TACE Plus HAIC z oksaliplatyną i raltitreksedem dla BCLC stadium C HCC (OXRI)

Jest to nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne. pacjenci otrzymują leczenie cTACE+HAIC (oksaliplatyna, raltitreksed), 6-8 tygodni jako cykl, aż do progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, utraty pacjenta z obserwacji lub zgonu lub innych sytuacji ocenionych przez badaczy, które leczenie powinno być zatrzymany.

Liczba pacjentów: 66 pacjentów Punkty końcowe: pierwszorzędowe punkty końcowe: bezpieczeństwo, odsetek obiektywnych odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, całkowity czas przeżycia wolny od progresji, drugi punkt końcowy: całkowity czas przeżycia Uwzględnij kryteria:

1. dobrowolnie wziąć udział i podpisać świadomą zgodę na piśmie;
2. Wiek: 18-75 lat;
3. Brak ograniczeń płci;
4. rak wątrobowokomórkowy BCLC w stadium C z rozpoznaniem patologicznym lub klinicznym;
5. Pacjenci w stadium C w Barcelonie, u których nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu (w tym między innymi sorafenib, lewatynib, atelizumab w połączeniu z bewacizumabem itp.); nie otrzymywali sorafenibu w przeszłości Pacjenci leczeni sorafenibem mogą jednocześnie otrzymywać leczenie sorafenibem, a pacjenci, u których nastąpił postęp w leczeniu sorafenibem, mogą również otrzymywać leczenie regorafenibem.
6. Co najmniej jedna zmiana mierzalna (wg kryteriów mRECIST) czas diagnostyki obrazowej ≤ 21 dni od selekcji;
7. Klasa Child-Pugh A-B7
8. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące;
9. Stan wydajności ECOG (ECOG) 0-2;
10. Wystarczająca czynność krwiotwórcza szpiku (w ciągu 7 dni): hemoglobina ≥9 g/dl, leukocyty ≥3,0×109/l, neutrofile ≥1,5x109/l, płytki krwi ≥80x109/l; funkcje wątroby i nerek są prawidłowe (w ciągu 14 dni): TBIL≤1,5-krotność górnej granicy normy; ALT i AST ≤5-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy; INR<1,7 lub przedłużony PT<4s

Wyklucz kryteria:

1. Ci, którzy obecnie otrzymują inne skuteczne metody leczenia;
2. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości oksaliplatynę i raltitreksed;
3. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
4. Brak możliwości współpracy z leczeniem cTACE i HAIC;
5. Pacjenci z pierwotnymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak wątrobowokomórkowy w tym samym czasie, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
6. Klinicznie istotne choroby układu krążenia, takie jak niewydolność serca (NYHA III-IV), niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku;
7. Nieprawidłowości neurologiczne lub psychiczne, które wpływają na zdolności poznawcze, w tym transfer ośrodkowego układu nerwowego;
8. W okresie 14 dni przed włączeniem do badania występowały aktywne, ciężkie zakażenia kliniczne (>2. stopień NCI-CTCAE wersja 4.0), w tym aktywna gruźlica;
9. Znane lub samodzielnie zgłaszane zakażenie wirusem HIV;
10. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak źle kontrolowana cukrzyca;
11. Wiadomo, że ma nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek składnik badanego leku;
12. Ciąża (określona na podstawie testu β-gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) lub karmienie piersią Leczenie: pacjenci otrzymują leczenie cTACE + HAIC (oksaliplatyna, raltitreksed), 6-8 tygodni jako cykl, aż do postępu choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, utraty pacjenta obserwacji lub zgonu lub innych sytuacji, które zdaniem badaczy należy przerwać.