Aumento óptimo del valor de los productos de huevo (OPTIEgg)
5 de enero de 2022 actualizado por: Stine Marie Ulven, University of Oslo
OPTIEgg: aumento óptimo del valor de los productos de huevo
El objetivo de este proyecto es evaluar la ingesta diaria de membrana de cáscara de huevo tomada como suplemento (cápsula), reducirá los marcadores de inflamación en personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años a 96 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluirá a hombres y mujeres domiciliarios ≥ 70 años. Todos los sujetos deben estar en buenas condiciones para reunirse en el Departamento de Nutrición de la Universidad de Oslo en dos ocasiones durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- PCR >10 mg/L
- alergia al huevo
- Uso de medicamentos que afectan la inflamación.
- Uso inestable de medicamentos o suplementos en los últimos 3 meses
- No estar dispuesto a mantener estable el nivel de actividad física, la ingesta dietética habitual, el consumo de tabaco y el peso durante el período de estudio
- Enfermedad grave últimos 3 meses
- No está dispuesto a realizar pruebas físicas.
- Elegibilidad
- Diabetes tipo I o II, HbA1c ≥ 6,5 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes consumirán 2 cápsulas que contienen membrana de cáscara de huevo (ESM) con el desayuno todos los días durante 4 semanas.
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El grupo de intervención consumirá dos cápsulas que contienen (en total) 500 mg de ESM con el desayuno todos los días durante 4 semanas.
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Experimental: Placebo
Los participantes consumirán 2 cápsulas sin sustancia bioactiva (placebo) con el desayuno todos los días durante 4 semanas.
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El grupo placebo consumirá dos cápsulas de placebo (Celulosa) con el desayuno todos los días en 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas (final del estudio)
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concentración de proteína C reactiva (PCR)
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Medido al inicio y después de 4 semanas (final del estudio)
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Cambio en los niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas (final del estudio)
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concentración de TNFalfa
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Medido al inicio y después de 4 semanas (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición corporal - medidos por Bioimpedancia (BIA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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masa libre de grasa (% y kg), masa grasa (% y en kg)
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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Medido por la fuerza de agarre
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Cambios en los marcadores relacionados con el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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Concentraciones en sangre de p.
triglicéridos, colesterol total, LDL y HDL, ácidos grasos libres y subclases de lipoproteínas
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Expresión génica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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Niveles de ARNm de genes implicados en el metabolismo de los lípidos y la inflamación
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Cambio en la composición de la microbiota (opcional)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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Consagración de ácidos grasos de cadena corta fecales
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Cambio en la composición de la microbiota (opcional)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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tipo y diversidad de bacterias
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Cambios en las hormonas de la saciedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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p.ej.
concentración sérica de grelina, amilina, leptina
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Cambios en el perfil plasmático del metaboloma
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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concentración de aminoácidos en sangre
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Cambios en el perfil plasmático del metaboloma
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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concentración de moléculas de bajo peso molecular en la sangre
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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Peso (kg) medido por balanza digital
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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Medido como peso corporal en kg/altura en metros2 (kg/m2)
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Cambios en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 semanas
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Prueba de batería de rendimiento físico breve (SPPB) (incluye prueba de equilibrio, prueba de silla (sentarse para ponerse de pie) y prueba de caminar)
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Medido al inicio y después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/95084/REK Sør-Øst
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .