Optimal verdiøkning av eggprodukter (OPTIEgg)
5. januar 2022 oppdatert av: Stine Marie Ulven, University of Oslo
OPTIEgg- Optimal verdiøkning av eggprodukter
Målet med dette prosjektet er å evaluere daglig inntak av eggeskallmembran tatt som supplement (kapsel), vil redusere markører for betennelse hos eldre mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
66 år til 96 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil omfatte hjemmeboende menn og kvinner ≥ 70 år. Alle fag må være i god nok stand til å møte opp ved Institutt for ernæring, Universitetet i Oslo ved to anledninger i løpet av studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- CRP >10 mg/L
- Eggallergi
- Bruk av medisiner som påvirker betennelse
- Ustabil bruk av medisiner eller kosttilskudd varer i 3 måneder
- Uvillig til å holde det fysiske aktivitetsnivået, det vanlige kostinntaket, tobakksbruken og vekten stabil i løpet av studieperioden
- Alvorlig sykdom siste 3 måneder
- Uvillig til å utføre fysiske tester
- Kvalifisering
- Diabetes type I eller II, HbA1c ≥ 6,5 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil innta 2 kapsler som inneholder eggeskallmembran (ESM) med frokost hver dag i løpet av 4 uker.
|
Intervensjonsgruppen vil innta to kapsler som inneholder (totalt) 500 mg ESM med frokost hver dag i løpet av 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil innta 2 kapsler uten bioaktivt stoff (placebo) med frokost hver dag i løpet av 4 uker.
|
Placebogruppen vil innta to placebokapsler (Cellulose) med frokost hver dag i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmanivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker (slutt av studien)
|
konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
|
Målt ved baseline og etter 4 uker (slutt av studien)
|
|
Endring i plasmanivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker (slutt av studien)
|
konsentrasjon av TNFalfa
|
Målt ved baseline og etter 4 uker (slutt av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning - målt ved bioimpedans (BIA)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
fettfri masse (% og kg), fettmasse (% og i kg)
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
Målt etter grepstyrke
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
|
Endringer i markører relatert til lipidmetabolisme
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
Blodkonsentrasjoner av f.eks.
triglyserider, total-, LDL- og HDL-kolesterol, frie fettsyrer og lipoproteinunderklasser
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
|
Perifert blod mononukleære celle (PBMC) genuttrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
mRNA-nivåer av gener involvert i lipidmetabolisme og betennelse
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
|
Endring i mikrobiotasammensetning (valgfritt)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
Konsentrasjon av fekale kortkjedede fettsyrer
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
|
Endring i mikrobiotasammensetning (valgfritt)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
bakterietype og mangfold
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
|
Endringer i metthetshormoner
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
f.eks.
konsentrasjon av serumghrelin, amylin, leptin
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
|
Endringer i metabolomets plasmaprofil
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
konsentrasjonen av aminosyrer i blodet
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
|
Endringer i metabolomets plasmaprofil
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
konsentrasjon av lavmolekylære molekyler i blod
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
Vekt (kg) målt med digital vekt
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
Målt som kroppsvekt i kg/høyde i meter2 ( kg/m2)
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
|
Endringer i fysisk ytelse
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 uker
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) test (inkluderer balansetest, stoltest (sitte å stå) og gangtest)
|
Målt ved baseline og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stine M Ulven, PhD, University of Oslo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/95084/REK Sør-Øst
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .