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Risque de lésion rénale aiguë après tomodensitométrie par contraste intraveineux

1 janvier 2024 mis à jour par: Changi General Hospital

Une étude observationnelle monocentrique - Incidence et facteurs de risque de lésion rénale aiguë après tomodensitométrie intraveineuse à contraste amélioré

Les produits de contraste iodés intraveineux sont couramment utilisés pour améliorer le rendement diagnostique des tomodensitogrammes (TDM) en médecine clinique. Cependant, le risque perçu de néphropathie induite par le contraste (CIN) limite fréquemment son utilisation. Bien que la CIN soit souvent spontanément résolutive, elle peut entraîner une morbidité importante en prolongeant les admissions et en rendant une personne à risque dépendante de la dialyse. La CIN a longtemps été observée et décrite dans des études cliniques. Il existe de nombreuses données sur la CIN après l'administration d'un produit de contraste intra-artériel, mais les preuves sont moins convaincantes en ce qui concerne le produit de contraste intraveineux. De plus en plus d'études ont remis en question le risque réel des produits de contraste intraveineux. Des groupes d'experts suggèrent que le risque aurait pu être surestimé, ce qui aurait conduit à retenir le contraste lorsqu'il était indiqué. Il y a peu de données locales sur ce problème particulier. Des données plus réelles sur l'incidence réelle et les facteurs de risque de l'IRA seront utiles aux cliniciens.

Les chercheurs prévoient de mener une étude rétrospective dans un seul centre pour déterminer l'incidence et les facteurs de risque de l'IRA post-contraste dans les tomodensitogrammes à contraste amélioré.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Une étude rétrospective à centre unique sera menée, examinant tous les patients qui ont subi des tomodensitogrammes à contraste amélioré effectués au cours d'une période de temps spécifiée. La créatinine sérique au départ et 48 à 72 heures après le contraste des participants sera comparée pour déterminer la présence d'AKI post-contraste (PC-AKI). Les données sur les caractéristiques démographiques des participants, les comorbidités, les résultats de laboratoire et l'utilisation de néphrotoxines seront également saisies et analysées.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence de l'IRA après l'administration intraveineuse de contraste pour les tomodensitogrammes à contraste amélioré (CECT). L'objectif secondaire est d'identifier les facteurs de risque de PC-AKI et éventuellement de proposer un système de stratification des risques pouvant être utilisé dans la pratique clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe un risque important de lésion rénale aiguë après l'administration intraveineuse de produit de contraste, mais qu'il est inférieur à celui dans le cadre d'un contraste intra-artériel ; et que les facteurs de risque d'IRA peuvent inclure : une maladie rénale chronique préexistante, le diabète, l'hypertension, la protéinurie, l'utilisation de néphrotoxines, l'âge, une dose accrue de produit de contraste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient d'un hôpital de soins aigus avec des indications cliniques pour les tomodensitogrammes avec contraste amélioré, répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. A subi un ou plusieurs tomodensitogrammes en CGH au cours de la période d'étude stipulée
  2. CT scan effectué en tant que patient hospitalisé ou ambulatoire de CGH
  3. Créatinine sérique disponible moins de 6 mois avant l'analyse
  4. Créatinine sérique disponible dans la semaine suivant l'analyse

Critère d'exclusion:

  1. 12 ans ou moins
  2. Dépendant de la dialyse avant l'examen (code de facturation lié à la dialyse appliqué 24 mois avant l'examen)
  3. Créatinine sérique de base non disponible
  4. Créatinine sérique post-scan non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients ayant subi une tomodensitométrie à contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 31 mai 2020 au 30 juin 2020
dans la semaine suivant l'exposition au produit de contraste
31 mai 2020 au 30 juin 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chang Yin Chionh, FASN, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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