Оптимальное увеличение стоимости яичных продуктов (OPTIEgg)
5 января 2022 г. обновлено: Stine Marie Ulven, University of Oslo
OPTIEgg- оптимальное увеличение стоимости яичных продуктов
Целью этого проекта является оценка ежедневного потребления оболочки яичной скорлупы, принимаемой в качестве добавки (капсулы), снизит маркеры воспаления у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- University of Oslo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 66 лет до 96 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены проживающие в доме мужчины и женщины в возрасте ≥ 70 лет. Все испытуемые должны быть в достаточно хорошем состоянии, чтобы встретиться на кафедре питания Университета Осло дважды в течение периода обучения.
Критерий исключения:
- СРБ >10 мг/л
- Аллергия на яйца
- Использование лекарств, влияющих на воспаление
- Нестабильное использование лекарств или добавок в течение последних 3 месяцев
- Нежелание поддерживать стабильный уровень физической активности, привычного рациона питания, употребления табака и веса в течение периода исследования
- Тяжелая болезнь в течение последних 3 мес.
- Нежелание выполнять физические тесты
- право
- Сахарный диабет I или II типа, HbA1c ≥ 6,5 %
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники будут принимать по 2 капсулы, содержащие мембрану яичной скорлупы (ESM), каждый день за завтраком в течение 4 недель.
|
Группа вмешательства будет принимать две капсулы, содержащие (всего) 500 мг ESM, с завтраком каждый день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут принимать по 2 капсулы без биоактивного вещества (плацебо) с завтраком каждый день в течение 4 недель.
|
Группа плацебо будет принимать две капсулы плацебо (целлюлоза) с завтраком каждый день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней воспалительных маркеров в плазме
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и через 4 недели (конец исследования).
|
концентрация С-реактивного белка (СРБ)
|
Измерено в начале исследования и через 4 недели (конец исследования).
|
|
Изменение уровней воспалительных маркеров в плазме
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и через 4 недели (конец исследования).
|
концентрация TNF-альфа
|
Измерено в начале исследования и через 4 недели (конец исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе тела, измеряемые с помощью биоимпеданса (BIA)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
масса без жира (% и кг), масса жира (% и кг)
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
Измеряется силой захвата
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
|
Изменения маркеров, связанных с метаболизмом липидов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
Концентрации в крови, например,
триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП, свободные жирные кислоты и подклассы липопротеинов
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
|
Экспрессия гена мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
Уровни мРНК генов, участвующих в метаболизме липидов и воспалении
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
|
Изменение состава микробиоты (необязательно)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
Концентрация фекальных короткоцепочечных жирных кислот
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
|
Изменение состава микробиоты (необязательно)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
тип и разнообразие бактерий
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
|
Изменения гормонов сытости
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
например
концентрация сывороточного грелина, амилина, лептина
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
|
Изменения в профиле метаболома плазмы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
концентрация аминокислот в крови
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
|
Изменения в профиле метаболома плазмы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
концентрация низкомолекулярных молекул в крови
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
Вес (кг), измеренный цифровыми весами
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
Измеряется как масса тела в кг/рост в метрах2 (кг/м2)
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
|
Изменения в физической работоспособности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
Короткий тест физической работоспособности (SPPB) (включает тест на равновесие, тест на стуле (сидя, чтобы встать) и тест ходьбы)
|
Измерено на исходном уровне и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/95084/REK Sør-Øst
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .