Utilisation d'une intervention de résolution de problèmes en une seule session avec les soignants de patients pédiatriques recevant une transfusion chronique pour traiter la drépanocytose
Cette étude vise à utiliser une approche innovante d'une intervention de résolution de problèmes à session unique pour aborder les facteurs psychosociaux affectant les résultats des patients au sein de la population pédiatrique drépanocytaire. L'étude sera un essai contrôlé randomisé d'une intervention de résolution de problèmes en une seule session.
Cette recherche originale étudiera la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'une intervention de résolution de problèmes en une seule session pour résoudre les problèmes affectant les enfants et les familles recevant des transfusions sanguines chroniques pour la drépanocytose afin de : 1) contribuer à la littérature liée aux interventions de résolution de problèmes en une seule session avec la population drépanocytaire transfusionnelle chronique et 2) identifier un modèle de soins durables qui réduit le fardeau d'une intervention à séances multiples et augmente l'accès aux services. De plus, cette recherche vise à fournir une intervention relativement peu lourde et potentiellement très efficace dans les soins réguliers pour cette population afin d'évaluer la faisabilité d'intégrer une intervention de résolution de problèmes en une seule séance dans le flux clinique de routine, répondant ainsi plus systématiquement aux besoins qui ont été identifiés. par les familles. En outre, cette recherche vise à identifier l'utilité potentielle des prestataires de soins médicaux formés à la prestation de l'intervention, ce qui pourrait faire partie d'une étude future.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cas où la recherche doit être complétée virtuellement en raison des restrictions du coronavirus (COVID-19) sur le site de recherche, un Ipad sera fourni aux participants par le personnel de la clinique pour compléter les mesures, par le biais de la capture électronique de données de recherche (REDCap) et de l'intervention/contrôle visites via une plateforme de télésanté approuvée par Children's Health et conforme à la loi HIPAA. En raison des changements continus dans les protocoles, il est possible que les participants commencent par une recherche en personne et passent à la recherche virtuelle, ou vice versa.
La liste des patients pour la clinique de transfusion sanguine chronique sera révisée chaque semaine pour les participants éligibles. Les participants éligibles seront approchés au début de leur rendez-vous de transfusion sanguine de routine (qui fait partie de leurs soins cliniques) afin de minimiser les interférences des médicaments sédatifs. Le chercheur expliquera l'étude et répondra aux questions liées à la participation. Si le soignant et le jeune choisissent de participer, un consentement écrit (et l'assentiment du patient, le cas échéant) sera obtenu.
Lors de la première visite, les deux groupes d'étude recevront une visite de référence (V1), qui comprendra l'achèvement des mesures, et les participants recevront un document de ressources communautaires en santé mentale à avoir pour référence future si des besoins en santé mentale surviennent. Au cours de la deuxième visite (V2), (généralement environ 1 mois après la V1), les soignants du groupe d'intervention rempliront la mesure des profils de résultats psychologiques (PSYCHLOPS), recevront une intervention de résolution de problèmes en une seule séance pour cibler un problème identifié et rempliront la section abrégée Profil d'évaluation de l'acceptabilité (AARP) à la fin de l'intervention. Le problème à cibler sera identifié en collaboration par le chercheur et le soignant, après examen des mesures complétées par le soignant et le jeune participant lors de la première visite. Le groupe de contrôle recevra une visite du chercheur, au cours de laquelle le participant soignant complétera la mesure PSYCHLOPS. Au cours de la troisième visite (V3), (se produit généralement environ 2 mois après la V1), les deux groupes effectueront les mêmes mesures à partir de la première visite, avec l'ajout de tous les soignants participants complétant la mesure PSYCLOPS. Lors de cette visite, les soignants du groupe d'intervention recevront également un bref examen de la stratégie de résolution de problèmes et répondront à des questions sur la compétence après l'achèvement des mesures. Les aidants participants du groupe d'intervention rempliront l'AARP à la fin de l'examen de l'intervention. Lors de la quatrième visite (V4), (survient généralement environ cinq mois après la V1), les deux groupes effectueront les mêmes mesures que lors de la première visite, en plus de la mesure PSYCHLOPS, pour un suivi à plus long terme. De plus, le groupe d'intervention complétera l'AARP.
Alternative virtuelle pour toutes les visites :
Toutes les procédures de l'étude resteront les mêmes que celles indiquées ci-dessus, sauf que le personnel de la clinique fournira aux participants le document sur les ressources communautaires en santé mentale et que les visites avec le groupe d'intervention et le groupe témoin seront effectuées via une plateforme de télésanté approuvée par Children's Health.
Objectifs et hypothèses
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité d'utiliser une intervention de résolution de problèmes en une seule séance.
Hypothèse 1 : Au moins 70% des participants approchés pour cette étude accepteront de s'inscrire.
Hypothèse 2 : Au moins 70% des participants qui débutent l'étude seront retenus jusqu'à la V4.
Objectif 2 : Déterminer l'acceptabilité d'une intervention de résolution de problèmes en une seule séance.
Hypothèse 3 : Au moins 70 % des soignants trouveront l'intervention en séance unique acceptable en V3.
Hypothèse 4 : Au moins 70 % des soignants trouveront l'intervention en séance unique acceptable à V4.
Objectif 3 : Déterminer l'efficacité d'une intervention de résolution de problèmes en une seule séance pour améliorer le problème sélectionné.
Hypothèse 5 : Le groupe d'intervention rapportera une plus grande diminution de la difficulté associée à son problème identifié [Profils de résultats psychosociaux (PSYCHLOPS)] au fil du temps (V3 et V4) par rapport à ceux du groupe témoin.
Hypothèse 6 : Le groupe d'intervention rapportera une diminution plus importante du score des facteurs de risque psychosociaux [outil d'évaluation psychosociale (PAT)] au fil du temps par rapport au groupe témoin.
Hypothèse 7 : Le groupe d'intervention rapportera une plus grande amélioration de la qualité de vie [Module Pediatrics Quality of Life_ Drépanocytose (Module PedsQL_SCD)], rapport du patient et du soignant) au fil du temps par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Participants patients et soignants :
Critère d'intégration:
- anglophone
- Patient et / ou soignant du patient âgé de 7 ans à moins de 19 ans au moment de l'inscription
- Patient et/ou soignant du patient diagnostic de drépanocytose avec drépanocytose - génotype SS
- Patient et / ou soignant d'un patient ayant reçu des transfusions sanguines chroniques pendant au moins 6 mois et se poursuivant pendant toute la durée de l'étude
- Le soignant et le patient acceptent de participer tous les deux à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient ou soignant d'un patient qui reçoit temporairement des transfusions sanguines pour une complication transitoire (par exemple, priapisme ou syndrome thoracique aigu récurrent)
- Patient et/ou soignant d'un patient présentant un retard cognitif cliniquement évident (par exemple, accident vasculaire cérébral avec déficits cognitifs sévères, déficience intellectuelle) qui empêcherait l'achèvement des mesures ou la participation à l'intervention telle que définie par l'équipe médicale, le chercheur ou le psychologue.
- Patient et/ou soignant d'un patient pupille de l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de résolution de problèmes à session unique
Les participants recevront une intervention de résolution de problèmes en une seule session lors de la visite 2 de l'étude de recherche de 4 visites.
Au cours de la visite 3, les participants recevront un examen de l'intervention de la visite 2. Au cours des visites 1, 3 et 4, les participants effectueront des mesures.
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L'intervention sera une session de 30 à 45 minutes dirigée par un chercheur utilisant le module de résolution de problèmes de l'approche modulaire de la thérapie pour les enfants souffrant d'anxiété, de dépression, de traumatisme ou de problèmes de conduite (protocole MATCH-ADTC).
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Aucune intervention: Contrôle - Intervention de résolution de problèmes à session non unique
Ces participants effectueront des mesures lors des visites 1, 2, 3 et 4. Ils recevront également une visite lors de la visite 2 de l'étude de 4 visites, où ils n'effectueront que des mesures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de l'intervention telle que mesurée par le nombre de participants éligibles et inscrits à l'étude
Délai: Date d'inscription, env. 2-3 jours à compter de la première tentative de recrutement
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La faisabilité de l'utilisation de l'intervention sera mesurée en comptant le nombre de participants qui répondent aux critères d'éligibilité et s'inscrivent à l'étude
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Date d'inscription, env. 2-3 jours à compter de la première tentative de recrutement
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Faisabilité de l'utilisation de l'intervention telle que mesurée par le nombre de participants qui se sont inscrits et ont été retenus lors de la visite 4.
Délai: Durée de l'inscription jusqu'à la fin des études, env. 12 mois
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Faisabilité de l'utilisation de l'intervention telle que mesurée en comptant le nombre de participants qui se sont inscrits et ont été retenus lors de la visite 4.
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Durée de l'inscription jusqu'à la fin des études, env. 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par le nombre de participants qui trouvent une intervention acceptable lors de la visite 3
Délai: Suite à l'intervention pour visiter 3, env. 1 mois à compter de l'intervention
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L'acceptabilité sera mesurée par le questionnaire AARP (Abbreviated Acceptability Rating Profile). AARP créé pour être une forme abrégée du profil d'évaluation des interventions (Witt & Elliott, 1985). L'AARP (Tarnowski & Simonian, 1992) a été développé comme une mesure en huit points qui est cotée sur une échelle de Likert en 6 points allant de un (fortement en désaccord) à six (fortement d'accord). Des scores plus élevés représentent une acceptabilité plus élevée de l'intervention. L'AARP a un alpha de Cronbach de 0,97 (Tarnowski & Simonian, 1992). |
Suite à l'intervention pour visiter 3, env. 1 mois à compter de l'intervention
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Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par le nombre de participants qui trouvent une intervention acceptable lors de la visite 4
Délai: Suite à l'intervention visiter 4, env. 4 mois à compter de l'intervention
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L'acceptabilité sera mesurée par le questionnaire AARP (Abbreviated Acceptability Rating Profile). AARP créé pour être une forme abrégée du profil d'évaluation des interventions (Witt & Elliott, 1985). L'AARP (Tarnowski & Simonian, 1992) a été développé comme une mesure en huit points qui est cotée sur une échelle de Likert en 6 points allant de un (fortement en désaccord) à six (fortement d'accord). Des scores plus élevés représentent une acceptabilité plus élevée de l'intervention. L'AARP a un alpha de Cronbach de 0,97 (Tarnowski & Simonian, 1992). |
Suite à l'intervention visiter 4, env. 4 mois à compter de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Burchette, Doctoral Student Researcher
- Chaise d'étude: Jenna Oppenheim, PsyD, Psychologist
- Chaise d'étude: Julie Germann, PhD, Psychologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-0181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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