Munatuotteiden optimaalinen arvonlisäys (OPTIEgg)
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Stine Marie Ulven, University of Oslo
OPTIEgg - Munatuotteiden optimaalinen lisäys
Tämän projektin tavoitteena on arvioida lisäravinteena (kapselina) otetun munankuoren kalvon päivittäistä saantia, joka vähentää tulehduksen merkkiaineita vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta - 96 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuu kotona asuvia miehiä ja naisia ≥ 70 vuotta. Kaikkien opiskelijoiden tulee olla riittävän hyvässä kunnossa tavatakseen Oslon yliopiston ravitsemuslaitoksella kaksi kertaa opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- CRP > 10 mg/l
- Muna allergia
- Tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Epävakaa lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö kestää 3 kuukautta
- Ei halua pitää fyysistä aktiivisuutta, tavanomaista ravinnonsaantia, tupakan käyttöä ja painoa vakaana tutkimusjakson aikana
- Vaikea sairaus kestää 3 kuukautta
- Ei halua tehdä fyysisiä testejä
- Kelpoisuus
- Tyypin I tai II diabetes, HbA1c ≥ 6,5 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat nauttivat aamiaisen yhteydessä 2 munankuorikalvoa (ESM) sisältävää kapselia joka päivä 4 viikon ajan.
|
Interventioryhmä syö kaksi kapselia, jotka sisältävät (yhteensä) 500 mg ESM:ää aamiaisen yhteydessä joka päivä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat nauttivat aamiaisen yhteydessä 2 kapselia ilman bioaktiivista ainetta (plaseboa) joka päivä 4 viikon ajan.
|
Lumeryhmä kuluttaa kaksi plasebokapselia (selluloosaa) aamiaisen kanssa joka päivä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineiden plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineiden plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
TNFalfan pitoisuus
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa - mitattu bioimpedanssilla (BIA)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
rasvaton massa (% ja kg), rasvamassa (% ja kg)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Mitattu pitovoimalla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Lipidiaineenvaihduntaan liittyvien merkkiaineiden muutokset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Veren pitoisuudet mm.
triglyseridit, kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli, vapaat rasvahapot ja lipoproteiinit
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Lipidiaineenvaihduntaan ja tulehdukseen osallistuvien geenien mRNA-tasot
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos mikrobiotan koostumuksessa (valinnainen)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen konsentraatio
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos mikrobiotan koostumuksessa (valinnainen)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
bakteerien tyyppi ja monimuotoisuus
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Kylläisyyden hormonien muutokset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
esimerkiksi.
seerumin greliinin, amyliinin, leptiinin pitoisuus
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutokset metabolomin plasmaprofiilissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
aminohappojen pitoisuus veressä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutokset metabolomin plasmaprofiilissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
pienimolekyylisten molekyylien pitoisuus veressä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Paino (kg) mitattuna digitaalisella vaa'alla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Mitattu ruumiinpainona kg/pituus metreinä2 ( kg/m2)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutokset fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -testi (sisältää tasapainotestin, tuolitestin (istuminen seisomaan) ja kävelytesti)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/95084/REK Sør-Øst
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .