Riziko akutního poškození ledvin po nitrožilním kontrastním vyšetření počítačovou tomografií
Observační studie v jediném centru – Incidence a rizikové faktory akutního poškození ledvin po intravenózních vyšetřeních počítačovou tomografií se zvýšeným kontrastem
Intravenózní jodované kontrastní látky se běžně používají ke zvýšení diagnostické výtěžnosti skenů počítačovou tomografií (CT) v klinické medicíně. Avšak vnímané riziko kontrastem indukované nefropatie (CIN) často omezuje jeho použití. I když je CIN často samoomezující, může způsobit významnou morbiditu tím, že prodlužuje přijetí a činí rizikového jedince na dialýze závislým. CIN byla dlouho pozorována a popsána v klinických studiích. Existuje dostatek údajů o CIN po podání intraarteriálního kontrastu, ale důkazy jsou méně přesvědčivé, pokud jde o intravenózní kontrast. Stále více studií zpochybňuje skutečné riziko intravenózních kontrastních látek. Panely odborníků naznačují, že riziko mohlo být nadhodnoceno, což vedlo k odmítnutí kontrastu, když je indikován. Místních údajů o tomto konkrétním problému je málo. Klinickým lékařům pomůže více údajů z reálného světa o skutečném výskytu a rizikových faktorech AKI.
Vyšetřovatelé plánují provést retrospektivní studii v jediném centru ke stanovení incidence a rizikových faktorů postkontrastní AKI v kontrastním CT vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bude provedena retrospektivní studie v jediném centru, která se zaměří na všechny pacienty, kteří podstoupili kontrastní CT vyšetření v určeném časovém období. Sérový kreatinin na začátku a 48-72 hodin po kontrastu účastníků bude porovnán, aby se určila přítomnost postkontrastní AKI (PC-AKI). Budou také zachyceny a analyzovány údaje o demografii účastníků, komorbiditách, laboratorních výsledcích a užívání nefrotoxinů.
Primárním cílem této studie je určit incidenci AKI po intravenózním podání kontrastní látky pro kontrastní CT skeny (CECT). Sekundárním cílem je identifikovat rizikové faktory PC-AKI a případně navrhnout systém stratifikace rizika využitelný v klinické praxi. Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje významné riziko akutního poškození ledvin po intravenózním podání kontrastní látky, ale je nižší než v případě intraarteriálního kontrastu; a že rizikové faktory AKI mohou zahrnovat: již existující chronické onemocnění ledvin, diabetes, hypertenzi, proteinurii, užívání nefrotoxinů, věk, zvýšenou dávku kontrastu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve stanoveném období studie podstoupil jedno nebo více CT vyšetření CGH
- CT vyšetření prováděné jako hospitalizační nebo ambulantní pacient CGH
- Sérový kreatinin dostupný méně než 6 měsíců před skenováním
- Sérový kreatinin dostupný do 1 týdne po skenování
Kritéria vyloučení:
- Věk 12 nebo méně
- Závisí na dialýze před skenováním (kód související s dialýzou aplikovaný 24 měsíců před skenováním)
- Výchozí sérový kreatinin není k dispozici
- Sérový kreatinin po skenování není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili kontrastní CT vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 31. května 2020 až 30. června 2020
|
do 1 týdne po expozici kontrastu
|
31. května 2020 až 30. června 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chang Yin Chionh, FASN, Changi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Davenport MS, Khalatbari S, Dillman JR, Cohan RH, Caoili EM, Ellis JH. Contrast material-induced nephrotoxicity and intravenous low-osmolality iodinated contrast material. Radiology. 2013 Apr;267(1):94-105. doi: 10.1148/radiol.12121394. Epub 2013 Jan 29.
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
- Leow KS, Wu YW, Tan CH. Renal-related adverse effects of intravenous contrast media in computed tomography. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):186-93. doi: 10.11622/smedj.2015057.
- Davenport MS, Khalatbari S, Cohan RH, Dillman JR, Myles JD, Ellis JH. Contrast material-induced nephrotoxicity and intravenous low-osmolality iodinated contrast material: risk stratification by using estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2013 Sep;268(3):719-28. doi: 10.1148/radiol.13122276. Epub 2013 Apr 11.
- Davenport MS, Perazella MA, Yee J, Dillman JR, Fine D, McDonald RJ, Rodby RA, Wang CL, Weinreb JC. Use of Intravenous Iodinated Contrast Media in Patients With Kidney Disease: Consensus Statements from the American College of Radiology and the National Kidney Foundation. Kidney Med. 2020 Jan 22;2(1):85-93. doi: 10.1016/j.xkme.2020.01.001. eCollection 2020 Jan-Feb.
- Rudnick MR, Leonberg-Yoo AK, Litt HI, Cohen RM, Hilton S, Reese PP. The Controversy of Contrast-Induced Nephropathy With Intravenous Contrast: What Is the Risk? Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):105-113. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.022. Epub 2019 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202005-00046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .