Yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventio kroonista verensiirtoa saavien lapsipotilaiden hoitajien kanssa sirppisolutaudin hoitoon
Tämä tutkimus pyrkii hyödyntämään innovatiivista lähestymistapaa yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventioon psykososiaalisten tekijöiden käsittelemiseksi, jotka vaikuttavat potilaiden tuloksiin lasten sirppisolupopulaatiossa. Tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventiosta.
Tämä alkuperäinen tutkimus tutkii yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventioiden hyödyntämisen toteutettavuutta ja tehokkuutta sellaisten lasten ja perheiden ongelmien ratkaisemiseksi, jotka saavat kroonista verensiirtoa sirppisolusairauden vuoksi, jotta: 1) edistettäisiin yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventioihin liittyvää kirjallisuutta. kroonisen verensiirron sirppisolupopulaation kanssa ja 2) tunnistaa kestävän hoidon malli, joka vähentää usean hoitokerran taakkaa ja lisää palvelujen saatavuutta. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota suhteellisen alhainen taakka ja mahdollisesti erittäin tehokas interventio tämän väestön säännölliseen hoitoon, jotta voidaan arvioida yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventioiden integroinnin toteutettavuutta rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon, mikä vastaa tunnistettuihin tarpeisiin järjestelmällisemmin. perheiden toimesta. Lisäksi tällä tutkimuksella pyritään tunnistamaan interventioon koulutettujen lääkintäpalvelujen tarjoajien mahdollinen hyöty, joka voisi olla osa tulevaa tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos tutkimus on saatava päätökseen virtuaalisesti koronaviruksen (COVID-19) rajoitusten vuoksi tutkimuspaikalla, klinikan henkilökunta tarjoaa osallistujille Ipadin toimenpiteiden suorittamista varten Research Electronic Data Capture (REDCap) ja interventio/kontrollin kautta. vierailuja Children's Healthin hyväksymän ja HIPAA-yhteensopivan etäterveysalustan kautta. Jatkuvien protokollien muutosten vuoksi on mahdollista, että osallistujat alkavat henkilökohtaisella tutkimuksella ja siirtyvät virtuaalitutkimukseen tai päinvastoin.
Kroonisen verensiirtoklinikan potilasluettelo tarkistetaan viikoittain kelvollisten osallistujien osalta. Osallistumiskelpoisia osallistujia lähestytään heidän rutiininomaisen verensiirtonsa (jotka ovat osa heidän kliinistä hoitoaan) alkaessa rauhoittavien lääkkeiden aiheuttaman häiriön minimoimiseksi. Tutkija selittää tutkimuksen ja vastaa osallistumiseen liittyviin kysymyksiin. Jos hoitaja ja nuori päättävät osallistua, kirjallinen suostumus (ja tarvittaessa potilaan suostumus) hankitaan.
Ensimmäisellä vierailulla molemmat tutkimusryhmät saavat lähtötilanteen vierailun (V1), johon sisältyy toimenpiteiden loppuun saattaminen, ja osallistujille tarjotaan moniste yhteisön mielenterveysresursseista tulevaa käyttöä varten, jos mielenterveystarpeita ilmenee. Toisen käynnin (V2) aikana (tapahtuu tavallisesti noin 1 kuukauden kuluttua V1:stä) interventioryhmän omaishoitajat suorittavat Psychological Outcomes Profiles (PSYCHLOPS) -toimenpiteen, saavat yhden istunnon ongelmanratkaisuintervention kohdistaakseen tunnistettuun ongelmaan ja suorittavat lyhennetyn Acceptability Rating Profile (AARP) toimenpiteen lopussa. Tutkija ja hoitaja tunnistavat yhdessä kohdennettavan ongelman, kun omaishoitajan ja nuorten osallistujan ensimmäisellä käynnillä suorittamat toimenpiteet ovat käyneet läpi. Kontrolliryhmä saa tutkijan käynnin, jossa omaishoitaja suorittaa PSYCHLOPS-toimenpiteen. Kolmannen käynnin (V3) aikana (tapahtuu tyypillisesti noin 2 kuukautta V1:n jälkeen) molemmat ryhmät suorittavat samat toimenpiteet ensimmäisestä käynnistä, ja kaikki omaishoitajat suorittavat PSYCLOPS-toimenpiteen. Tällä vierailulla interventioryhmän omaishoitajat saavat myös lyhyen katsauksen ongelmanratkaisustrategiaan ja käsittelevät taitoja koskevia kysymyksiä toimenpiteiden päätyttyä. Interventioryhmän omaishoitajat suorittavat AARP:n interventiotarkistuksen lopussa. Neljännellä käynnillä (V4) (tapahtuu tyypillisesti noin viisi kuukautta V1:n jälkeen) molemmat ryhmät suorittavat samat toimenpiteet kuin ensimmäisellä käynnillä PSYCHLOPS-toimenpiteen lisäksi pidemmän aikavälin seurantaa varten. Lisäksi interventioryhmä suorittaa AARP:n.
Virtuaalinen vaihtoehto kaikille vierailuille:
Kaikki tutkimusmenettelyt pysyvät samoina kuin edellä on mainittu, paitsi että klinikan henkilökunta jakaa osallistujille yhteisön mielenterveysresursseja ja vierailut sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän kanssa tehdään Lasten terveyden hyväksymän etäterveysalustan kautta.
Tavoitteet ja hypoteesit
Tavoite 1: Selvitä yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventioiden käyttökelpoisuus.
Hypoteesi 1: Vähintään 70 % tähän tutkimukseen lähetetyistä osallistujista suostuu ilmoittautumaan.
Hypoteesi 2: Vähintään 70 % tutkimuksen aloittaneista osallistujista säilytetään V4:n kautta.
Tavoite 2: Selvitä yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventioiden hyväksyttävyys.
Hypoteesi 3: Vähintään 70 % hoitajista pitää yhden istunnon interventiota hyväksyttävänä V3:ssa.
Hypoteesi 4: Vähintään 70 % hoitajista pitää yhden istunnon interventiota hyväksyttävänä V4:ssä.
Tavoite 3: Selvitä yhden istunnon ongelmanratkaisutoimenpiteen tehokkuus valitun ongelman parantamisessa.
Hypoteesi 5: Interventioryhmä raportoi enemmän vaikeudesta, joka liittyy heidän tunnistettuun ongelmaansa [Psychosocial Outcomes Profiles (PSYCHLOPS)] ajan myötä (V3 ja V4) verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 6: Interventioryhmä raportoi psykososiaalisten riskitekijöiden pistemäärän [Psychosocial Assessment Tool (PAT)] suuremman laskun ajan myötä verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 7: Interventioryhmä raportoi enemmän elämänlaadun parantumisesta [Pediatrics Quality of Life_ Sirppisolutautimoduuli (PedsQL_SCD Module)], sekä potilaan että hoitajan raportti) ajan mittaan verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat ja hoitajat osallistujat:
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Potilas ja/tai potilaan hoitaja, joka on ilmoittautumishetkellä 7–19-vuotias
- Sirppisolusairauden SS-genotyypin potilas ja/tai hoitaja
- Potilas ja/tai potilaan hoitaja, jolle on suoritettu kroonisia verensiirtoja vähintään 6 kuukauden ajan ja jatkuu koko tutkimuksen ajan
- Omaishoitaja ja potilaspari sopivat molemmat osallistuvansa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai potilaan hoitaja, jolle on tilapäisesti siirretty verenkiertoa ohimenevän komplikaation vuoksi (esim. priapismi tai toistuva akuutti rintaoireyhtymä)
- Potilas ja/tai potilaan hoitaja, jolla on kliinisesti ilmeinen kognitiivinen viive (esim. aivohalvaus, johon liittyy vakavia kognitiivisia vammoja, älyllinen vamma), joka estäisi toimenpiteiden suorittamisen tai osallistumisen lääketieteellisen tiimin, tutkijan tai psykologin määrittelemään interventioon.
