TACE Plus HAIC com Oxaliplatina e Raltitrexed para BCLC Stage C HCC (OXRI)

Este é um estudo clínico não randomizado, aberto e de braço único. os pacientes recebem tratamento com cTACE+HAIC (oxaliplatina, raltitrexed), 6-8 semanas como um ciclo, até que a doença progrida, ocorra toxicidade intolerável, o paciente seja perdido no acompanhamento ou morte, ou outras situações julgadas pelos pesquisadores qual tratamento deve ser parou.

Número de pacientes: 66 pacientes Pontos finais: pontos finais primários: segurança, taxa de resposta objetiva, taxa de controle da doença, sobrevida global livre de progressão, segundo ponto final: critérios de inclusão de sobrevida geral:

1. Voluntário para participar e assinar o consentimento informado por escrito;
2. Idade: 18-75 anos;
3. Sem limite de gênero;
4. Carcinoma hepatocelular BCLC estágio C com diagnóstico patológico ou diagnóstico clínico;
5. Pacientes em estágio C de Barcelona que falharam no tratamento de primeira linha (incluindo, entre outros, sorafenibe, levatinibe, atelizumabe combinado com bevacizumabe, etc.); eles não receberam sorafenibe no passado Os pacientes tratados com sorafenibe podem receber tratamento com sorafenibe ao mesmo tempo, e os pacientes que receberam progresso no tratamento com sorafenibe também podem receber tratamento com regorafenibe.
6. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios mRECIST) tempo de diagnóstico por imagem ≤ 21 dias a partir da seleção;
7. Child-pugh grau A-B7 grau
8. O período de sobrevivência esperado é ≥3 meses;
9. Estado de Desempenho ECOG (ECOG) 0-2;
10. Função hematopoiética suficiente da medula óssea (dentro de 7 dias): hemoglobina ≥9 g/dL, glóbulos brancos ≥3,0×109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, plaquetas ≥80x109/L; funções hepática e renal normais (dentro de 14 dias): TBIL≤1,5 vezes o limite superior do normal; ALT e AST≤5 vezes o limite superior da normalidade; creatinina ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal; INR <1,7 ou PT prolongado <4s

Excluir critérios:

1. Aqueles que estão atualmente recebendo outros tratamentos eficazes;
2. Pacientes que receberam oxaliplatina e raltitrexed no passado;
3. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
4. Incapaz de cooperar com o tratamento com cTACE e HAIC;
5. Pacientes com tumores malignos primários diferentes do carcinoma hepatocelular ao mesmo tempo, exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ;
6. Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, como insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), doença coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio no último ano;
7. Anormalidades neurológicas ou mentais que afetam a capacidade cognitiva, incluindo transferência do sistema nervoso central;
8. Houve infecções clínicas graves ativas (>grau 2 NCI-CTCAE versão 4.0), incluindo tuberculose ativa dentro de 14 dias antes da inscrição;
9. Infecção por HIV conhecida ou autorrelatada;
10. Doenças sistêmicas descontroladas, como diabetes mal controlada;
11. Conhecido por ter hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer componente do medicamento do estudo;
12. Gravidez (determinada pelo teste de gonadotrofina β-coriônica sérica) ou amamentação Tratamento: os pacientes recebem tratamento cTACE+HAIC (oxaliplatina, raltitrexed), 6-8 semanas como um ciclo, até que a doença progrida, ocorra toxicidade intolerável, o paciente está perdido ao seguimento ou óbito, ou outras situações julgadas pelos pesquisadores em que o tratamento deve ser interrompido.