- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04606056
Akuutin munuaisvaurion riski laskimonsisäisen varjoainetietokonetomografian jälkeen
Yhden keskuksen havainnointitutkimus – Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus ja riskitekijät laskimonsisäisten varjoainetehostettujen tietokonetomografiatutkimusten jälkeen
Laskimonsisäistä jodattua varjoainetta käytetään yleisesti parantamaan tietokonetomografioiden (CT) diagnostista tulosta kliinisessä lääketieteessä. Varjoaine-indusoidun nefropatian (CIN) havaittu riski rajoittaa kuitenkin usein sen käyttöä. Vaikka CIN on usein itsestään rajoittuva, se voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta pidentämällä hoitoa ja tekemällä riskialttiista yksittäisestä dialyysihoidosta riippuvaiseksi. CIN on havaittu ja kuvattu kliinisissä tutkimuksissa pitkään. CIN-arvosta on runsaasti tietoa valtimonsisäisen varjoaineen antamisen jälkeen, mutta todisteet eivät ole yhtä vakuuttavia suonensisäisen kontrastin suhteen. Yhä useammat tutkimukset ovat kyseenalaistaneet suonensisäisten varjoaineiden todellisen riskin. Asiantuntijapaneelit ehdottavat, että riski olisi voitu liioitella, mikä johtaa siihen, että kontrasti jätetään huomiotta, kun se on osoitettu. Paikallisia tietoja tästä nimenomaisesta aiheesta on vähän. Lisää todellista tietoa AKI:n todellisesta esiintyvyydestä ja riskitekijöistä on avuksi kliinikoille.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä yhden keskuksen, retrospektiivisen tutkimuksen, määrittääkseen kontrastinjälkeisen AKI:n esiintyvyyden ja riskitekijät kontrastitehostetuissa CT-skannauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan kaikkia potilaita, joille on tehty varjoaineella tehty CT-skannaus tietyn ajan kuluessa. Verrataan osallistujien seerumin kreatiniinia lähtötilanteessa ja 48-72 tuntia varjoaineen jälkeen kontrastinjälkeisen AKI:n (PC-AKI) esiintymisen määrittämiseksi. Lisäksi kerätään ja analysoidaan tietoja osallistujien väestötiedoista, liitännäissairauksista, laboratoriotuloksista ja nefrotoksiinien käytöstä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää AKI:n ilmaantuvuus suonensisäisen varjoaineen antamisen jälkeen kontrastitehostetussa CT-kuvauksessa (CECT). Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa PC-AKI:n riskitekijät ja mahdollisesti keksiä kliinisessä käytännössä hyödynnettävä riskikerrostusjärjestelmä. Tutkijat olettavat, että suonensisäisen varjoaineen antamisen jälkeen on olemassa merkittävä akuutin munuaisvaurion riski, mutta se on pienempi kuin valtimonsisäisen varjoaineen yhteydessä; ja että AKI:n riskitekijöitä voivat olla: olemassa oleva krooninen munuaissairaus, diabetes, verenpainetauti, proteinuria, nefrotoksiinien käyttö, ikä, lisääntynyt varjoaineannos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kävi yksi tai useampi CT-skannaus CGH:ssa määrätyn tutkimusjakson aikana
- CT-skannaus tehdään CGH:n sairaalassa tai avohoidossa
- Seerumin kreatiniini saatavilla alle 6 kuukautta ennen skannausta
- Seerumin kreatiniini saatavilla viikon sisällä skannauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 12 tai alle
- Dialyysiriippuvainen ennen skannausta (dialyysiin liittyvä maksukoodi käytössä 24 kuukautta ennen skannausta)
- Seerumin kreatiniinin perusarvo ei ole saatavilla
- Skannauksen jälkeinen seerumin kreatiniini ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehtiin kontrasti, tehostivat CT-skannauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 31.5.2020 - 30.6.2020
|
viikon sisällä varjoainealtistuksen jälkeen
|
31.5.2020 - 30.6.2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chang Yin Chionh, FASN, Changi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Davenport MS, Khalatbari S, Dillman JR, Cohan RH, Caoili EM, Ellis JH. Contrast material-induced nephrotoxicity and intravenous low-osmolality iodinated contrast material. Radiology. 2013 Apr;267(1):94-105. doi: 10.1148/radiol.12121394. Epub 2013 Jan 29.
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
- Leow KS, Wu YW, Tan CH. Renal-related adverse effects of intravenous contrast media in computed tomography. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):186-93. doi: 10.11622/smedj.2015057.
- Davenport MS, Khalatbari S, Cohan RH, Dillman JR, Myles JD, Ellis JH. Contrast material-induced nephrotoxicity and intravenous low-osmolality iodinated contrast material: risk stratification by using estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2013 Sep;268(3):719-28. doi: 10.1148/radiol.13122276. Epub 2013 Apr 11.
- Davenport MS, Perazella MA, Yee J, Dillman JR, Fine D, McDonald RJ, Rodby RA, Wang CL, Weinreb JC. Use of Intravenous Iodinated Contrast Media in Patients With Kidney Disease: Consensus Statements from the American College of Radiology and the National Kidney Foundation. Kidney Med. 2020 Jan 22;2(1):85-93. doi: 10.1016/j.xkme.2020.01.001. eCollection 2020 Jan-Feb.
- Rudnick MR, Leonberg-Yoo AK, Litt HI, Cohen RM, Hilton S, Reese PP. The Controversy of Contrast-Induced Nephropathy With Intravenous Contrast: What Is the Risk? Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):105-113. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.022. Epub 2019 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202005-00046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .