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TACE Plus HAIC Avec Oxaliplatine et Raltitrexed pour BCLC Stade C HCC (OXRI)

17 octobre 2020 mis à jour par: Zhu Xu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude clinique de phase II sur la chimioembolisation transartérielle (TACE) associée à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) avec de l'oxaliplatine et du raltitrexed pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade C de Barcelone

Objectif :explorer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) plus la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) avec de l'oxaliplatine et du raltitrexed pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade C de Barcelone

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique non randomisée, ouverte, à un seul bras. les patients reçoivent un traitement cTACE+HAIC (oxaliplatine, raltitrexed), 6 à 8 semaines par cycle, jusqu'à ce que la maladie progresse, qu'une toxicité intolérable se produise, que le patient soit perdu de vue ou qu'il meure, ou d'autres situations jugées par les chercheurs quel traitement doit être arrêté.

Nombre de patients : 66 patients Critères d'évaluation:critères principaux d'évaluation:innocuité 、taux de réponse objectif,taux de contrôle de la maladie,survie globale sans progression,deuxième critère d'évaluation :survie globale Critères inclus:

  1. Portez-vous volontaire pour participer et signer le consentement éclairé par écrit ;
  2. Âge : 18-75 ans ;
  3. Aucune limite de sexe ;
  4. Carcinome hépatocellulaire BCLC stade C avec diagnostic pathologique ou diagnostic clinique ;
  5. Patients de stade C de Barcelone en échec au traitement de première ligne (y compris, mais sans s'y limiter, le sorafénib, le levatinib, l'atelizumab associé au bevacizumab, etc.) ; ils n'ont pas reçu de sorafenib dans le passé Les patients traités par Sorafenib peuvent recevoir en même temps un traitement par sorafenib, et les patients qui ont reçu un traitement sorafenib progress peuvent également recevoir un traitement par régorafenib.
  6. Au moins une lésion mesurable (selon les critères mRECIST) délai de diagnostic par imagerie ≤ 21 jours à compter de la sélection ;
  7. Classe enfant-pugh A-B7
  8. La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
  9. Statut de performance ECOG (ECOG) 0-2 ;
  10. Fonction hématopoïétique suffisante de la moelle osseuse (dans les 7 jours) : hémoglobine ≥9 g/dL, globules blancs ≥3,0×109/L, neutrophiles ≥1,5x109/L, plaquettes ≥80x109/L ; les fonctions hépatique et rénale sont normales (dans les 14 jours) : TBIL≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST≤5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine≤1,5 fois la limite supérieure de la normale ; INR<1,7 ou PT prolongé<4s

Critères d'exclusion :

  1. Ceux qui reçoivent actuellement d'autres traitements efficaces ;
  2. Patients ayant déjà reçu de l'oxaliplatine et du raltitrexed ;
  3. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  4. Incapable de coopérer avec le traitement cTACE et HAIC ;
  5. Patients atteints de tumeurs malignes primitives autres que le carcinome hépatocellulaire en même temps, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ ;
  6. Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, telles que l'insuffisance cardiaque (NYHA III-IV), les maladies coronariennes non contrôlées, la cardiomyopathie, l'arythmie, l'hypertension non contrôlée ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année ;
  7. Anomalies neurologiques ou mentales qui affectent la capacité cognitive, y compris le transfert du système nerveux central ;
  8. Il y avait des infections cliniques graves actives (> grade 2 NCI-CTCAE version 4.0), y compris une tuberculose active dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  9. Infection à VIH connue ou autodéclarée ;
  10. Maladies systémiques non contrôlées, telles qu'un diabète mal contrôlé ;
  11. Connu pour avoir une hypersensibilité ou des réactions allergiques à tout composant du médicament à l'étude ;
  12. Grossesse (déterminée par un test sérique de β-gonadotrophine chorionique) ou allaitement au suivi ou au décès, ou à d'autres situations jugées par les chercheurs pour lesquelles le traitement doit être arrêté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xu Zhu
  • Numéro de téléphone: 86-01088196059
  • E-mail: drzhuxu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Baojiang Liu
  • Numéro de téléphone: 86-01088196059
  • E-mail: lbjjrk@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Portez-vous volontaire pour participer et signer le consentement éclairé par écrit ;
  2. Âge : 18-75 ans ;
  3. Aucune limite de sexe ;
  4. Carcinome hépatocellulaire BCLC stade C avec diagnostic pathologique clair ou diagnostic clinique ;
  5. Patients de stade C de Barcelone en échec au traitement de première ligne (y compris, mais sans s'y limiter, le sorafénib, le levatinib, l'atelizumab associé au bevacizumab, etc.) ; ils n'ont pas reçu de sorafenib dans le passé Les patients traités par Sorafenib peuvent recevoir en même temps un traitement par sorafenib, et les patients qui ont reçu un traitement sorafenib progress peuvent également recevoir un traitement par régorafenib.
  6. Au moins une lésion mesurable (selon les critères mRECIST) délai de diagnostic par imagerie ≤ 21 jours à compter de la sélection ;
  7. Classe enfant-pugh A-B7
  8. La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
  9. Condition physique générale (ECOG) 0-2 ;
  10. Fonction hématopoïétique suffisante de la moelle osseuse (dans les 7 jours) : hémoglobine ≥9 g/dL, globules blancs ≥3,0×109/L, neutrophiles ≥1,5x 109/L, plaquettes ≥80x 109/L ; les fonctions hépatique et rénale sont normales (dans les 14 jours) : TBIL≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST≤5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine≤1,5 fois la limite supérieure de la normale ; INR<1,7 ou PT prolongé<4s

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui reçoivent actuellement d'autres traitements efficaces ;
  2. Patients ayant déjà reçu de l'oxaliplatine et du raltitrexed ;
  3. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  4. Incapable de coopérer avec le traitement cTACE et HAIC ;
  5. Patients atteints de tumeurs malignes primitives autres que le carcinome hépatocellulaire en même temps, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ ;
  6. Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, telles que l'insuffisance cardiaque (NYHA III-IV), les maladies coronariennes non contrôlées, la cardiomyopathie, l'arythmie, l'hypertension non contrôlée ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année ;
  7. Anomalies neurologiques ou mentales qui affectent la capacité cognitive, y compris le transfert du système nerveux central ;
  8. Il y avait des infections cliniques graves actives (> grade 2 NCI-CTCAE version 4.0), y compris une tuberculose active dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  9. Infection à VIH connue ou autodéclarée ;
  10. Maladies systémiques non contrôlées, telles qu'un diabète mal contrôlé ;
  11. Connu pour avoir une hypersensibilité ou des réactions allergiques à tout composant du médicament à l'étude ;
  12. Grossesse (déterminée par le test sérique des gonadotrophines β-chorioniques) ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cTACE-HAIC (oxaliplatine et raltitrexed)
Les patients reçoivent un traitement cTACE+HAIC (oxaliplatine, raltitrexed), 6 à 8 semaines par cycle
chimioembolisation transartérielle (TACE) plus chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) avec oxaliplatine et raltitrexed pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade C de Barcelone
Autres noms:
  • OXRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective, ORR
Délai: 6 mois
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le taux de réponse complète (RC) + le taux de réponse partielle (RP)
6 mois
Taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: 6 mois
le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le taux de RC + le taux de PR + le taux de maladie stable (SD)
6 mois
Survie globale sans progression,PFS
Délai: 8 mois
La SSP a été définie comme l'intervalle entre le moment où le traitement a été initié et la progression tumorale intrahépatique et/ou extrahépatique, la progression symptomatique, y compris une ascite massive et une fonction hépatique classée dans la catégorie C de Child-Pugh, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, OS
Délai: 25 mois
la survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre le moment où le traitement a été initié et le décès ou la dernière évaluation de suivi
25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xu Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cTACE-HAIC

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