- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606056
Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek po skanach tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym
Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne — częstość występowania i czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po skanach tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem dożylnym
Dożylne jodowe środki kontrastowe są powszechnie stosowane w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej tomografii komputerowej (CT) w medycynie klinicznej. Jednak postrzegane ryzyko nefropatii pokontrastowej (CIN) często ogranicza jego zastosowanie. Chociaż CIN często samoogranicza się, może powodować znaczną chorobowość, przedłużając liczbę przyjęć i uzależniając osobę z grupy ryzyka od dializy. CIN od dawna obserwowano i opisywano w badaniach klinicznych. Istnieje wiele danych dotyczących CIN po podaniu kontrastu dotętniczego, ale dowody są mniej przekonujące, jeśli chodzi o kontrast dożylny. Coraz więcej badań podaje w wątpliwość rzeczywiste ryzyko związane z dożylnym środkiem kontrastowym. Panele ekspertów sugerują, że ryzyko mogło być zawyżone, co prowadzi do wstrzymania kontrastu, gdy jest to wskazane. Istnieje niedostatek lokalnych danych dotyczących tego konkretnego problemu. Więcej rzeczywistych danych dotyczących rzeczywistej częstości występowania i czynników ryzyka AKI będzie pomocne dla klinicystów.
Badacze planują przeprowadzić retrospektywne badanie w jednym ośrodku, aby określić częstość występowania i czynniki ryzyka AKI po podaniu kontrastu w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie jednoośrodkowe badanie retrospektywne obejmujące wszystkich pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową z kontrastem w określonym czasie. Stężenie kreatyniny w surowicy na początku badania i 48-72 godziny po podaniu kontrastu uczestników zostanie porównane w celu określenia obecności AKI po kontraście (PC-AKI). Dane demograficzne uczestników, choroby współistniejące, wyniki badań laboratoryjnych i stosowanie nefrotoksyn również zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania AKI po dożylnym podaniu kontrastu w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem (CECT). Celem drugorzędnym jest identyfikacja czynników ryzyka PC-AKI i ewentualnie opracowanie systemu stratyfikacji ryzyka, który można wykorzystać w praktyce klinicznej. Badacze stawiają hipotezę, że istnieje znaczne ryzyko ostrego uszkodzenia nerek po dożylnym podaniu środka kontrastowego, ale jest ono mniejsze niż w przypadku kontrastu dotętniczego; oraz że czynniki ryzyka AKI mogą obejmować: istniejącą wcześniej przewlekłą chorobę nerek, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, białkomocz, stosowanie nefrotoksyn, wiek, zwiększoną dawkę kontrastu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł jeden lub więcej tomografii komputerowej w CGH w przewidzianym okresie studiów
- Tomografia komputerowa wykonana jako pacjent szpitalny lub ambulatoryjny CGH
- Stężenie kreatyniny w surowicy dostępne mniej niż 6 miesięcy przed badaniem
- Stężenie kreatyniny w surowicy dostępne w ciągu 1 tygodnia po skanowaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 12 lat lub mniej
- Zależne od dializy przed skanowaniem (kod opłaty za dializę stosowany 24 miesiące przed skanowaniem)
- Wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy jest niedostępny
- Kreatynina w surowicy po skanowaniu jest niedostępna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową z kontrastem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 31 maja 2020 r. do 30 czerwca 2020 r
|
w ciągu 1 tygodnia po ekspozycji na kontrast
|
31 maja 2020 r. do 30 czerwca 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chang Yin Chionh, FASN, Changi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Davenport MS, Khalatbari S, Dillman JR, Cohan RH, Caoili EM, Ellis JH. Contrast material-induced nephrotoxicity and intravenous low-osmolality iodinated contrast material. Radiology. 2013 Apr;267(1):94-105. doi: 10.1148/radiol.12121394. Epub 2013 Jan 29.
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
- Leow KS, Wu YW, Tan CH. Renal-related adverse effects of intravenous contrast media in computed tomography. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):186-93. doi: 10.11622/smedj.2015057.
- Davenport MS, Khalatbari S, Cohan RH, Dillman JR, Myles JD, Ellis JH. Contrast material-induced nephrotoxicity and intravenous low-osmolality iodinated contrast material: risk stratification by using estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2013 Sep;268(3):719-28. doi: 10.1148/radiol.13122276. Epub 2013 Apr 11.
- Davenport MS, Perazella MA, Yee J, Dillman JR, Fine D, McDonald RJ, Rodby RA, Wang CL, Weinreb JC. Use of Intravenous Iodinated Contrast Media in Patients With Kidney Disease: Consensus Statements from the American College of Radiology and the National Kidney Foundation. Kidney Med. 2020 Jan 22;2(1):85-93. doi: 10.1016/j.xkme.2020.01.001. eCollection 2020 Jan-Feb.
- Rudnick MR, Leonberg-Yoo AK, Litt HI, Cohen RM, Hilton S, Reese PP. The Controversy of Contrast-Induced Nephropathy With Intravenous Contrast: What Is the Risk? Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):105-113. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.022. Epub 2019 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202005-00046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone