TACE Plus HAIC con oxaliplatino y raltitrexed para CHC en estadio C de BCLC (OXRI)

Este es un estudio clínico de un solo brazo, abierto y no aleatorizado. los pacientes reciben tratamiento con cTACE+HAIC (oxaliplatino, raltitrexed), de 6 a 8 semanas como un ciclo, hasta que la enfermedad progresa, se produce una toxicidad intolerable, el paciente se pierde durante el seguimiento o muere, o situaciones distintas a juicio de los investigadores cuyo tratamiento debe ser interrumpido.

Número de pacientes: 66 pacientes Criterios de valoración: criterios de valoración primarios: seguridad, tasa de respuesta objetiva, tasa de control de la enfermedad, supervivencia global libre de progresión, segunda variable de valoración: supervivencia global Incluir criterios:

1. Ofrecerse como voluntario para participar y firmar el consentimiento informado por escrito;
2. Edad: 18-75 años;
3. Sin límite de género;
4. Carcinoma hepatocelular en estadio C BCLC con diagnóstico patológico o diagnóstico clínico;
5. Pacientes en estadio C de Barcelona que fracasaron en el tratamiento de primera línea (incluidos, entre otros, sorafenib, levatinib, atelizumab combinado con bevacizumab, etc.); no han recibido sorafenib en el pasado Los pacientes tratados con sorafenib pueden recibir tratamiento con sorafenib al mismo tiempo, y los pacientes que han recibido tratamiento con sorafenib en progreso también pueden recibir tratamiento con regorafenib.
6. Al menos una lesión medible (según criterios mRECIST) tiempo de diagnóstico por imagen ≤ 21 días desde la selección;
7. Child-pugh grado A-B7 grado
8. El período de supervivencia esperado es ≥3 meses;
9. Estado de rendimiento ECOG (ECOG) 0-2;
10. Función hematopoyética suficiente de la médula ósea (dentro de los 7 días): hemoglobina ≥9 g/dL, glóbulos blancos ≥3,0×109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, plaquetas ≥80x109/L; las funciones hepática y renal son normales (Dentro de 14 días): TBIL≤1.5 veces el límite superior de lo normal; ALT y AST≤5 veces el límite superior de lo normal; creatinina≤1,5 veces el límite superior de lo normal; INR<1,7 o PT prolongado<4s

Criterios de exclusión:

1. Aquellos que actualmente están recibiendo otros tratamientos efectivos;
2. Pacientes que han recibido oxaliplatino y raltitrexed en el pasado;
3. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
4. Incapaz de cooperar con el tratamiento cTACE y HAIC;
5. Pacientes con tumores malignos primarios distintos del carcinoma hepatocelular al mismo tiempo, excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ;
6. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV), enfermedad coronaria no controlada, cardiomiopatía, arritmia, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en el último año;
7. Anomalías neurológicas o mentales que afectan la capacidad cognitiva, incluida la transferencia del sistema nervioso central;
8. Hubo infecciones clínicas graves activas (> grado 2 NCI-CTCAE versión 4.0), incluida tuberculosis activa dentro de los 14 días antes de la inscripción;
9. Infección por VIH conocida o autoinformada;
10. Enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes mal controlada;
11. Se sabe que tiene hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquier componente del fármaco del estudio;
12. Embarazo (determinado por la prueba de gonadotropina coriónica β en suero) o lactancia Tratamiento: los pacientes reciben tratamiento con cTACE+HAIC (oxaliplatino, raltitrexed), de 6 a 8 semanas como un ciclo, hasta que la enfermedad progresa, se produce una toxicidad intolerable, el paciente se pierde al seguimiento oa la muerte, oa otras situaciones juzgadas por los investigadores en las que se deba suspender el tratamiento.