Utilizando uma intervenção de resolução de problemas de sessão única com cuidadores de pacientes pediátricos que recebem transfusão crônica para tratar a doença falciforme
Este estudo procura utilizar uma abordagem inovadora de uma intervenção de resolução de problemas de sessão única para abordar fatores psicossociais que afetam os resultados dos pacientes na população pediátrica de células falciformes. O estudo será um ensaio de controle randomizado de uma intervenção de resolução de problemas de sessão única.
Esta pesquisa original investigará a viabilidade e a eficácia da utilização de uma intervenção de resolução de problemas em sessão única para abordar problemas que afetam crianças e famílias que recebem transfusões de sangue crônicas para doença falciforme, a fim de: 1) contribuir para a literatura relacionada a intervenções de resolução de problemas em sessão única com a população falciforme transfusional crônica e 2) identificar um modelo de cuidado sustentável que reduza a carga de uma intervenção de múltiplas sessões e aumente o acesso aos serviços. Além disso, esta pesquisa visa fornecer uma carga relativamente baixa e uma intervenção potencialmente altamente eficaz no atendimento regular para essa população, a fim de avaliar a viabilidade de integrar uma intervenção de resolução de problemas de sessão única no fluxo clínico de rotina, abordando assim as necessidades identificadas de forma mais sistemática por famílias. Além disso, esta pesquisa visa identificar a utilidade potencial de provedores médicos sendo treinados para fornecer a intervenção, o que poderia fazer parte de um estudo futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caso a pesquisa deva ser concluída virtualmente devido às restrições do coronavírus (COVID-19) no local da pesquisa, um Ipad será fornecido aos participantes pela equipe clínica para concluir as medidas, por meio da Captura Eletrônica de Dados da Pesquisa (REDCap) e da intervenção/controle visitas por meio de uma plataforma de telessaúde aprovada pela Children's Health e compatível com HIPAA. Devido às mudanças contínuas nos protocolos, é possível que os participantes comecem com a pesquisa presencial e façam a transição para a pesquisa virtual, ou vice-versa.
A lista de pacientes para clínica de transfusão de sangue crônica será revisada semanalmente para participantes elegíveis. Os participantes elegíveis serão abordados no início de sua consulta de transfusão de sangue de rotina (que faz parte de seus cuidados clínicos) para minimizar a interferência de medicamentos sedativos. O pesquisador explicará o estudo e responderá a perguntas relacionadas à participação. Se o cuidador e o jovem optarem por participar, será obtido consentimento por escrito (e consentimento do paciente, quando apropriado).
Na primeira visita, ambos os grupos de estudo receberão uma visita inicial (V1), que incluirá a conclusão das medidas, e os participantes receberão uma apostila com recursos de saúde mental da comunidade para referência futura, caso surjam necessidades de saúde mental. Durante a visita dois (V2), (normalmente ocorre aproximadamente 1 mês após a V1), os cuidadores no grupo de intervenção completarão a medida de Perfis de Resultados Psicológicos (PSYCHLOPS), receberão uma intervenção de resolução de problemas em uma única sessão para atingir um problema identificado e completarão o Abreviado Perfil de Aceitabilidade (AARP) ao final da intervenção. O problema a ser visado será identificado de forma colaborativa pelo pesquisador e pelo cuidador, após revisão das medidas preenchidas pelo cuidador e jovem participante durante a primeira visita. O grupo controle receberá a visita da pesquisadora, na qual o participante cuidador preencherá a medida PSYCHLOPS. Durante a visita três (V3), (normalmente ocorre aproximadamente 2 meses após a V1), ambos os grupos completarão as mesmas medidas da visita um, com a adição de todos os cuidadores participantes que completam a medida PSYCLOPS. Nesta visita, os cuidadores do grupo de intervenção também receberão uma breve revisão da estratégia de resolução de problemas e abordarão questões sobre a habilidade após a conclusão das medidas. Os cuidadores participantes do grupo de intervenção preencherão o AARP ao final da revisão da intervenção. Na visita quatro (V4), (normalmente ocorre aproximadamente cinco meses após a V1), ambos os grupos completarão as mesmas medidas da visita um, além da medida PSYCHLOPS, para acompanhamento de longo prazo. Além disso, o grupo de intervenção preencherá o AARP.
Alternativa virtual para todas as visitas:
Todos os procedimentos do estudo permanecerão os mesmos descritos acima, exceto que a equipe clínica fornecerá recursos de saúde mental da comunidade aos participantes e as visitas com o Grupo de Intervenção e o Grupo de Controle serão realizadas por meio de uma plataforma de telessaúde aprovada pela Children's Health.
Objetivos e Hipóteses
Objetivo 1: Determinar a viabilidade de utilizar uma intervenção de resolução de problemas em sessão única.
Hipótese 1: Pelo menos 70% dos participantes abordados neste estudo concordarão em se inscrever.
Hipótese 2: Pelo menos 70% dos participantes que iniciam o estudo serão retidos até a V4.
Objetivo 2: Determinar a aceitabilidade de uma intervenção de resolução de problemas em sessão única.
Hipótese 3: Pelo menos 70% dos cuidadores considerarão a intervenção de sessão única aceitável em V3.
Hipótese 4: Pelo menos 70% dos cuidadores considerarão a intervenção de sessão única aceitável em V4.
Objetivo 3: Determinar a eficácia de uma intervenção de resolução de problemas em sessão única para melhorar o problema selecionado.
Hipótese 5: O grupo de intervenção relatará uma maior diminuição na dificuldade associada ao problema identificado [Psychosocial Outcome Profiles (PSYCHLOPS)] ao longo do tempo (V3 e V4) em comparação com o grupo de controle.
Hipótese 6: O grupo de intervenção relatará uma maior diminuição na pontuação do fator de risco psicossocial [Psychosocial Assessment Tool (PAT)] ao longo do tempo em comparação com o grupo de controle.
Hipótese 7: O grupo de intervenção relatará um aumento maior na qualidade de vida [Pediatrics Quality of Life_ Falciforme Módulo Doença (PedsQL_SCD Module)], relatório do paciente e do cuidador) ao longo do tempo em comparação com o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes e cuidadores participantes:
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Paciente e/ou cuidador do paciente com idade entre 7 anos e menos de 19 anos no momento da inscrição
- Paciente e/ou cuidador de paciente com diagnóstico de doença falciforme com genótipo falciforme - SS
- Paciente e/ou cuidador de paciente que recebeu transfusões de sangue crônicas por pelo menos 6 meses e continuando durante o estudo
- O cuidador e o par de pacientes concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente ou cuidador de paciente que está temporariamente recebendo transfusões de sangue devido a uma complicação transitória (por exemplo, priapismo ou síndrome torácica aguda recorrente)
- Paciente e/ou cuidador do paciente apresentando atraso cognitivo clinicamente evidente (por exemplo, acidente vascular cerebral com déficits cognitivos graves, deficiência intelectual) que impediria a conclusão das medidas ou a participação na intervenção conforme definido pela equipe médica, pesquisador ou psicólogo.
- Paciente e/ou cuidador de paciente que está sob custódia do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de resolução de problemas de sessão única
Os participantes receberão uma intervenção de solução de problemas de sessão única durante a visita 2 do estudo de pesquisa de 4 visitas.
Durante a visita 3, os participantes receberão uma revisão da intervenção da visita 2. Durante as visitas 1, 3 e 4, os participantes completarão as medidas.
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A intervenção será uma sessão de 30 a 45 minutos conduzida pelo pesquisador usando o módulo de resolução de problemas da Abordagem Modular para Terapia para Crianças com Ansiedade, Depressão, Trauma ou Problemas de Conduta (protocolo MATCH-ADTC.
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Sem intervenção: Controle - Intervenção de resolução de problemas sem sessão única
Esses participantes completarão as medidas nas visitas 1,2,3 e 4. Eles também receberão uma visita durante a visita 2 do estudo da 4ª visita, onde apenas concluirão as medidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de utilizar a intervenção medida pelo número de participantes elegíveis e inscritos no estudo
Prazo: Tempo de inscrição, aprox. 2-3 dias a partir da tentativa inicial de recrutamento
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A viabilidade de utilizar a intervenção será medida pela contagem do número de participantes que atendem aos critérios de elegibilidade e se inscrevem no estudo
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Tempo de inscrição, aprox. 2-3 dias a partir da tentativa inicial de recrutamento
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Viabilidade de utilização da intervenção medida pelo número de participantes que se inscreveram e foram retidos até a Visita 4.
Prazo: Tempo de inscrição até a conclusão do estudo, aprox. 12 meses
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Viabilidade de utilização da intervenção medida pela contagem do número de participantes que se inscreveram e foram retidos até a Visita 4.
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Tempo de inscrição até a conclusão do estudo, aprox. 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção medida pelo número de participantes que consideram uma intervenção aceitável na visita 3
Prazo: Após a intervenção para a visita 3, aprox. 1 mês a partir da intervenção
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A aceitabilidade será medida pelo questionário AARP (Abbreviated Acceptability Rating Profile). O AARP foi criado para ser uma forma abreviada do Intervention Rating Profile (Witt & Elliott, 1985). O AARP (Tarnowski & Simonian, 1992) foi desenvolvido como uma medida de oito itens que é classificada em uma escala Likert de 6 pontos variando de um (discordo totalmente) a seis (concordo totalmente). Pontuações mais altas representam maior aceitabilidade da intervenção. O AARP tem um alfa de Cronbach de 0,97 (Tarnowski & Simonian, 1992). |
Após a intervenção para a visita 3, aprox. 1 mês a partir da intervenção
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Aceitabilidade da intervenção medida pelo número de participantes que consideram uma intervenção aceitável na visita 4
Prazo: Após a intervenção para a visita 4, aprox. 4 meses desde a intervenção
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A aceitabilidade será medida pelo questionário AARP (Abbreviated Acceptability Rating Profile). O AARP foi criado para ser uma forma abreviada do Intervention Rating Profile (Witt & Elliott, 1985). O AARP (Tarnowski & Simonian, 1992) foi desenvolvido como uma medida de oito itens que é classificada em uma escala Likert de 6 pontos variando de um (discordo totalmente) a seis (concordo totalmente). Pontuações mais altas representam maior aceitabilidade da intervenção. O AARP tem um alfa de Cronbach de 0,97 (Tarnowski & Simonian, 1992). |
Após a intervenção para a visita 4, aprox. 4 meses desde a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Burchette, Doctoral Student Researcher
- Cadeira de estudo: Jenna Oppenheim, PsyD, Psychologist
- Cadeira de estudo: Julie Germann, PhD, Psychologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-0181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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