- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04597970
TACE Plus HAIC Avec Oxaliplatine et Raltitrexed pour BCLC Stade C HCC (OXRI)
Une étude clinique de phase II sur la chimioembolisation transartérielle (TACE) associée à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) avec de l'oxaliplatine et du raltitrexed pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade C de Barcelone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique non randomisée, ouverte, à un seul bras. les patients reçoivent un traitement cTACE+HAIC (oxaliplatine, raltitrexed), 6 à 8 semaines par cycle, jusqu'à ce que la maladie progresse, qu'une toxicité intolérable se produise, que le patient soit perdu de vue ou qu'il meure, ou d'autres situations jugées par les chercheurs quel traitement doit être arrêté.
Nombre de patients : 66 patients Critères d'évaluation:critères principaux d'évaluation:innocuité 、taux de réponse objectif,taux de contrôle de la maladie,survie globale sans progression,deuxième critère d'évaluation :survie globale Critères inclus:
- Portez-vous volontaire pour participer et signer le consentement éclairé par écrit ;
- Âge : 18-75 ans ;
- Aucune limite de sexe ;
- Carcinome hépatocellulaire BCLC stade C avec diagnostic pathologique ou diagnostic clinique ;
- Patients de stade C de Barcelone en échec au traitement de première ligne (y compris, mais sans s'y limiter, le sorafénib, le levatinib, l'atelizumab associé au bevacizumab, etc.) ; ils n'ont pas reçu de sorafenib dans le passé Les patients traités par Sorafenib peuvent recevoir en même temps un traitement par sorafenib, et les patients qui ont reçu un traitement sorafenib progress peuvent également recevoir un traitement par régorafenib.
- Au moins une lésion mesurable (selon les critères mRECIST) délai de diagnostic par imagerie ≤ 21 jours à compter de la sélection ;
- Classe enfant-pugh A-B7
- La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
- Statut de performance ECOG (ECOG) 0-2 ;
- Fonction hématopoïétique suffisante de la moelle osseuse (dans les 7 jours) : hémoglobine ≥9 g/dL, globules blancs ≥3,0×109/L, neutrophiles ≥1,5x109/L, plaquettes ≥80x109/L ; les fonctions hépatique et rénale sont normales (dans les 14 jours) : TBIL≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST≤5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine≤1,5 fois la limite supérieure de la normale ; INR<1,7 ou PT prolongé<4s
Critères d'exclusion :
- Ceux qui reçoivent actuellement d'autres traitements efficaces ;
- Patients ayant déjà reçu de l'oxaliplatine et du raltitrexed ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Incapable de coopérer avec le traitement cTACE et HAIC ;
- Patients atteints de tumeurs malignes primitives autres que le carcinome hépatocellulaire en même temps, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ ;
- Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, telles que l'insuffisance cardiaque (NYHA III-IV), les maladies coronariennes non contrôlées, la cardiomyopathie, l'arythmie, l'hypertension non contrôlée ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année ;
- Anomalies neurologiques ou mentales qui affectent la capacité cognitive, y compris le transfert du système nerveux central ;
- Il y avait des infections cliniques graves actives (> grade 2 NCI-CTCAE version 4.0), y compris une tuberculose active dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Infection à VIH connue ou autodéclarée ;
- Maladies systémiques non contrôlées, telles qu'un diabète mal contrôlé ;
- Connu pour avoir une hypersensibilité ou des réactions allergiques à tout composant du médicament à l'étude ;
- Grossesse (déterminée par un test sérique de β-gonadotrophine chorionique) ou allaitement au suivi ou au décès, ou à d'autres situations jugées par les chercheurs pour lesquelles le traitement doit être arrêté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Zhu
- Numéro de téléphone: 86-01088196059
- E-mail: drzhuxu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Baojiang Liu
- Numéro de téléphone: 86-01088196059
- E-mail: lbjjrk@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Portez-vous volontaire pour participer et signer le consentement éclairé par écrit ;
- Âge : 18-75 ans ;
- Aucune limite de sexe ;
- Carcinome hépatocellulaire BCLC stade C avec diagnostic pathologique clair ou diagnostic clinique ;
- Patients de stade C de Barcelone en échec au traitement de première ligne (y compris, mais sans s'y limiter, le sorafénib, le levatinib, l'atelizumab associé au bevacizumab, etc.) ; ils n'ont pas reçu de sorafenib dans le passé Les patients traités par Sorafenib peuvent recevoir en même temps un traitement par sorafenib, et les patients qui ont reçu un traitement sorafenib progress peuvent également recevoir un traitement par régorafenib.
- Au moins une lésion mesurable (selon les critères mRECIST) délai de diagnostic par imagerie ≤ 21 jours à compter de la sélection ;
- Classe enfant-pugh A-B7
- La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
- Condition physique générale (ECOG) 0-2 ;
- Fonction hématopoïétique suffisante de la moelle osseuse (dans les 7 jours) : hémoglobine ≥9 g/dL, globules blancs ≥3,0×109/L, neutrophiles ≥1,5x 109/L, plaquettes ≥80x 109/L ; les fonctions hépatique et rénale sont normales (dans les 14 jours) : TBIL≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST≤5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine≤1,5 fois la limite supérieure de la normale ; INR<1,7 ou PT prolongé<4s
Critère d'exclusion:
- Ceux qui reçoivent actuellement d'autres traitements efficaces ;
- Patients ayant déjà reçu de l'oxaliplatine et du raltitrexed ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Incapable de coopérer avec le traitement cTACE et HAIC ;
- Patients atteints de tumeurs malignes primitives autres que le carcinome hépatocellulaire en même temps, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ ;
- Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, telles que l'insuffisance cardiaque (NYHA III-IV), les maladies coronariennes non contrôlées, la cardiomyopathie, l'arythmie, l'hypertension non contrôlée ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année ;
- Anomalies neurologiques ou mentales qui affectent la capacité cognitive, y compris le transfert du système nerveux central ;
- Il y avait des infections cliniques graves actives (> grade 2 NCI-CTCAE version 4.0), y compris une tuberculose active dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Infection à VIH connue ou autodéclarée ;
- Maladies systémiques non contrôlées, telles qu'un diabète mal contrôlé ;
- Connu pour avoir une hypersensibilité ou des réactions allergiques à tout composant du médicament à l'étude ;
- Grossesse (déterminée par le test sérique des gonadotrophines β-chorioniques) ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: cTACE-HAIC (oxaliplatine et raltitrexed)
Les patients reçoivent un traitement cTACE+HAIC (oxaliplatine, raltitrexed), 6 à 8 semaines par cycle
|
chimioembolisation transartérielle (TACE) plus chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) avec oxaliplatine et raltitrexed pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade C de Barcelone
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective, ORR
Délai: 6 mois
|
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le taux de réponse complète (RC) + le taux de réponse partielle (RP)
|
6 mois
|
Taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: 6 mois
|
le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le taux de RC + le taux de PR + le taux de maladie stable (SD)
|
6 mois
|
Survie globale sans progression,PFS
Délai: 8 mois
|
La SSP a été définie comme l'intervalle entre le moment où le traitement a été initié et la progression tumorale intrahépatique et/ou extrahépatique, la progression symptomatique, y compris une ascite massive et une fonction hépatique classée dans la catégorie C de Child-Pugh, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale, OS
Délai: 25 mois
|
la survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre le moment où le traitement a été initié et le décès ou la dernière évaluation de suivi
|
25 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020YJZ41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur cTACE-HAIC
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... et autres collaborateursRecrutement
-
Fudan UniversityRecrutement
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRecrutement
-
University of ZurichRésiliéMaladie de l'artère coronaireSuisse
-
Zhongda HospitalRecrutement
-
Fudan UniversityRecrutementCholangiocarcinome intrahépatiqueChine
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Pas encore de recrutementCholangiocarcinome intrahépatiqueChine
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutementCarcinome hépatocellulaire | Potentiellement RésectionChine
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRecrutementCholangiocarcinome intrahépatiqueChine
-
Sulai LiuRecrutementCarcinome hépatocellulaireChine