Optimale waardestijging van eiproducten (OPTIEgg)
5 januari 2022 bijgewerkt door: Stine Marie Ulven, University of Oslo
OPTIEgg- Optimale waardestijging van eiproducten
Het doel van dit project is het evalueren van de dagelijkse inname van eierschaalmembraan, ingenomen als supplement (capsule), om ontstekingsmarkers bij ouderen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
66 jaar tot 96 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het onderzoek omvat thuiswonende mannen en vrouwen ≥ 70 jaar. Alle proefpersonen moeten in een goede conditie verkeren om tijdens de studieperiode twee keer bij elkaar te komen op de afdeling Voeding van de Universiteit van Oslo.
Uitsluitingscriteria:
- CRP >10 mg/L
- Ei allergie
- Gebruik van medicijnen die ontstekingen beïnvloeden
- Onstabiel gebruik van medicatie of supplementen duurt 3 maanden
- Niet bereid om het niveau van fysieke activiteit, gebruikelijke inname via de voeding, tabaksgebruik en gewicht stabiel te houden tijdens de onderzoeksperiode
- Ernstige ziekte laatste 3 maanden
- Niet bereid om fysieke tests uit te voeren
- geschiktheid
- Diabetes type I of II, HbA1c ≥ 6,5 %
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken elke dag 2 capsules met eierschaalmembraan (ESM) bij het ontbijt.
|
De interventiegroep consumeert gedurende 4 weken elke dag twee capsules met (in totaal) 500 mg ESM bij het ontbijt.
|
|
Experimenteel: Placebo
Deelnemers consumeren gedurende 4 weken elke dag 2 capsules zonder bioactieve stof (placebo) bij het ontbijt.
|
De placebogroep krijgt gedurende 4 weken elke dag twee placebocapsules (Cellulose) bij het ontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaspiegels van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken (einde studie)
|
concentratie van C-reactief proteïne (CRP)
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken (einde studie)
|
|
Verandering in plasmaspiegels van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken (einde studie)
|
concentratie TNFalfa
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling - gemeten door Bio-impedantie (BIA)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
vetvrije massa (% en kg), vetmassa (% en in kg)
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
Gemeten aan de hand van de grijpkracht
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
|
Veranderingen in markers die verband houden met het vetmetabolisme
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
Bloedconcentraties van b.v.
subklassen triglyceriden, totaal-, LDL- en HDL-cholesterol, vrije vetzuren en lipoproteïnen
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
|
Genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
mRNA-niveaus van genen die betrokken zijn bij het vetmetabolisme en ontsteking
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
|
Verandering in samenstelling van de microbiota (optioneel)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
Consenctratie van fecale vetzuren met een korte keten
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
|
Verandering in samenstelling van de microbiota (optioneel)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
bacteriesoort en diversiteit
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
|
Veranderingen in verzadigingshormonen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
bijv.
concentratie van serumghreline, amyline, leptine
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
|
Veranderingen in het metaboloomplasmaprofiel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
concentratie aminozuren in het bloed
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
|
Veranderingen in het metaboloomplasmaprofiel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
concentratie van laagmoleculaire moleculen in het bloed
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
Gewicht (kg) gemeten met digitale weegschaal
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
|
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
Gemeten als lichaamsgewicht in kg/lengte in meter2 (kg/m2)
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
|
Veranderingen in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) test (inclusief balanstest, stoeltest (van zitten naar staan) en looptest)
|
Gemeten bij baseline en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/95084/REK Sør-Øst
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .