TACE Plus HAIC с оксалиплатином и ралтитрекседом для BCLC стадии C HCC (OXRI)

Это нерандомизированное открытое клиническое исследование с одной группой. пациенты получают лечение cTACE+HAIC (оксалиплатин, ралтитрексед) в течение 6-8 недель в виде цикла, пока болезнь не прогрессирует, не возникает непереносимая токсичность, пациент выбывает из-под наблюдения или умирает, или в других ситуациях, по мнению исследователей, какое лечение следует остановился.

Количество пациентов: 66 пациентов. Конечные точки: первичные конечные точки: безопасность, частота объективных ответов, частота контроля заболевания, общая выживаемость без прогрессирования заболевания, вторая конечная точка: общая выживаемость Включите критерии:

1. Вызвать добровольное участие и подписать информированное согласие в письменной форме;
2. Возраст: 18-75 лет;
3. Нет ограничений по полу;
4. гепатоцеллюлярная карцинома стадии С BCLC с патологическим или клиническим диагнозом;
5. пациенты со стадией C в Барселоне, у которых не было эффекта от лечения первой линии (включая, помимо прочего, сорафениб, леватиниб, ателизумаб в сочетании с бевацизумабом и т. д.); они не получали сорафениб в прошлом. Пациенты, получавшие лечение сорафенибом, могут одновременно получать лечение сорафенибом, а пациенты, получавшие прогресс лечения сорафенибом, также могут получать лечение регорафенибом.
6. По крайней мере одно измеримое поражение (в соответствии с критериями mRECIST) время диагностики изображений ≤ 21 дня с момента выбора;
7. Чайлд-пью сорт А-В7 сорт
8. Ожидаемый период выживания составляет ≥3 месяцев;
9. Состояние производительности ECOG (ECOG) 0-2;
10. Достаточная кроветворная функция костного мозга (в течение 7 дней): гемоглобин ≥9 г/дл, лейкоциты ≥3,0×109/л, нейтрофилы ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥80×109/л; функции печени и почек в норме (в течение 14 дней): TBIL≤1,5 раза выше верхней границы нормы; АЛТ и АСТ≤5 раз выше верхней границы нормы; креатинин≤1,5 раза выше верхней границы нормы; МНО<1,7 или удлиненное ПВ<4 с

Исключить критерии:

1. Те, кто в настоящее время получает другие эффективные методы лечения;
2. Пациенты, получавшие оксалиплатин и ралтитрексед в прошлом;
3. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения в исследование;
4. Невозможно сотрудничать с лечением cTACE и HAIC;
5. Пациенты с первичными злокачественными опухолями, отличными от гепатоцеллюлярной карциномы одновременно, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ;
6. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность (NYHA III-IV), неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последнего 1 года;
7. Неврологические или психические аномалии, влияющие на когнитивные способности, включая передачу в центральной нервной системе;
8. Были активные серьезные клинические инфекции (> степени 2 NCI-CTCAE версии 4.0), включая активный туберкулез в течение 14 дней до включения;
9. Известная или самосообщенная ВИЧ-инфекция;
10. Неконтролируемые системные заболевания, такие как плохо контролируемый диабет;
11. Известны гиперчувствительность или аллергические реакции на любой компонент исследуемого препарата;
12. Беременность (определяется сывороточным тестом на β-хорионический гонадотропин) или кормление грудью. Лечение: пациенты получают лечение cTACE+HAIC (оксалиплатин, ралтитрексед) в течение 6-8 недель в виде цикла, пока болезнь не прогрессирует, не возникает непереносимая токсичность, пациент погибает последующее наблюдение или смерть, или другие ситуации, по мнению исследователей, лечение которых следует прекратить.