Augmentation optimale de la valeur des ovoproduits (OPTIEgg)
5 janvier 2022 mis à jour par: Stine Marie Ulven, University of Oslo
OPTIEgg - Augmentation optimale de la valeur des ovoproduits
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'apport quotidien de membrane de coquille d'œuf prise en supplément (capsule), permettra de réduire les marqueurs de l'inflammation chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- University of Oslo
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
66 ans à 96 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
L'étude inclura des hommes et des femmes vivant à domicile âgés de ≥ 70 ans. Tous les sujets doivent être en assez bonne condition pour se retrouver au Département de nutrition de l'Université d'Oslo à deux reprises au cours de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- PCR > 10 mg/L
- Allergie aux œufs
- Utilisation de médicaments affectant l'inflammation
- Utilisation instable de médicaments ou de suppléments au cours des 3 derniers mois
- Refus de maintenir le niveau d'activité physique, l'apport alimentaire habituel, la consommation de tabac et le poids stables pendant la période d'étude
- Maladie grave depuis 3 mois
- Refus d'effectuer des tests physiques
- Admissibilité
- Diabète de type I ou II, HbA1c ≥ 6,5 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants consommeront 2 capsules contenant de la membrane de coquille d'œuf (ESM) avec le petit-déjeuner tous les jours pendant 4 semaines.
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Le groupe d'intervention consommera deux gélules contenant (au total) 500 mg d'ESM avec le petit-déjeuner tous les jours pendant 4 semaines.
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Expérimental: Placebo
Les participants consommeront 2 gélules sans substance bioactive (placebo) au petit-déjeuner tous les jours pendant 4 semaines.
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Le groupe placebo consommera deux gélules placebo (Cellulose) avec le petit-déjeuner tous les jours pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux plasmatiques des marqueurs inflammatoires
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines (fin de l'étude)
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concentration de protéine C-réactive (CRP)
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Mesuré au départ et après 4 semaines (fin de l'étude)
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Modification des taux plasmatiques des marqueurs inflammatoires
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines (fin de l'étude)
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concentration de TNFalpha
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Mesuré au départ et après 4 semaines (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la composition corporelle - mesurés par bioimpédance (BIA)
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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masse maigre (% et kg), masse grasse (% et en kg)
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Modification de la force musculaire
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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Mesuré par la force de préhension
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Modifications des marqueurs liés au métabolisme des lipides
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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Concentrations sanguines de par ex.
triglycérides, cholestérol total, LDL et HDL, acides gras libres et sous-classes de lipoprotéines
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Expression génique des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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Niveaux d'ARNm de gènes impliqués dans le métabolisme des lipides et l'inflammation
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Modification de la composition du microbiote (facultatif)
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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Consentration des acides gras fécaux à chaîne courte
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Modification de la composition du microbiote (facultatif)
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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type et diversité des bactéries
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Modifications des hormones de satiété
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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par exemple.
concentration sérique de ghréline, amyline, leptine
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Modifications du profil plasmatique du métabolome
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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concentration d'acides aminés dans le sang
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Modifications du profil plasmatique du métabolome
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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concentration de molécules de faible poids moléculaire dans le sang
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Changements de poids corporel
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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Poids (kg) mesuré par balance numérique
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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Mesuré en poids corporel en kg/taille en mètre2 (kg/m2)
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Modifications des performances physiques
Délai: Mesuré au départ et après 4 semaines
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Test de batterie de performance physique courte (SPPB) (comprend un test d'équilibre, un test de chaise (assis pour se tenir debout) et un test de marche)
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Mesuré au départ et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/95084/REK Sør-Øst
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .