Aumento de valor ideal de ovoprodutos (OPTIEgg)
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Stine Marie Ulven, University of Oslo
OPTIEgg- Aumento de Valor Ideal de Produtos de Ovo
O objetivo deste projeto é avaliar a ingestão diária de membrana de casca de ovo tomada como suplemento (cápsula), irá reduzir marcadores de inflamação em pessoas idosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos a 96 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluirá homens e mulheres ≥ 70 anos residentes em casa. Todos os indivíduos devem estar em boas condições para se encontrar no Departamento de Nutrição da Universidade de Oslo em duas ocasiões durante o período de estudo.
Critério de exclusão:
- PCR >10 mg/L
- alergia a ovo
- Uso de medicamentos que afetam a inflamação
- Uso instável de medicamentos ou suplementos nos últimos 3 meses
- Sem vontade de manter o nível de atividade física, consumo alimentar habitual, uso de tabaco e peso estáveis durante o período do estudo
- Doença grave últimos 3 meses
- Não está disposto a realizar testes físicos
- Elegibilidade
- Diabetes tipo I ou II, HbA1c ≥ 6,5%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes consumirão 2 cápsulas contendo membrana de casca de ovo (ESM) com café da manhã todos os dias em 4 semanas.
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O grupo de intervenção consumirá duas cápsulas contendo (no total) 500mg ESM com café da manhã todos os dias em 4 semanas.
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Experimental: Placebo
Os participantes consumirão 2 cápsulas sem substância bioativa (placebo) no café da manhã todos os dias durante 4 semanas.
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O grupo placebo consumirá duas cápsulas de placebo (Celulose) com café da manhã todos os dias em 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios
Prazo: Medido no início e após 4 semanas (final do estudo)
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concentração de proteína C reativa (PCR)
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Medido no início e após 4 semanas (final do estudo)
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Alteração nos níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios
Prazo: Medido no início e após 4 semanas (final do estudo)
|
concentração de TNFalfa
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Medido no início e após 4 semanas (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição corporal - medidas por Bioimpedância (BIA)
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
|
massa isenta de gordura (% e kg), massa gorda (% e em kg)
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Medido no início e após 4 semanas
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Alteração na força muscular
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
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Medido pela força de preensão
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Medido no início e após 4 semanas
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Alterações em marcadores relacionados ao metabolismo lipídico
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
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As concentrações sanguíneas de, e.
triglicerídeos, colesterol total, LDL e HDL, ácidos graxos livres e subclasses de lipoproteínas
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Medido no início e após 4 semanas
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Expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
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Níveis de mRNA de genes envolvidos no metabolismo lipídico e inflamação
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Medido no início e após 4 semanas
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Mudança na composição da microbiota (opcional)
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
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Concentração de ácidos graxos fecais de cadeia curta
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Medido no início e após 4 semanas
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Mudança na composição da microbiota (opcional)
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
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tipo e diversidade de bactérias
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Medido no início e após 4 semanas
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Alterações nos hormônios da saciedade
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
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por exemplo.
concentração sérica de grelina, amilina, leptina
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Medido no início e após 4 semanas
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Alterações no perfil plasmático do metaboloma
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
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concentração de aminoácidos no sangue
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Medido no início e após 4 semanas
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Alterações no perfil plasmático do metaboloma
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
|
concentração de moléculas de baixo peso molecular no sangue
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Medido no início e após 4 semanas
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Alterações no peso corporal
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
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Peso (kg) medido por balança digital
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Medido no início e após 4 semanas
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
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Medido como peso corporal em kg/altura em metros2 (kg/m2)
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Medido no início e após 4 semanas
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Alterações no desempenho físico
Prazo: Medido no início e após 4 semanas
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Teste Short Physical Performance Battery (SPPB) (inclui teste de equilíbrio, teste de cadeira (sentar para levantar) e teste de caminhada)
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Medido no início e após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/95084/REK Sør-Øst
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .