Optimální zvýšení hodnoty vaječných výrobků (OPTIEgg)
5. ledna 2022 aktualizováno: Stine Marie Ulven, University of Oslo
OPTIEgg- Optimální zvýšení hodnoty vaječných produktů
Cílem tohoto projektu je zhodnotit denní příjem membrány vaječné skořápky užívané jako doplněk (kapsle), sníží markery zánětu u starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
66 let až 96 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude zahrnovat muže a ženy žijící v domácnosti ve věku ≥ 70 let. Všechny subjekty musí být v dostatečně dobrém stavu, aby se mohly během studijního období dvakrát setkat na katedře výživy Univerzity v Oslu.
Kritéria vyloučení:
- CRP >10 mg/l
- Alergie na vejce
- Užívání léků ovlivňujících zánět
- Nestabilní užívání léků nebo doplňků trvá 3 měsíce
- Neochota udržovat úroveň fyzické aktivity, obvyklý dietní příjem, užívání tabáku a váhu během období studie
- Těžká nemoc trvá 3 měsíce
- Neochota provádět fyzické testy
- Způsobilost
- Diabetes typu I nebo II, HbA1c ≥ 6,5 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci budou konzumovat 2 kapsle obsahující membránu z vaječných skořápek (ESM) se snídaní každý den po dobu 4 týdnů.
|
Intervenční skupina bude konzumovat dvě kapsle obsahující (celkem) 500 mg ESM se snídaní každý den po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci budou konzumovat 2 kapsle bez bioaktivní látky (placebo) se snídaní každý den po dobu 4 týdnů.
|
Placebo skupina bude konzumovat dvě tobolky placeba (celulóza) se snídaní každý den za 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických hladin zánětlivých markerů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech (konec studie)
|
koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech (konec studie)
|
|
Změna plazmatických hladin zánětlivých markerů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech (konec studie)
|
koncentrace TNFalfa
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesného složení – měřeno bioimpedancí (BIA)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
hmotnost bez tuku (% a kg), hmotnost tuku (% a v kg)
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
Měřeno silou úchopu
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
|
Změny markerů souvisejících s metabolismem lipidů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
Krevní koncentrace např.
triglyceridy, celkový-, LDL- a HDL- cholesterol, volné mastné kyseliny a podtřídy lipoproteinů
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
|
Exprese genu pro mononukleární buňky periferní krve (PBMC).
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
hladiny mRNA genů zapojených do metabolismu lipidů a zánětu
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
|
Změna složení mikrobioty (volitelné)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
|
Změna složení mikrobioty (volitelné)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
druh a rozmanitost bakterií
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
|
Změny hormonů sytosti
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
např.
koncentrace sérového ghrelinu, amylinu, leptinu
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
|
Změny plazmatického profilu metabolomu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
koncentrace aminokyselin v krvi
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
|
Změny plazmatického profilu metabolomu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
koncentrace nízkomolekulárních molekul v krvi
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
Hmotnost (kg) měřená digitální váhou
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
Měřeno jako tělesná hmotnost v kg/výška v metrech2 (kg/m2)
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
|
Změny fyzické výkonnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
Krátký test baterie fyzického výkonu (SPPB) (zahrnuje test rovnováhy, test na židli (sedni-stoje) a test chůze)
|
Měřeno na začátku a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/95084/REK Sør-Øst
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .