Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal værdiforøgelse af ægprodukter (OPTIEgg)

5. januar 2022 opdateret af: Stine Marie Ulven, University of Oslo

OPTIEgg- Optimal værdiforøgelse af ægprodukter

Målet med dette projekt er at evaluere dagligt indtag af æggeskalsmembran taget som supplement (kapsel), vil reducere markører for betændelse hos ældre mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

68 år til 98 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte hjemmeboende mænd og kvinder ≥ 70 år. Alle fag skal være i god nok stand til at møde op på Institut for Ernæring, Universitetet i Oslo ved to lejligheder i løbet af studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • CRP >10 mg/L
  • Æggeallergi
  • Brug af medicin, der påvirker inflammation
  • Ustabil brug af medicin eller kosttilskud varer 3 måneder
  • Uvillig til at holde det fysiske aktivitetsniveau, sædvanlige kostindtag, tobaksforbrug og vægt stabilt i studieperioden
  • Alvorlig sygdom sidste 3 måneder
  • Uvillig til at udføre fysiske tests
  • Berettigelse
  • Diabetes type I eller II, HbA1c ≥ 6,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil indtage 2 kapsler indeholdende æggeskalmembran (ESM) med morgenmad hver dag i 4 uger.
Andet: Æggeskalsmembran (ESM)
Interventionsgruppen vil indtage to kapsler indeholdende (i alt) 500 mg ESM med morgenmad hver dag i 4 uger.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil indtage 2 kapsler uden bioaktivt stof (placebo) med morgenmad hver dag i 4 uger.
Andet: Placebo
Placebogruppen vil indtage to placebokapsler (Cellulose) med morgenmad hver dag om 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger (slut af undersøgelsen)
koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Målt ved baseline og efter 4 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring i plasmaniveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger (slut af undersøgelsen)
koncentration af TNFalpha
Målt ved baseline og efter 4 uger (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning - målt ved bioimpedans (BIA)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
fedtfri masse (% og kg), fedtmasse (% og i kg)
Målt ved baseline og efter 4 uger
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
Målt ved grebsstyrke
Målt ved baseline og efter 4 uger
Ændringer i markører relateret til lipidmetabolisme
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
Blodkoncentrationer af f.eks. triglycerider, total-, LDL- og HDL-kolesterol, frie fedtsyrer og lipoprotein underklasser
Målt ved baseline og efter 4 uger
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) genekspression
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
mRNA-niveauer af gener involveret i lipidmetabolisme og inflammation
Målt ved baseline og efter 4 uger
Ændring i mikrobiotasammensætning (valgfrit)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
Koncentration af fæces kortkædede fedtsyrer
Målt ved baseline og efter 4 uger
Ændring i mikrobiotasammensætning (valgfrit)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
bakterietype og mangfoldighed
Målt ved baseline og efter 4 uger
Ændringer i mæthedshormoner
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
for eksempel. koncentration af serum ghrelin, amylin, leptin
Målt ved baseline og efter 4 uger
Ændringer i metabolomets plasmaprofil
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
koncentration af aminosyrer i blodet
Målt ved baseline og efter 4 uger
Ændringer i metabolomets plasmaprofil
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
koncentration af lavmolekylære molekyler i blodet
Målt ved baseline og efter 4 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
Vægt (kg) målt på digital vægt
Målt ved baseline og efter 4 uger
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
Målt som kropsvægt i kg/højde i meter2 ( kg/m2)
Målt ved baseline og efter 4 uger
Ændringer i fysisk præstation
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB) test (inkluderer balancetest, stoletest (sidde at stå) og gangtest)
Målt ved baseline og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Nofima
Norwegian University of Life Sciences
Nortuna
Norilia
Orkla
Danægg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/95084/REK Sør-Øst

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Æggeskalsmembran (ESM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner