TACE Plus HAIC oxaliplatinnal és Raltitrexeddel a BCLC C stádiumú HCC-hez (OXRI)

Ez egy nem randomizált, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat. a betegek cTACE+HAIC (oxaliplatin, raltitrexed) kezelést kapnak, ciklusonként 6-8 hétig, amíg a betegség előrehalad, elviselhetetlen toxicitás nem lép fel, a beteg elveszik a nyomon követés vagy halál miatt, vagy a kutatók által más helyzetekben, milyen kezelést kell alkalmazni. megállt.

Betegek száma: 66 beteg Végpontok: elsődleges végpontok: biztonság, objektív válaszarány, betegségkontroll arány, progressziómentes teljes túlélés, második végpont: teljes túlélés Tartalmazza a kritériumokat:

1. Önkéntes részvétel, és írásban aláírja a tájékozott hozzájárulását;
2. Életkor: 18-75 év;
3. Nincs nemi korlát;
4. BCLC C stádiumú hepatocelluláris karcinóma patológiás diagnózissal vagy klinikai diagnózissal;
5. Barcelona C stádiumú betegek, akiknél az első vonalbeli kezelés sikertelen volt (beleértve, de nem kizárólagosan a szorafenibet, a levatinibet, az atelizumabot bevacizumabbal kombinálva stb.); korábban nem kaptak sorafenibet A Sorafenib-el kezelt betegek egyidejűleg kaphatnak sorafenib-kezelést, és regorafenib-kezelést is kaphatnak a sorafenib kezelésben részesült betegek.
6. Legalább egy mérhető lézió (mRECIST kritériumok szerint) képalkotó diagnosztikai ideje ≤ 21 nap a kiválasztástól számítva;
7. Child-pugh A-B7 fokozat
8. A várható túlélési idő ≥3 hónap;
9. ECOG teljesítmény állapot (ECOG) 0-2;
10. Elegendő csontvelő-hematopoietikus funkció (7 napon belül): hemoglobin ≥9 g/dl, fehérvérsejtek ≥3,0×109/L, neutrofilek ≥1,5x109/L, vérlemezkék ≥80x109/L; a máj- és vesefunkciók normálisak (14 napon belül): TBIL≤ a ​​normál felső határának 1,5-szerese; ALT és AST a normálérték felső határának 5-szöröse; kreatinin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese; INR<1,7 vagy elhúzódó PT<4s

Kizárási feltételek:

1. Azok, akik jelenleg más hatékony kezelésben részesülnek;
2. Olyan betegek, akik korábban oxaliplatint és raltitrexedot kaptak;
3. Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
4. Nem tud együttműködni a cTACE és HAIC kezeléssel;
5. Azok a betegek, akik egyidejűleg elsődleges rosszindulatú daganatban szenvednek, kivéve a hepatocelluláris karcinómát, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot;
6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például szívelégtelenség (NYHA III-IV), kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia, aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívizominfarktus az elmúlt 1 évben;
7. Neurológiai vagy mentális rendellenességek, amelyek befolyásolják a kognitív képességeket, beleértve a központi idegrendszer átvitelét;
8. Aktív súlyos klinikai fertőzések voltak (>2. fokozatú NCI-CTCAE 4.0 verzió), beleértve az aktív tuberkulózist a beiratkozás előtti 14 napon belül;
9. Ismert vagy önmaga által bejelentett HIV-fertőzés;
10. Nem kontrollált szisztémás betegségek, például rosszul kontrollált cukorbetegség;
11. Ismert, hogy túlérzékeny vagy allergiás reakciókat vált ki a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
12. Terhesség (szérum β-koriongonadotropin teszttel meghatározva) vagy szoptatás Kezelés: a betegek cTACE+HAIC (oxaliplatin, raltitrexed) kezelést kapnak, ciklusonként 6-8 hétig, amíg a betegség előrehalad, elviselhetetlen toxicitás lép fel, a beteg elveszik nyomon követés vagy halál, vagy a kutatók által megítélt egyéb helyzetek, hogy melyik kezelést kell abbahagyni.