- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606056
Risiko for akutt nyreskade etter intravenøse kontrasttomografiskanninger
En enkeltsenter observasjonsstudie – forekomst og risikofaktorer for akutt nyreskade etter intravenøs kontrastforbedret computertomografi
Intravenøse jodholdige kontrastmidler brukes ofte for å forbedre diagnostisk utbytte av datatomografi (CT) skanninger i klinisk medisin. Imidlertid begrenser den opplevde risikoen for kontrastindusert nefropati (CIN) ofte bruken. Mens CIN ofte er selvbegrensende, kan det forårsake betydelig sykelighet ved å forlenge innleggelser og gjøre en person i risikogruppen avhengig av dialyse. CIN har lenge vært observert og beskrevet i kliniske studier. Det er rikelig med data om CIN etter administrering av intraarteriell kontrast, men bevis er mindre overbevisende når det gjelder intravenøs kontrast. Økende studier har satt spørsmålstegn ved den faktiske risikoen for intravenøse kontrastmidler. Ekspertpaneler antyder at risikoen kan ha blitt overvurdert, noe som fører til at kontrast ble holdt tilbake når det er indikert. Det er mangel på lokale data om dette spesielle problemet. Mer virkelige data om den faktiske forekomsten og risikofaktorene for AKI vil være nyttig for klinikere.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre et enkelt senter, retrospektiv studie, for å bestemme forekomsten og risikofaktorene for postkontrast AKI i kontrastforsterkede CT-skanninger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En enkelt senter, retrospektiv studie vil bli utført, som ser på alle pasienter som har fått kontrastforsterkede CT-skanninger utført i en spesifisert tidsperiode. Serumkreatinin ved baseline og 48-72 timer etter-kontrast av deltakerne vil bli sammenlignet for å bestemme tilstedeværelsen av post-kontrast AKI (PC-AKI). Data om deltakernes demografi, komorbiditeter, laboratorieresultater og bruk av nefrotoksiner vil også bli fanget opp og analysert.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av AKI etter intravenøs kontrastadministrasjon for kontrastforsterkede CT-skanninger (CECT). Det sekundære målet er å identifisere risikofaktorer ved PC-AKI og eventuelt komme opp med et risikostratifiseringssystem som kan benyttes i klinisk praksis. Etterforskerne antar at det er betydelig risiko for akutt nyreskade etter intravenøs administrering av kontrastmidler, men den er lavere enn ved intraarteriell kontrast; og at risikofaktorer for AKI kan inkludere: eksisterende kronisk nyresykdom, diabetes, hypertensjon, proteinuri, bruk av nefrotoksiner, alder, økt kontrastdose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk en eller flere CT-skanninger i CGH i den fastsatte studieperioden
- CT-skanning utført som en stasjonær eller poliklinisk pasient med CGH
- Serumkreatinin tilgjengelig mindre enn 6 måneder før skanning
- Serumkreatinin tilgjengelig innen 1 uke etter skanning
Ekskluderingskriterier:
- Alder 12 eller yngre
- Dialyseavhengig før skanning (dialyserelatert avgiftskode brukt 24 måneder før skanning)
- Baseline serum kreatinin er ikke tilgjengelig
- Serumkreatinin etter skanning er ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgikk kontrastforsterkede CT-skanninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 31. mai 2020 til 30. juni 2020
|
innen 1 uke etter kontrasteksponering
|
31. mai 2020 til 30. juni 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chang Yin Chionh, FASN, Changi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Davenport MS, Khalatbari S, Dillman JR, Cohan RH, Caoili EM, Ellis JH. Contrast material-induced nephrotoxicity and intravenous low-osmolality iodinated contrast material. Radiology. 2013 Apr;267(1):94-105. doi: 10.1148/radiol.12121394. Epub 2013 Jan 29.
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
- Leow KS, Wu YW, Tan CH. Renal-related adverse effects of intravenous contrast media in computed tomography. Singapore Med J. 2015 Apr;56(4):186-93. doi: 10.11622/smedj.2015057.
- Davenport MS, Khalatbari S, Cohan RH, Dillman JR, Myles JD, Ellis JH. Contrast material-induced nephrotoxicity and intravenous low-osmolality iodinated contrast material: risk stratification by using estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2013 Sep;268(3):719-28. doi: 10.1148/radiol.13122276. Epub 2013 Apr 11.
- Davenport MS, Perazella MA, Yee J, Dillman JR, Fine D, McDonald RJ, Rodby RA, Wang CL, Weinreb JC. Use of Intravenous Iodinated Contrast Media in Patients With Kidney Disease: Consensus Statements from the American College of Radiology and the National Kidney Foundation. Kidney Med. 2020 Jan 22;2(1):85-93. doi: 10.1016/j.xkme.2020.01.001. eCollection 2020 Jan-Feb.
- Rudnick MR, Leonberg-Yoo AK, Litt HI, Cohen RM, Hilton S, Reese PP. The Controversy of Contrast-Induced Nephropathy With Intravenous Contrast: What Is the Risk? Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):105-113. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.022. Epub 2019 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202005-00046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .