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Nutzung einer Problemlösungsintervention in einer einzigen Sitzung mit Pflegekräften von pädiatrischen Patienten, die chronische Transfusionen zur Behandlung von Sichelzellenanämie erhalten

18. März 2022 aktualisiert von: Dennis Burchette, University of Texas Southwestern Medical Center

Diese Studie versucht, einen innovativen Ansatz einer Problemlösungsintervention in einer einzigen Sitzung zu nutzen, um psychosoziale Faktoren anzugehen, die sich auf die Patientenergebnisse in der pädiatrischen Sichelzellpopulation auswirken. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit einer Problemlösungsintervention in einer einzigen Sitzung.

Diese ursprüngliche Forschung wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Anwendung einer Einzelsitzungs-Problemlösungsintervention untersuchen, um Probleme anzugehen, die Kinder und Familien betreffen, die chronische Bluttransfusionen für Sichelzellenanämie erhalten, um: 1) zur Literatur im Zusammenhang mit Einzelsitzungs-Problemlösungsinterventionen beizutragen mit der chronischen Transfusions-Sichelzellpopulation und 2) ein Modell nachhaltiger Versorgung zu identifizieren, das die Belastung einer Intervention mit mehreren Sitzungen reduziert und den Zugang zu Diensten verbessert. Darüber hinaus zielt diese Forschung darauf ab, eine relativ geringe Belastung und potenziell hochwirksame Intervention in die regelmäßige Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe bereitzustellen, um die Machbarkeit der Integration einer Problemlösungsintervention in einer einzigen Sitzung in den routinemäßigen klinischen Ablauf zu bewerten, wodurch die identifizierten Bedürfnisse systematischer angegangen werden von Familien. Darüber hinaus zielt diese Forschung darauf ab, den potenziellen Nutzen von medizinischen Anbietern zu identifizieren, die in der Bereitstellung der Intervention geschult werden, was Teil einer zukünftigen Studie sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für den Fall, dass die Forschung aufgrund von Beschränkungen des Coronavirus (COVID-19) am Forschungsstandort virtuell abgeschlossen werden muss, wird den Teilnehmern vom Klinikpersonal ein Ipad zur Verfügung gestellt, um die Maßnahmen über die elektronische Datenerfassung für die Forschung (REDCap) und die Intervention/Kontrolle abzuschließen Besuche über eine von Children's Health zugelassene und HIPAA-konforme Telemedizinplattform. Aufgrund ständiger Änderungen der Protokolle ist es möglich, dass die Teilnehmer mit der persönlichen Forschung beginnen und zur virtuellen Forschung übergehen oder umgekehrt.

Die Patientenliste für die Klinik für chronische Bluttransfusion wird wöchentlich auf berechtigte Teilnehmer überprüft. Berechtigte Teilnehmer werden zu Beginn ihres routinemäßigen Bluttransfusionstermins (der Teil ihrer klinischen Versorgung ist) angesprochen, um Störungen durch Beruhigungsmittel zu minimieren. Der Forscher erklärt die Studie und beantwortet Fragen zur Teilnahme. Wenn sich die Betreuungsperson und der Jugendliche für die Teilnahme entscheiden, wird eine schriftliche Zustimmung (und gegebenenfalls die Zustimmung des Patienten) eingeholt.

Beim ersten Besuch erhalten beide Studiengruppen einen Baseline-Besuch (V1), der das Abschließen von Maßnahmen umfasst, und die Teilnehmer erhalten ein Handout mit Ressourcen für die psychische Gesundheit der Gemeinde, die sie als zukünftige Referenz haben können, wenn Bedarf an psychischer Gesundheit besteht. Während des zweiten Besuchs (V2) (in der Regel ungefähr 1 Monat nach V1) vervollständigen die Pflegekräfte in der Interventionsgruppe die Messung der psychologischen Ergebnisprofile (PSYCHLOPS), erhalten eine Problemlösungsintervention in einer Sitzung, um ein identifiziertes Problem anzugehen, und vervollständigen die abgekürzte Acceptability Rating Profile (AARP) am Ende der Intervention. Das zu behandelnde Problem wird gemeinsam vom Forscher und der Betreuungsperson identifiziert, nach Überprüfung der Maßnahmen, die von der Betreuungsperson und dem jugendlichen Teilnehmer während des ersten Besuchs durchgeführt wurden. Die Kontrollgruppe erhält einen Besuch des Forschers, bei dem der pflegende Teilnehmer die PSYCHLOPS-Maßnahme abschließt. Während des dritten Besuchs (V3) (tritt normalerweise etwa 2 Monate nach V1 auf) führen beide Gruppen die gleichen Maßnahmen wie bei Besuch eins durch, wobei alle teilnehmenden Pflegekräfte die PSYCLOPS-Maßnahme absolvieren. Bei diesem Besuch erhalten die Betreuer der Interventionsgruppe auch einen kurzen Überblick über die Problemlösungsstrategie und gehen auf Fragen zur Fertigkeit nach Abschluss der Maßnahmen ein. Die Betreuer-Teilnehmer in der Interventionsgruppe füllen den AARP am Ende der Interventionsüberprüfung aus. Bei Besuch vier (V4) (in der Regel ungefähr fünf Monate nach V1) führen beide Gruppen die gleichen Maßnahmen wie bei Besuch eins durch, zusätzlich zur PSYCHLOPS-Messung für eine längerfristige Nachsorge. Darüber hinaus wird die Interventionsgruppe die AARP vervollständigen.

Virtuelle Alternative für alle Besuche:

Alle Studienverfahren bleiben die gleichen wie oben angegeben, mit der Ausnahme, dass das Klinikpersonal den Teilnehmern die Handreichung von Ressourcen für die psychische Gesundheit der Gemeinde zur Verfügung stellt und Besuche sowohl bei der Interventionsgruppe als auch bei der Kontrollgruppe über eine von Children's Health genehmigte Telegesundheitsplattform durchgeführt werden.

Ziele und Hypothesen

Ziel 1: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Nutzung einer Problemlösungsintervention in einer Sitzung.

Hypothese 1: Mindestens 70 % der für diese Studie angesprochenen Teilnehmer werden einer Teilnahme zustimmen.

Hypothese 2: Mindestens 70 % der Teilnehmer, die die Studie beginnen, werden bis V4 gehalten.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Akzeptanz einer Problemlösungsintervention in einer einzigen Sitzung.

Hypothese 3: Mindestens 70 % der Pflegekräfte finden die Einzelsitzungsintervention bei V3 akzeptabel.

Hypothese 4: Mindestens 70 % der Pflegekräfte finden die Einzelsitzungsintervention bei V4 akzeptabel.

Ziel 3: Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Problemlösungsintervention in einer Sitzung zur Verbesserung des ausgewählten Problems.

Hypothese 5: Die Interventionsgruppe wird einen größeren Rückgang der Schwierigkeiten im Zusammenhang mit ihrem identifizierten Problem [Profile der psychosozialen Ergebnisse (PSYCHLOPS)] im Laufe der Zeit (V3 und V4) im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe melden.

Hypothese 6: Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Abnahme des psychosozialen Risikofaktors [Psychosocial Assessment Tool (PAT)] im Laufe der Zeit melden.

Hypothese 7: Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe über einen größeren Anstieg der Lebensqualität berichten [Pediatrics Quality of Life_ Sickle Cell Disease Module (PedsQL_SCD Module)], sowohl Patient als auch Caregiver Report).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnehmer von Patienten und Pflegekräften:

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Patient und/oder Betreuer des Patienten im Alter zwischen 7 Jahren und unter 19 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Patient und/oder Betreuer des Patienten Diagnose einer Sichelzellkrankheit mit Sichelzellen-SS-Genotyp
  • Patient und/oder Betreuer eines Patienten, der mindestens 6 Monate lang chronische Bluttransfusionen erhalten hat und während der gesamten Dauer der Studie fortgesetzt wird
  • Betreuer und Patientenpaar stimmen zu, beide an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder Betreuer von Patienten, die wegen einer vorübergehenden Komplikation (z. B. Priapismus oder rezidivierendes akutes Thoraxsyndrom) vorübergehend Bluttransfusionen erhalten
  • Patient und/oder Betreuer des Patienten mit klinisch offensichtlicher kognitiver Verzögerung (z. B. Schlaganfall mit schweren kognitiven Defiziten, geistige Behinderung), die den Abschluss von Maßnahmen oder die Teilnahme an Interventionen gemäß Definition des medizinischen Teams, Forschers oder Psychologen ausschließen würde.
  • Patient und/oder Betreuer eines Patienten, der ein staatliches Mündel ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Problemlösung in einer Sitzung
Die Teilnehmer erhalten während Besuch 2 der Forschungsstudie mit 4 Besuchen eine Problemlösungsintervention in einer Einzelsitzung. Während Besuch 3 erhalten die Teilnehmer eine Bewertung der Intervention von Besuch 2. Während der Besuche 1, 3 und 4 führen die Teilnehmer Maßnahmen durch.
Verhalten: Intervention zur Problemlösung in einer Sitzung
Die Intervention wird eine 30-45-minütige Sitzung sein, die von einem Forscher geleitet wird und das Problemlösungsmodul aus dem modularen Therapieansatz für Kinder mit Angstzuständen, Depressionen, Traumata oder Verhaltensproblemen (MATCH-ADTC-Protokoll) verwendet.
Kein Eingriff: Kontrolle - Problemlösungsintervention ohne Einzelsitzung
Diese Teilnehmer werden die Maßnahmen bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 abschließen. Sie erhalten auch einen Besuch bei Besuch 2 der Studie mit 4 Besuchen, wo sie nur die Maßnahmen abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Nutzung der Intervention, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die in Frage kommen und sich in die Studie einschreiben
Zeitfenster: Zeitpunkt der Anmeldung, ca. 2-3 Tage ab dem ersten Rekrutierungsversuch
Die Durchführbarkeit der Nutzung der Intervention wird gemessen, indem die Anzahl der Teilnehmer gezählt wird, die die Zulassungskriterien erfüllen und sich in die Studie einschreiben
Zeitpunkt der Anmeldung, ca. 2-3 Tage ab dem ersten Rekrutierungsversuch
Machbarkeit der Nutzung der Intervention, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die sich angemeldet haben und bis Besuch 4 zurückgehalten wurden.
Zeitfenster: Zeitraum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, ca. 12 Monate
Machbarkeit der Nutzung der Intervention, gemessen durch Zählen der Anzahl der Teilnehmer, die sich angemeldet haben und bis Besuch 4 zurückgehalten wurden.
Zeitraum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die eine Intervention bei Besuch 3 als akzeptabel empfinden
Zeitfenster: Nach dem Eingriff zu Besuch 3, ca. 1 Monat nach dem Eingriff

Die Akzeptanz wird anhand des AARP-Fragebogens (Abbreviated Acceptability Rating Profile) gemessen.

AARP wurde als abgekürzte Form des Intervention Rating Profile erstellt (Witt & Elliott, 1985). Der AARP (Tarnowski & Simonian, 1992) wurde als ein Acht-Punkte-Maß entwickelt, das auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von eins (stimme überhaupt nicht zu) bis sechs (stimme voll und ganz zu) reicht. Höhere Werte stehen für eine höhere Akzeptanz der Intervention. Der AARP hat ein Cronbachs Alpha von 0,97 (Tarnowski & Simonian, 1992).
Nach dem Eingriff zu Besuch 3, ca. 1 Monat nach dem Eingriff
Akzeptanz der Intervention, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die eine Intervention bei Besuch 4 als akzeptabel empfinden
Zeitfenster: Nach dem Eingriff zu Besuch 4, ca. 4 Monate nach dem Eingriff

Die Akzeptanz wird anhand des AARP-Fragebogens (Abbreviated Acceptability Rating Profile) gemessen.

AARP wurde als abgekürzte Form des Intervention Rating Profile erstellt (Witt & Elliott, 1985). Der AARP (Tarnowski & Simonian, 1992) wurde als ein Acht-Punkte-Maß entwickelt, das auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von eins (stimme überhaupt nicht zu) bis sechs (stimme voll und ganz zu) reicht. Höhere Werte stehen für eine höhere Akzeptanz der Intervention. Der AARP hat ein Cronbachs Alpha von 0,97 (Tarnowski & Simonian, 1992).
Nach dem Eingriff zu Besuch 4, ca. 4 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Children's Medical Center Dallas

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Burchette, Doctoral Student Researcher
  • Studienstuhl: Jenna Oppenheim, PsyD, Psychologist
  • Studienstuhl: Julie Germann, PhD, Psychologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den zu teilenden Daten handelt es sich um nicht identifizierte Ergebnisse der Studie, einschließlich Informationen zu Machbarkeits-, Akzeptanz- und Wirksamkeitsdaten zur Verwendung einer Problemlösungsintervention in einer einzigen Sitzung bei Pflegekräften von pädiatrischen Patienten, die chronische Transfusionen zur Behandlung der Sichelzellanämie erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, wenn sie in Zeitschriften veröffentlicht werden, um einen Beitrag zur Literatur zu leisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Intervention zur Problemlösung in einer Sitzung

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