- Potilas ja/tai potilaan hoitaja, joka on osavaltion osasto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventio
Osallistujat saavat yhden istunnon ongelmanratkaisuintervention vierailun 2 aikana neljästä tutkimuskäynnistä.
Vierailun 3 aikana osallistujat saavat katsauksen käynnin 2 interventioon. Vierailujen 1, 3 ja 4 aikana osallistujat suorittavat toimenpiteitä.
|
Interventio on tutkijan johtama 30–45 minuutin istunto, jossa käytetään ongelmanratkaisumoduulia ahdistuneisuus-, masennus-, trauma- tai käyttäytymisongelmista kärsivien lasten terapiaan (MATCH-ADTC-protokolla).
|
|
Ei väliintuloa: Control - Ei yhden istunnon ongelmanratkaisuinterventio
Nämä osallistujat suorittavat mittauksia vierailuilla 1, 2, 3 ja 4. He saavat myös vierailun 2. vierailun aikana neljän vierailun tutkimuksesta, jossa he suorittavat vain mittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyödyntämisen toteutettavuus mitattuna kelpoisten ja tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika, n. 2-3 päivää ensimmäisestä rekrytointiyrityksestä
|
Intervention hyödyntämisen toteutettavuutta mitataan laskemalla kelpoisuuskriteerit täyttävien ja tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrä
|
Ilmoittautumisaika, n. 2-3 päivää ensimmäisestä rekrytointiyrityksestä
|
|
Intervention hyödyntämisen toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ilmoittautuivat ja pysyivät paikalla vierailun 4 aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika opintojen päättymiseen asti, n. 12 kuukautta
|
Intervention hyödyntämisen toteutettavuus mitattuna laskemalla osallistujien määrä, jotka ilmoittautuivat ja pysyivät paikalla vierailun 4 aikana.
|
Ilmoittautumisaika opintojen päättymiseen asti, n. 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka pitävät interventiota hyväksyttävänä vierailulla 3
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen 3, noin. 1 kuukausi interventiosta
|
Hyväksyttävyyttä mitataan AARP-kyselylomakkeella (Abreviated Acceptability Rating Profile). AARP luotiin lyhennetyksi Intervention Rating Profile -profiilista (Witt & Elliott, 1985). AARP (Tarnowski & Simonian, 1992) kehitettiin kahdeksan kohdan mittana, joka on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (täysin eri mieltä) kuuteen (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet tarkoittavat intervention parempaa hyväksyttävyyttä. AARP:n Cronbachin alfa on 0,97 (Tarnowski & Simonian, 1992). |
Vierailun jälkeen 3, noin. 1 kuukausi interventiosta
|
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka pitävät interventiota hyväksyttävänä vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen 4, noin. 4 kuukautta interventiosta
|
Hyväksyttävyyttä mitataan AARP-kyselylomakkeella (Abreviated Acceptability Rating Profile). AARP luotiin lyhennetyksi Intervention Rating Profile -profiilista (Witt & Elliott, 1985). AARP (Tarnowski & Simonian, 1992) kehitettiin kahdeksan kohdan mittana, joka on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (täysin eri mieltä) kuuteen (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet tarkoittavat intervention parempaa hyväksyttävyyttä. AARP:n Cronbachin alfa on 0,97 (Tarnowski & Simonian, 1992). |
Vierailun jälkeen 4, noin. 4 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Burchette, Doctoral Student Researcher
- Opintojen puheenjohtaja: Jenna Oppenheim, PsyD, Psychologist
- Opintojen puheenjohtaja: Julie Germann, PhD, Psychologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-0181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .