TACE Plus HAIC mit Oxaliplatin und Raltitrexed für BCLC Stadium C HCC (OXRI)

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, einarmige klinische Studie. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit cTACE+HAIC (Oxaliplatin, Raltitrexed) in einem Zyklus von 6 bis 8 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt, der Patient der Nachbeobachtung nicht mehr gewachsen ist oder stirbt oder in anderen Situationen, die von den Forschern als die richtige Behandlung beurteilt werden gestoppt.

Anzahl der Patienten: 66 Patienten Endpunkte: primäre Endpunkte: Sicherheit, objektive Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, progressionsfreies Gesamtüberleben, zweiter Endpunkt: Gesamtüberleben Kriterien einschließen:

1. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung schriftlich.
2. Alter: 18–75 Jahre;
3. Keine Geschlechterbeschränkung;
4. BCLC-Hepatozelluläres Karzinom im Stadium C mit pathologischer Diagnose oder klinischer Diagnose;
5. Patienten im Barcelona-Stadium C, bei denen die Erstlinienbehandlung versagt hat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sorafenib, Levatinib, Atelizumab in Kombination mit Bevacizumab usw.); Sie haben in der Vergangenheit kein Sorafenib erhalten. Die mit Sorafenib behandelten Patienten können gleichzeitig eine Sorafenib-Behandlung erhalten, und die Patienten, die eine Sorafenib-Behandlung erhalten haben, können auch eine Regorafenib-Behandlung erhalten.
6. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß mRECIST-Kriterien); bildgebende Diagnosezeit ≤ 21 Tage ab Auswahl;
7. Child-Pugh-Klasse A-B7
8. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate;
9. ECOG-Leistungsstatus (ECOG) 0-2;
10. Ausreichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks (innerhalb von 7 Tagen): Hämoglobin ≥9 g/dL, weiße Blutkörperchen ≥3,0×109/L, Neutrophile ≥1,5x109/L, Blutplättchen ≥80x109/L; Leber- und Nierenfunktionen sind normal (innerhalb von 14 Tagen): TBIL≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; INR<1,7 oder verlängerte PT<4s

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die derzeit andere wirksame Behandlungen erhalten;
2. Patienten, die in der Vergangenheit Oxaliplatin und Raltitrexed erhalten haben;
3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
4. Unfähig, mit der cTACE- und HAIC-Behandlung zusammenzuarbeiten;
5. Patienten mit gleichzeitig anderen primären bösartigen Tumoren als hepatozellulärem Karzinom, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ;
6. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres;
7. Neurologische oder mentale Anomalien, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen, einschließlich der Übertragung auf das Zentralnervensystem;
8. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung kam es zu aktiven schweren klinischen Infektionen (>Grad 2 NCI-CTCAE Version 4.0), einschließlich aktiver Tuberkulose;
9. Bekannte oder selbst gemeldete HIV-Infektion;
10. Unkontrollierte systemische Erkrankungen, wie z. B. schlecht kontrollierter Diabetes;
11. Bekanntermaßen Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments;
12. Schwangerschaft (bestimmt durch Serum-β-Choriongonadotropin-Test) oder Stillen Behandlung: Die Patienten erhalten eine Behandlung mit cTACE+HAIC (Oxaliplatin, Raltitrexed), 6–8 Wochen in einem Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet, unerträgliche Toxizität auftritt und der Patient verloren ist Nachuntersuchung oder Tod oder andere von Forschern beurteilte Situationen, in denen die Behandlung abgebrochen werden sollte.