatiinilla ja raltitreksedillä BCLC-vaiheen C HCC:lle (OXRI)

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus. potilaat saavat cTACE+HAIC (oksaliplatiini, raltitreksedi) -hoitoa 6-8 viikkoa syklinä, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätöntä toksisuutta, potilas menetetään seurantaan tai kuolemaan tai muihin tutkijoiden arvioimiin tilanteisiin, mikä hoito tulisi olla pysähtyi.

Potilaiden määrä: 66 potilasta Päätepisteet: ensisijaiset päätepisteet: turvallisuus, objektiivinen vaste, sairauden hallinta, etenemisvapaa kokonaiseloonjääminen, toinen päätepiste: kokonaiseloonjääminen Sisällytä kriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti;
2. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
3. Ei sukupuolirajoitusta;
4. BCLC-vaiheen C hepatosellulaarinen karsinooma patologisella diagnoosilla tai kliinisellä diagnoosilla;
5. Barcelonan vaiheen C potilaat, joille ensilinjan hoito epäonnistui (mukaan lukien sorafenibi, levatinibi, atelitsumabi yhdistettynä bevasitsumabiin jne.); he eivät ole saaneet sorafenibia aiemmin Sorafenibillä hoidetut potilaat voivat saada sorafenibihoitoa samanaikaisesti, ja potilaat, jotka ovat saaneet sorafenibihoitoa, voivat saada myös regorafenibihoitoa.
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mRECIST-kriteerien mukaan) kuvantamisen diagnoosiaika ≤ 21 päivää valinnasta;
7. Child-pugh luokka A-B7
8. Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta;
9. ECOG-suorituskykytila ​​(ECOG) 0-2;
10. Riittävä luuytimen hematopoieettinen toiminta (7 päivän sisällä): hemoglobiini ≥9 g/dl, valkosolut ≥3,0×109/l, neutrofiilit ≥1,5x109/l, verihiutaleet ≥80x109/l; maksan ja munuaisten toiminta normaalit (14 päivän sisällä): TBIL≤1,5 kertaa normaalin yläraja; ALT ja AST≤5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; INR<1,7 tai pitkittynyt PT<4s

Poissulkemisehdot:

1. Ne, jotka saavat parhaillaan muita tehokkaita hoitoja;
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet oksaliplatiinia ja raltitreksedia;
3. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
4. Ei pysty yhteistyöhön cTACE- ja HAIC-hoidon kanssa;
5. Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin hepatosellulaarista karsinoomaa, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
6. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana;
7. Neurologiset tai henkiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin, mukaan lukien keskushermoston siirto;
8. Aktiivisia vakavia kliinisiä infektioita (> asteen 2 NCI-CTCAE versio 4.0), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, esiintyi 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Tunnettu tai itse ilmoittama HIV-infektio;
10. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes;
11. Tiedetään yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
12. Raskaus (määritetty seerumin β-koriongonadotropiinitestillä) tai imetys Hoito: potilaat saavat cTACE+HAIC (oksaliplatiini, raltitreksedi) -hoitoa, 6-8 viikkoa syklinä, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätöntä toksisuutta, potilas menetetään seurantaan tai kuolemaan tai muihin tutkijoiden arvioimiin tilanteisiin, mikä hoito tulisi lopettaa.