Využití intervence při řešení problémů s pečovateli o dětské pacienty, kteří dostávají chronickou transfuzi, k léčbě srpkovité anémii pomocí jediného sezení
Tato studie se snaží využít inovativní přístup intervence řešící problém pomocí jediného sezení k řešení psychosociálních faktorů ovlivňujících výsledky pacientů v populaci dětské srpkovité anémii. Studie bude randomizovanou kontrolní studií intervence zaměřené na řešení problémů s jedním sezením.
Tento původní výzkum bude zkoumat proveditelnost a účinnost využití intervence zaměřené na řešení problémů v jediném sezení k řešení problémů postihujících děti a rodiny, které dostávají chronické krevní transfuze kvůli srpkovité anémii, s cílem: 1) přispět do literatury týkající se intervencí zaměřených na řešení problémů v rámci jednoho sezení s chronickou transfuzní srpkovitou anémií a 2) identifikovat model udržitelné péče, který snižuje zátěž intervence s více sezeními a zvyšuje přístup ke službám. Tento výzkum si navíc klade za cíl poskytnout relativně nízkou zátěž a potenciálně vysoce účinný zásah do pravidelné péče pro tuto populaci, aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost integrace intervence řešící problém v jednom sezení do rutinního klinického toku, a tím systematičtěji řešit potřeby, které byly identifikovány. rodinami. Tento výzkum si dále klade za cíl identifikovat potenciální užitečnost poskytovatelů zdravotní péče, kteří jsou školeni v poskytování intervence, která by mohla být součástí budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V případě, že musí být výzkum dokončen virtuálně kvůli omezením koronaviru (COVID-19) na výzkumném místě, poskytne personál kliniky účastníkům Ipad k dokončení opatření prostřednictvím výzkumného elektronického sběru dat (REDCap) a intervence/kontroly. návštěvy prostřednictvím platformy telehealth schválené pro zdraví dětí a vyhovující HIPAA. Vzhledem k neustálým změnám v protokolech je možné, že účastníci mohou začít s osobním výzkumem a přejít na virtuální výzkum nebo naopak.
Seznam pacientů pro kliniku pro chronickou transfuzi krve bude každý týden revidován pro způsobilé účastníky. Způsobilí účastníci budou osloveni na začátku jejich rutinní transfuze krve (která je součástí jejich klinické péče), aby se minimalizovalo rušení ze sedativních léků. Výzkumník vysvětlí studii a odpoví na otázky související s participací. Pokud se pečovatel a mladiství rozhodnou zúčastnit, bude získán písemný souhlas (a případně souhlas pacienta).
Při návštěvě jedna obě studijní skupiny absolvují základní návštěvu (V1), která bude zahrnovat dokončení opatření, a účastníkům bude poskytnut materiál komunitních zdrojů duševního zdraví, které budou mít pro budoucí použití v případě potřeby duševního zdraví. Během návštěvy dvě (V2) (obvykle se vyskytuje přibližně 1 měsíc po V1) pečovatelé v intervenční skupině vyplní měření Profily psychologických výsledků (PSYCHLOPS), obdrží intervenci zaměřenou na řešení problémů na jednom sezení, aby se zaměřili na identifikovaný problém, a dokončí zkrácený Profil hodnocení přijatelnosti (AARP) na konci zásahu. Problém, na který se má zaměřit, bude identifikován společně výzkumníkem a pečovatelem po přezkoumání opatření provedených pečovatelem a mládežnickým účastníkem během první návštěvy. Kontrolní skupina obdrží návštěvu výzkumníka, ve které pečující účastník vyplní opatření PSYCHLOPS. Během návštěvy tři (V3), (obvykle se vyskytuje přibližně 2 měsíce po V1), obě skupiny dokončí stejná opatření z návštěvy jedna, přičemž všichni účastníci pečovatelé dokončí opatření PSYCLOPS. Při této návštěvě dostanou pečovatelé v intervenční skupině také krátký přehled strategie řešení problémů a budou se zabývat otázkami o dovednostech po dokončení opatření. Pečující účastníci v intervenční skupině vyplní AARP na konci kontroly intervence. Při návštěvě čtyři (V4) (obvykle se vyskytuje přibližně pět měsíců po V1) obě skupiny dokončí stejná opatření jako při návštěvě jedna, navíc k opatření PSYCHLOPS, pro dlouhodobější sledování. Zásahová skupina navíc dokončí AARP.
Virtuální alternativa pro všechny návštěvy:
Všechny studijní postupy zůstanou stejné, jak je uvedeno výše, kromě toho, že zaměstnanci kliniky budou účastníkům poskytovat zdroje komunitního duševního zdraví a návštěvy intervenční skupiny i kontrolní skupiny budou prováděny prostřednictvím platformy telehealth schválené pro zdraví dětí.
Cíle a hypotézy
Cíl 1: Stanovit proveditelnost využití intervence při řešení problémů v rámci jedné relace.
Hypotéza 1: Nejméně 70 % účastníků oslovených pro tuto studii bude souhlasit se zápisem.
Hypotéza 2: Minimálně 70 % účastníků, kteří zahájí studii, bude udrženo přes V4.
Cíl 2: Stanovit přijatelnost intervence zaměřené na řešení problémů v jednom sezení.
Hypotéza 3: Nejméně 70 % pečovatelů shledá intervence jednoho sezení jako přijatelnou ve V3.
Hypotéza 4: Alespoň 70 % pečovatelů shledá intervence jednoho sezení jako přijatelnou ve V4.
Cíl 3: Zjistit účinnost zásahu při řešení problému v jednom sezení při zlepšení vybraného problému.
Hypotéza 5: Intervenční skupina bude hlásit větší pokles obtíží spojených s jejich identifikovaným problémem [Profily psychosociálních výsledků (PSYCHLOPS)] v průběhu času (V3 a V4) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 6: Intervenční skupina bude hlásit větší pokles skóre psychosociálního rizikového faktoru [Nástroj psychosociálního hodnocení (PAT)] v průběhu času ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza 7: Intervenční skupina bude hlásit větší nárůst kvality života [Pediatrics Quality of Life_ Modul pro srpkovitou anémii (PedsQL_SCD Module)], zpráva pacienta i pečovatele) v průběhu času ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Účastníci pacientů a pečovatelů:
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Pacient a/nebo pečovatel o pacienta ve věku od 7 let do méně než 19 let v době zápisu
- Pacient a/nebo ošetřovatel pacienta s diagnózou srpkovitá anémie se srpkovitou anémií - genotyp SS
- Pacient a/nebo ošetřovatel pacienta, který dostával chronické krevní transfuze po dobu alespoň 6 měsíců a pokračoval po dobu trvání studie
- Pár pečovatel a pacient souhlasí s účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo ošetřovatel pacienta, který je dočasně na krevní transfuzi kvůli přechodné komplikaci (např. priapismus nebo recidivující akutní hrudní syndrom)
- Pacient a/nebo ošetřovatel pacienta vykazující klinicky evidentní kognitivní zpoždění (např. mrtvice se závažnými kognitivními deficity, mentálním postižením), které by bránilo dokončení opatření nebo účasti na intervenci, jak je definováno lékařským týmem, výzkumníkem nebo psychologem.
- Pacient a/nebo pečovatel o pacienta, který je státním oddělením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedno sezení Intervence při řešení problémů
Účastníci obdrží během návštěvy 2 ze 4 výzkumné studie návštěvy jedno sezení při řešení problémů.
Během návštěvy 3 obdrží účastníci přehled intervence z návštěvy 2. Během návštěv 1, 3 a 4 účastníci dokončí opatření.
|
Intervencí bude 30–45minutové sezení vedené výzkumným pracovníkem s využitím modulu řešení problémů z Modulárního přístupu k terapii dětí s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním (protokol MATCH-ADTC).
|
|
Žádný zásah: Control – Non Single Session Problem-Solving Intervention
Tito účastníci dokončí opatření při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Navštíví je také během návštěvy 2 ze 4 návštěvní studie, kde pouze dokončí opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost využití intervence měřená počtem účastníků, kteří jsou způsobilí a zapsali se do studie
Časové okno: Doba zápisu, cca. 2-3 dny od prvního pokusu o nábor
|
Proveditelnost využití intervence bude měřena sečtením počtu účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti a zapíší se do studie.
|
Doba zápisu, cca. 2-3 dny od prvního pokusu o nábor
|
|
Proveditelnost využití intervence měřená počtem účastníků, kteří se zapsali a byli udrženi během návštěvy 4.
Časové okno: Doba zápisu do ukončení studia, cca. 12 měsíců
|
Proveditelnost využití intervence měřená spočtením počtu účastníků, kteří se zapsali a byli udrženi během návštěvy 4.
|
Doba zápisu do ukončení studia, cca. 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence měřená počtem účastníků, kteří považují intervenci za přijatelnou při návštěvě 3
Časové okno: Po intervenci navštívit 3, cca. 1 měsíc od zásahu
|
Přijatelnost bude měřena dotazníkem AARP (Abbreviated Acceptability Rating Profile). AARP vytvořený jako zkrácená forma Intervention Rating Profile (Witt & Elliott, 1985). AARP (Tarnowski & Simonian, 1992) byl vyvinut jako osmipoložková míra, která je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od jedné (zcela nesouhlasím) do šesti (zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost intervence. AARP má Cronbachovo alfa 0,97 (Tarnowski & Simonian, 1992). |
Po intervenci navštívit 3, cca. 1 měsíc od zásahu
|
|
Přijatelnost intervence měřená počtem účastníků, kteří považují intervenci za přijatelnou při návštěvě 4
Časové okno: Po intervenci navštívit 4, cca. 4 měsíce od zásahu
|
Přijatelnost bude měřena dotazníkem AARP (Abbreviated Acceptability Rating Profile). AARP vytvořený jako zkrácená forma Intervention Rating Profile (Witt & Elliott, 1985). AARP (Tarnowski & Simonian, 1992) byl vyvinut jako osmipoložková míra, která je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od jedné (zcela nesouhlasím) do šesti (zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost intervence. AARP má Cronbachovo alfa 0,97 (Tarnowski & Simonian, 1992). |
Po intervenci navštívit 4, cca. 4 měsíce od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Burchette, Doctoral Student Researcher
- Studijní židle: Jenna Oppenheim, PsyD, Psychologist
- Studijní židle: Julie Germann, PhD, Psychologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2020-0181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .