- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04606056
Risque de lésion rénale aiguë après tomodensitométrie par contraste intraveineux
Une étude observationnelle monocentrique - Incidence et facteurs de risque de lésion rénale aiguë après tomodensitométrie intraveineuse à contraste amélioré
Les produits de contraste iodés intraveineux sont couramment utilisés pour améliorer le rendement diagnostique des tomodensitogrammes (TDM) en médecine clinique. Cependant, le risque perçu de néphropathie induite par le contraste (CIN) limite fréquemment son utilisation. Bien que la CIN soit souvent spontanément résolutive, elle peut entraîner une morbidité importante en prolongeant les admissions et en rendant une personne à risque dépendante de la dialyse. La CIN a longtemps été observée et décrite dans des études cliniques. Il existe de nombreuses données sur la CIN après l'administration d'un produit de contraste intra-artériel, mais les preuves sont moins convaincantes en ce qui concerne le produit de contraste intraveineux. De plus en plus d'études ont remis en question le risque réel des produits de contraste intraveineux. Des groupes d'experts suggèrent que le risque aurait pu être surestimé, ce qui aurait conduit à retenir le contraste lorsqu'il était indiqué. Il y a peu de données locales sur ce problème particulier. Des données plus réelles sur l'incidence réelle et les facteurs de risque de l'IRA seront utiles aux cliniciens.
Les chercheurs prévoient de mener une étude rétrospective dans un seul centre pour déterminer l'incidence et les facteurs de risque de l'IRA post-contraste dans les tomodensitogrammes à contraste amélioré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude rétrospective à centre unique sera menée, examinant tous les patients qui ont subi des tomodensitogrammes à contraste amélioré effectués au cours d'une période de temps spécifiée. La créatinine sérique au départ et 48 à 72 heures après le contraste des participants sera comparée pour déterminer la présence d'AKI post-contraste (PC-AKI). Les données sur les caractéristiques démographiques des participants, les comorbidités, les résultats de laboratoire et l'utilisation de néphrotoxines seront également saisies et analysées.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence de l'IRA après l'administration intraveineuse de contraste pour les tomodensitogrammes à contraste amélioré (CECT). L'objectif secondaire est d'identifier les facteurs de risque de PC-AKI et éventuellement de proposer un système de stratification des risques pouvant être utilisé dans la pratique clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe un risque important de lésion rénale aiguë après l'administration intraveineuse de produit de contraste, mais qu'il est inférieur à celui dans le cadre d'un contraste intra-artériel ; et que les facteurs de risque d'IRA peuvent inclure : une maladie rénale chronique préexistante, le diabète, l'hypertension, la protéinurie, l'utilisation de néphrotoxines, l'âge, une dose accrue de produit de contraste.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A subi un ou plusieurs tomodensitogrammes en CGH au cours de la période d'étude stipulée
- CT scan effectué en tant que patient hospitalisé ou ambulatoire de CGH
- Créatinine sérique disponible moins de 6 mois avant l'analyse
- Créatinine sérique disponible dans la semaine suivant l'analyse
Critère d'exclusion:
- 12 ans ou moins
- Dépendant de la dialyse avant l'examen (code de facturation lié à la dialyse appliqué 24 mois avant l'examen)
- Créatinine sérique de base non disponible
- Créatinine sérique post-scan non disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant subi une tomodensitométrie à contraste amélioré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 31 mai 2020 au 30 juin 2020
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dans la semaine suivant l'exposition au produit de contraste
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31 mai 2020 au 30 juin 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chang Yin Chionh, FASN, Changi General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Davenport MS, Khalatbari S, Dillman JR, Cohan RH, Caoili EM, Ellis JH. Contrast material-induced nephrotoxicity and intravenous low-osmolality iodinated contrast material. Radiology. 2013 Apr;267(1):94-105. doi: 10.1148/radiol.12121394. Epub 2013 Jan 29.
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
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- Davenport MS, Khalatbari S, Cohan RH, Dillman JR, Myles JD, Ellis JH. Contrast material-induced nephrotoxicity and intravenous low-osmolality iodinated contrast material: risk stratification by using estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2013 Sep;268(3):719-28. doi: 10.1148/radiol.13122276. Epub 2013 Apr 11.
- Davenport MS, Perazella MA, Yee J, Dillman JR, Fine D, McDonald RJ, Rodby RA, Wang CL, Weinreb JC. Use of Intravenous Iodinated Contrast Media in Patients With Kidney Disease: Consensus Statements from the American College of Radiology and the National Kidney Foundation. Kidney Med. 2020 Jan 22;2(1):85-93. doi: 10.1016/j.xkme.2020.01.001. eCollection 2020 Jan-Feb.
- Rudnick MR, Leonberg-Yoo AK, Litt HI, Cohen RM, Hilton S, Reese PP. The Controversy of Contrast-Induced Nephropathy With Intravenous Contrast: What Is the Risk? Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):105-113. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.022. Epub 2019 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202005-00046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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