对接受慢性输血的儿科患者的护理人员进行单次解决问题的干预,以治疗镰状细胞病
本研究旨在利用单次会话解决问题干预的创新方法来解决影响儿科镰状细胞人群患者结果的社会心理因素。 该研究将是一项单次解决问题干预的随机对照试验。
这项原创性研究将调查利用单次解决问题干预措施解决影响因镰状细胞病接受慢性输血的儿童和家庭的问题的可行性和有效性,以便:1) 为与单次问题解决干预措施相关的文献做出贡献与慢性输血镰状细胞群体和 2) 确定可持续护理模型,减少多次干预的负担并增加获得服务的机会。 此外,本研究旨在为该人群的常规护理提供负担相对较低且可能非常有效的干预措施,以评估将单次解决问题的干预措施整合到常规临床流程中的可行性,从而更系统地解决已确定的需求由家庭。 此外,这项研究旨在确定接受过干预培训的医疗提供者的潜在效用,这可能是未来研究的一部分。
研究概览
详细说明
如果由于研究地点的冠状病毒 (COVID-19) 限制而必须虚拟完成研究,诊所工作人员将通过研究电子数据采集 (REDCap) 和干预/控制向参与者提供 Ipad 以完成措施通过经儿童健康批准且符合 HIPAA 标准的远程医疗平台进行访问。 由于协议不断变化,参与者可能会从面对面的研究开始,然后过渡到虚拟研究,反之亦然。
每周将对符合条件的参与者进行慢性输血诊所的患者名单审查。 符合条件的参与者将在他们的常规输血(这是他们临床护理的一部分)预约开始时接触,以尽量减少镇静药物的干扰。 研究人员将解释研究并回答与参与相关的问题。 如果看护者和青少年选择参加,将获得书面同意(并在适当时获得患者同意)。
在第一次访问时,两个研究小组都将接受基线访问 (V1),其中包括完成措施,并且将向参与者提供社区心理健康资源的讲义,以供将来出现心理健康需求时参考。 在第二次访问 (V2) 期间(通常发生在 V1 之后大约 1 个月),干预组的护理人员将完成心理结果概况 (PSYCHLOPS) 测量,接受针对已识别问题的单一会话问题解决干预,并完成缩写干预结束时的可接受性评级概况 (AARP)。 在审查护理人员和青年参与者在第一次访问期间完成的措施后,研究人员和护理人员将共同确定目标问题。 对照组将接受研究人员的访问,其中护理人员参与者将完成 PSYCHLOPS 测量。 在第三次访问 (V3) 期间(通常发生在 V1 后大约 2 个月),两组将完成与第一次访问相同的测量,并添加所有护理人员参与者完成 PSYCLOPS 测量。 在这次访问中,干预组的护理人员还将接受对解决问题策略的简短回顾,并解决有关完成措施后技能的问题。 干预组的护理人员参与者将在干预审查结束时完成 AARP。 在第四次访问 (V4) 时(通常发生在 V1 后大约五个月),除了 PSYCHLOPS 测量之外,两组都将完成与访问一相同的测量,以进行长期随访。 此外,干预组将完成 AARP。
所有访问的虚拟替代方案:
所有研究程序将保持与上述相同,除了诊所工作人员将向参与者提供社区心理健康资源的讲义,并且干预组和对照组的访问将通过儿童健康批准的远程医疗平台进行。
目标和假设
目标 1:确定利用单节问题解决干预的可行性。
假设 1:至少 70% 的参加本研究的参与者会同意参加。
假设 2:至少 70% 的开始研究的参与者将通过 V4 保留下来。
目标 2:确定单一会话问题解决干预的可接受性。
假设 3:至少 70% 的护理人员会发现单次干预在 V3 时是可以接受的。
假设 4:至少 70% 的护理人员会发现单次干预在 V4 时是可以接受的。
目标 3:确定单节问题解决干预在改善所选问题方面的功效。
假设 5:与对照组相比,随着时间的推移(V3 和 V4),干预组将报告与他们确定的问题 [心理社会结果概况 (PSYCHLOPS)] 相关的难度有更大的降低。
假设 6:与对照组相比,干预组将报告社会心理风险因素评分 [社会心理评估工具 (PAT)] 随着时间的推移有更大的下降。
假设 7:与对照组相比,随着时间的推移,干预组将报告生活质量 [儿科生活质量_镰状细胞病模块(PedsQL_SCD 模块)],患者和护理人员均报告)有更大的提高。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者和护理人员参与者:
纳入标准:
- 英语会话
- 入组时年龄在 7 岁至 19 岁以下的患者和/或患者的护理人员
- 患有镰状细胞病的患者和/或患者的护理人员 - SS 基因型
- 接受慢性输血至少 6 个月并在整个研究期间持续输血的患者和/或患者的护理人员
- 护理人员和患者对都同意参与研究
排除标准:
- 因暂时性并发症(例如阴茎异常勃起或复发性急性胸部综合征)而暂时接受输血的患者或患者的护理人员
- 患者和/或患者的护理人员表现出临床上明显的认知延迟(例如,伴有严重认知缺陷的中风、智力障碍),这将妨碍完成医疗团队、研究人员或心理学家定义的措施或参与干预。
- 国家病房的患者和/或患者的护理人员
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单一会话解决问题的干预
参加者将在 4 次访问研究的第 2 次访问期间接受单一会话的问题解决干预。
在访问 3 期间,参与者将收到访问 2 干预的审查。在访问 1、3 和 4 期间,参与者将完成措施。
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干预将由一名研究人员主持,进行 30-45 分钟的会议,使用来自焦虑、抑郁、创伤或行为问题儿童治疗模块化方法(MATCH-ADTC 协议)中的问题解决模块。
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无干预:控制 - 非单一会话解决问题的干预
这些参与者将在访问 1、2、3 和 4 时完成测量。他们还将在 4 次访问研究的访问 2 期间接受访问,他们将只完成测量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据符合条件并参加研究的参与者人数来衡量利用干预措施的可行性
大体时间:入学时间,约首次招募尝试后 2-3 天
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利用干预措施的可行性将通过计算符合资格标准并参加研究的参与者人数来衡量
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入学时间,约首次招募尝试后 2-3 天
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通过第 4 次访问登记和保留的参与者人数来衡量利用干预的可行性。
大体时间:从入学到完成学业的时间,大约。 12个月
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通过计算在第 4 次访问中登记和保留的参与者人数来衡量利用干预的可行性。
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从入学到完成学业的时间,大约。 12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性,以第 3 次访视时认为干预可接受的参与者人数衡量
大体时间:干预后访问 3,约。干预后 1 个月
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可接受性将通过 AARP(缩写可接受性评级概况)问卷进行衡量。 AARP 创建为干预评级概况的缩写形式(Witt & Elliott,1985)。 AARP(Tarnowski 和 Simonian,1992 年)被开发为一个八项衡量标准,采用从 1(强烈不同意)到 6(强烈同意)的 6 点李克特量表进行评分。 分数越高表示干预的可接受性越高。 AARP 的 Cronbach α 系数为 0.97 (Tarnowski & Simonian, 1992)。 |
干预后访问 3,约。干预后 1 个月
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干预的可接受性,以第 4 次访视时认为干预可接受的参与者人数衡量
大体时间:干预后访问 4,约。干预后 4 个月
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可接受性将通过 AARP(缩写可接受性评级概况)问卷进行衡量。 AARP 创建为干预评级概况的缩写形式(Witt & Elliott,1985)。 AARP(Tarnowski 和 Simonian,1992 年)被开发为一个八项衡量标准,采用从 1(强烈不同意)到 6(强烈同意)的 6 点李克特量表进行评分。 分数越高表示干预的可接受性越高。 AARP 的 Cronbach α 系数为 0.97 (Tarnowski & Simonian, 1992)。 |
干预后访问 4,约。干预后 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dennis Burchette、Doctoral Student Researcher
- 学习椅:Jenna Oppenheim, PsyD、Psychologist
- 学习椅:Julie Germann, PhD、Psychologist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU-2020-0181
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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